Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Medacta International AMIStem-P Post-Marketing Surveillance Study

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medacta International SA

Tuleva, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan AMIStem-P-reisivarren suorituskykyä ja vakautta

Tämä on Post-Market Surveillance -tutkimus AMIStem-P reisivarren varren proteesista

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: AMIStem-P

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

550

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Blendecques, Ranska, 62575
    - Clinique de Saint Omer
  - Castres, Ranska, 81108
    - Hôpital Castres
  - Floirac, Ranska, 33270
    - Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
  - Orange, Ranska, 84100
    - Clinique d'Orange
  - Rodez, Ranska, 12000
    - Hôpital Jacques-Puel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita, jotka tarvitsevat totaalisen lonkkanivelleikkauksen ja joille voidaan antaa Medacta AMIStem-P reisivarsi, ehdotetaan osallistuvan nykyiseen markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantatutkimukseen leikkausta edeltävän käynnin aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on sairaus (primaarinen koksartroosi, lonkan tulehduksellinen niveltulehdus, reisiluun pään nekroosi jne.), joka vaatii lonkan kokonaisproteesi
Potilas, joka on oikeutettu saamaan sementoimattoman AMIStem-P reisivarren
Potilas suostuu noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
18–85-vuotiaat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Biolääketieteelliseen tutkimukseen osallistuminen
Alle 18-vuotiaat potilaat
Haavoittuvat aikuispotilaat Ranskan kansanterveyslain artiklan L1121-6 mukaisesti
Raskaana olevat tai imettävät naiset
Potilaat eivät pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Selviämistodennäköisyys Aikaikkuna: 10 vuotta	Kaplan Meierin menetelmä	10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Implanttien radiografinen suorituskyky Aikaikkuna: 3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta	Radiolucensenssien esiintyminen, kulkeutuminen, löystyminen, vajoaminen, kallistuminen	3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
Vastoinkäymiset Aikaikkuna: intraop, 3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta	Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat	intraop, 3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
Harrisin lonkkapisteet Aikaikkuna: 3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta	Harrisin lonkkapisteet [min = 0 (huonoin kliininen tulos), maksimi = 100 (paras kliininen tulos)]	3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
Oxfordin lonkkapisteet Aikaikkuna: 3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta	Oxfordin lonkkapisteet [min = 0 (huonoin toimintatulos), maksimi = 48 (paras toimintatulos)]	3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta
Elämänlaatu - Euroqol-kysely Aikaikkuna: 3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta	EQ-5D-5L-pisteet [min = -0,59 (huonoin toiminnallinen tulos), max = 1 (paras toiminnallinen tulos)]	3/6 kuukautta, 1, 3, 5 ja 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medacta International SA

Tutkijat

Päätutkija: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit