Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое надзорное исследование Medacta International AMIStem-P

5 мая 2025 г. обновлено: Medacta International SA

Проспективное многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности и стабильности бедренного стержня AMIStem-P

Это пострыночное надзорное исследование протеза бедренной ножки AMIStem-P.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: АМИСтем-П

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

550

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Blendecques, Франция, 62575
    - Clinique de Saint Omer
  - Castres, Франция, 81108
    - Hôpital Castres
  - Floirac, Франция, 33270
    - Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
  - Orange, Франция, 84100
    - Clinique d'Orange
  - Rodez, Франция, 12000
    - Hôpital Jacques-Puel

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, которым требуется тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава и которым подходит установка бедренного стержня Medacta AMIStem-P, будет предложено принять участие в текущем пострегистрационном исследовании во время предоперационного визита.

Описание

Критерии включения:

Пациенты с заболеванием (первичный коксартроз, воспалительный артрит тазобедренного сустава, некроз головки бедренной кости и др.), требующим тотального эндопротезирования тазобедренного сустава
Пациент, имеющий право на установку бесцементного бедренного стержня AMIStem-P.
Согласие пациента соблюдать требования исследования
Пациент готов дать письменное информированное согласие
Пациент, связанный с системой социального обеспечения
Пациенты в возрасте от 18 до 85 лет

Критерий исключения:

Участие в биомедицинских исследованиях
Пациенты моложе 18 лет
Уязвимые взрослые пациенты в соответствии со статьей L1121-6 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
Беременные или кормящие женщины
Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент выживаемости Временное ограничение: 10 лет	Метод Каплана Мейера	10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Рентгенологические характеристики имплантатов Временное ограничение: 3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет	Наличие рентгенопрозрачности, миграции, разрыхления, оседания, наклона	3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет
Неблагоприятные события Временное ограничение: интраоперационный, 3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет	Интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления	интраоперационный, 3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет
Оценка тазобедренного сустава Харриса Временное ограничение: 3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет	Harris Hip Score [минимум = 0 (наихудший клинический результат), максимум = 100 (наилучший клинический результат)]	3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет
Оксфордская оценка бедер Временное ограничение: 3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет	Oxford Hip Score [минимум = 0 (наихудший функциональный результат), максимум = 48 (наилучший функциональный результат)]	3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет
Качество жизни - опросник Euroqol Временное ограничение: 3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет	Оценка EQ-5D-5L [мин = -0,59 (наихудший функциональный результат), max = 1 (наилучший функциональный результат)]	3/6 месяцев, 1, 3, 5 и 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medacta International SA

Следователи

Главный следователь: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества