Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Medacta International AMIStem-P po wprowadzeniu do obrotu

30 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające działanie i stabilność trzpienia kości udowej AMIStem-P

To jest badanie po wprowadzeniu do obrotu protezy trzpienia kości udowej AMIStem-P

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

550

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Blendecques, Francja, 62575
        • Clinique de Saint Omer
      • Castres, Francja, 81108
        • Hôpital Castres
      • Floirac, Francja, 33270
        • Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
      • Orange, Francja, 84100
        • Clinique d'Orange
      • Rodez, Francja, 12000
        • Hôpital Jacques-Puel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom wymagającym całkowitej alloplastyki stawu biodrowego, którzy mogą otrzymać trzpień udowy Medacta AMIStem-P, zostanie zaproponowane wzięcie udziału w bieżącym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas wizyty przedoperacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze schorzeniami (pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, zapalne zapalenie stawu biodrowego, martwica głowy kości udowej itp.) wymagającymi całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Pacjent kwalifikujący się do otrzymania bezcementowego trzpienia udowego AMIStem-P
  • Zgoda pacjenta na spełnienie wymagań badania
  • Pacjent chętny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniach biomedycznych
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Narażeni dorośli pacjenci zgodnie z artykułem L1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
Metoda Kaplana Meiera
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działanie radiograficzne implantów
Ramy czasowe: 3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat
Obecność przejaśnień promieniotwórczych, migracja, rozluźnienie, osiadanie, przechylenie
3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: intraop, 3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat
Śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane
intraop, 3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat
Harris Hip Score [min = 0 (najgorszy wynik kliniczny), max = 100 (najlepszy wynik kliniczny)]
3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat
Oxford Hip Score [min = 0 (najgorszy wynik funkcjonalny), max = 48 (najlepszy wynik funkcjonalny)]
3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat
Jakość życia – kwestionariusz Euroqol
Ramy czasowe: 3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat
Wynik EQ-5D-5L [min = -0,59 (najgorszy wynik funkcjonalny), max = 1 (najlepszy wynik funkcjonalny)]
3/6 miesięcy, 1, 3, 5 i 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01.001.16

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMIStem-P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj