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Lo studio di sorveglianza post-marketing Medacta International AMIStem-P

21 dicembre 2022 aggiornato da: Medacta International SA

Studio prospettico, multicentrico, aperto che valuta le prestazioni e la stabilità dello stelo femorale AMIStem-P

Questo è uno studio di sorveglianza post-commercializzazione della protesi dello stelo femorale AMIStem-P

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Blendecques, Francia, 62575
        • Clinique de Saint Omer
      • Castres, Francia, 81108
        • Hôpital Castres
      • Floirac, Francia, 33270
        • Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
      • Orange, Francia, 84100
        • Clinique d'Orange
      • Rodez, Francia, 12000
        • Hôpital Jacques-Puel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che richiedono un'artroplastica totale dell'anca e che sono idonei a ricevere lo stelo femorale Medacta AMIStem-P verrà proposto di prendere parte all'attuale studio di sorveglianza post-marketing durante la loro visita preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una malattia (coxartrosi primaria, artrite infiammatoria dell'anca, necrosi della testa del femore, ecc.) che richiedono una sostituzione totale dell'anca
  • Paziente idoneo a ricevere uno stelo femorale AMIStem-P non cementato
  • Paziente che accetta di rispettare i requisiti dello studio
  • Paziente disposto a fornire un consenso informato scritto
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione alla ricerca biomedica
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti adulti vulnerabili ai sensi dell'articolo L1121-6 del Codice di sanità pubblica francese
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Metodo di Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni radiografiche degli impianti
Lasso di tempo: 3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Presenza di radiolucenze, migrazione, allentamento, cedimento, tilt
3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: intraoperatorio, 3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Eventi avversi intraoperatori e postoperatori
intraoperatorio, 3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Punteggio dell'anca di Harris
Lasso di tempo: 3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Harris Hip Score [min = 0 (peggior risultato clinico), max = 100 (miglior risultato clinico)]
3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Punteggio dell'anca di Oxford
Lasso di tempo: 3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Oxford Hip Score [min = 0 (peggior risultato funzionale), max = 48 (miglior risultato funzionale)]
3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Qualità della vita - Questionario Euroqol
Lasso di tempo: 3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni
Punteggio EQ-5D-5L [min = -0,59 (peggior risultato funzionale), max = 1 (miglior risultato funzionale)]
3/6 mesi, 1, 3, 5 e 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P01.001.16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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