Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Medacta International AMIStem-P Post-Marketing Surveillance Study

2025. május 5. frissítette: Medacta International SA

Leendő, többközpontú, nyílt tanulmány az AMIStem-P femorális szár teljesítményének és stabilitásának értékeléséről

Ez az AMIStem-P femorális szár protézisének piac utáni felügyeleti vizsgálata

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Eszköz: AMIStem-P

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

550

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Blendecques, Franciaország, 62575
    - Clinique de Saint Omer
  - Castres, Franciaország, 81108
    - Hôpital Castres
  - Floirac, Franciaország, 33270
    - Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
  - Orange, Franciaország, 84100
    - Clinique d'Orange
  - Rodez, Franciaország, 12000
    - Hôpital Jacques-Puel

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A teljes csípőízületi arthroplastikát igénylő és Medacta AMIStem-P femoralis szár beadására alkalmas betegeket javasoljuk, hogy vegyenek részt a jelenlegi forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálatban a műtét előtti vizit során.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Teljes csípőpótlást igénylő betegségben (elsődleges coxarthrosis, csípőízületi gyulladás, combcsontfej nekrózisa stb.) szenvedő betegek
Beteg, aki nem cementált AMIStem-P femorális szárat kaphat
A beteg beleegyezik, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek
A beteg hajlandó írásos beleegyezését adni
Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
18 és 85 év közötti betegek

Kizárási kritériumok:

Orvosbiológiai kutatásokban való részvétel
18 évnél fiatalabb betegek
Sebezhető felnőtt betegek a francia közegészségügyi kódex L1121-6 cikke szerint
Terhes vagy szoptató nők
A betegek nem tudnak írásos beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Túlélési arány Időkeret: 10 év	Kaplan Meier módszer	10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Az implantátumok radiográfiai teljesítménye Időkeret: 3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év	Radiolucencia jelenléte, vándorlás, lazulás, süllyedés, dőlés	3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év
Mellékhatások Időkeret: intraop, 3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év	Intraoperatív és posztoperatív nemkívánatos események	intraop, 3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év
Harris Hip Score Időkeret: 3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év	Harris csípőpontszám [min = 0 (legrosszabb klinikai eredmény), max = 100 (legjobb klinikai eredmény)]	3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év
Oxford Hip Score Időkeret: 3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év	Oxford csípőpontszám [min = 0 (legrosszabb funkcionális eredmény), max = 48 (legjobb funkcionális eredmény)]	3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év
Életminőség - Euroqol kérdőív Időkeret: 3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év	EQ-5D-5L pontszám [min = -0,59 (legrosszabb funkcionális eredmény), max = 1 (legjobb funkcionális eredmény)]	3/6 hónap, 1, 3, 5 és 10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medacta International SA

Nyomozók

Kutatásvezető: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak