Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medacta International AMIStem-P Post-Marketing Surveillance Study

30. april 2024 opdateret af: Medacta International SA

Prospektiv, multicenter, åben undersøgelse, der evaluerer ydeevnen og stabiliteten af ​​AMIStem-P lårbensstammen

Dette er en post-markedsovervågningsundersøgelse af AMIStem-P lårbensstammeprotese

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

550

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Blendecques, Frankrig, 62575
        • Clinique de Saint Omer
      • Castres, Frankrig, 81108
        • Hôpital Castres
      • Floirac, Frankrig, 33270
        • Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
      • Orange, Frankrig, 84100
        • Clinique d'Orange
      • Rodez, Frankrig, 12000
        • Hôpital Jacques-Puel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har behov for total hoftearthroplasty, og som er egnede til at modtage Medacta AMIStem-P lårbensstamme, vil blive foreslået at deltage i det aktuelle post-market overvågningsstudie under deres præoperative besøg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en sygdom (primær coxarthrose, inflammatorisk arthritis i hoften, nekrose af lårbenshovedet osv.), der kræver en total hofteudskiftning
  • Patient kvalificeret til at modtage en ucementeret AMIStem-P lårbensstamme
  • Patienten accepterer at overholde undersøgelseskravene
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patienter mellem 18 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i biomedicinsk forskning
  • Patienter under 18 år
  • Sårbare voksne patienter i henhold til artikel L1121-6 i den franske folkesundhedskodeks
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
Kaplan Meier metode
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk ydeevne af implantaterne
Tidsramme: 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Tilstedeværelse af radiolucenser, migration, løsning, nedsynkning, hældning
3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: intraop, 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Intraoperative og postoperative bivirkninger
intraop, 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Harris Hip Score
Tidsramme: 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Harris Hip Score [min = 0 (værste klinisk resultat), max = 100 (bedste klinisk resultat)]
3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Oxford Hip Score
Tidsramme: 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Oxford Hip Score [min = 0 (dårligst funktionelt resultat), max = 48 (bedste funktionelt resultat)]
3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Livskvalitet - Euroqol spørgeskema
Tidsramme: 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
EQ-5D-5L score [min = -0,59 (dårligst funktionelt resultat), max = 1 (bedste funktionelt resultat)]
3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medacta International SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P01.001.16

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AMIStem-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner