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Estudo de vigilância pós-comercialização da Medacta International AMIStem-P

5 de maio de 2025 atualizado por: Medacta International SA

Estudo prospectivo, multicêntrico e aberto avaliando o desempenho e a estabilidade da haste femoral AMIStem-P

Este é um estudo de vigilância pós-comercialização da prótese de haste femoral AMIStem-P

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: AMIStem-P

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

550

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Blendecques, França, 62575
    - Clinique de Saint Omer
  - Castres, França, 81108
    - Hôpital Castres
  - Floirac, França, 33270
    - Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
  - Orange, França, 84100
    - Clinique d'Orange
  - Rodez, França, 12000
    - Hôpital Jacques-Puel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes que necessitam de Artroplastia Total do Quadril e que são adequados para receber a haste femoral Medacta AMIStem-P serão convidados a participar do atual estudo de vigilância pós-comercialização durante sua visita pré-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

Doentes com doença (coxartrose primária, artrite inflamatória da anca, necrose da cabeça femoral, etc.) que necessitem de artroplastia total da anca
Paciente elegível para receber uma haste femoral AMIStem-P não cimentada
Paciente concordando em cumprir os requisitos do estudo
Paciente disposto a fornecer consentimento informado por escrito
Doente inscrito num regime de segurança social
Pacientes entre 18 e 85 anos

Critério de exclusão:

Participação em pesquisas biomédicas
Pacientes menores de 18 anos
Pacientes adultos vulneráveis de acordo com o artigo L1121-6 do Código de Saúde Pública Francês
Mulheres grávidas ou amamentando
Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Coorte
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de sobrevivência Prazo: 10 anos	Método Kaplan Meier	10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Desempenho radiográfico dos implantes Prazo: 3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos	Presença de radioluscências, migração, soltura, subsidência, inclinação	3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
Eventos adversos Prazo: intraoperatório, 3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos	Eventos adversos intra e pós-operatórios	intraoperatório, 3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
Pontuação do quadril de Harris Prazo: 3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos	Harris Hip Score [min = 0 (pior resultado clínico), máx = 100 (melhor resultado clínico)]	3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
Oxford Hip Score Prazo: 3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos	Oxford Hip Score [min = 0 (pior resultado funcional), máx = 48 (melhor resultado funcional)]	3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos
Qualidade de vida - questionário Euroqol Prazo: 3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos	Pontuação EQ-5D-5L [min = -0,59 (pior resultado funcional), máx = 1 (melhor resultado funcional)]	3/6 meses, 1, 3, 5 e 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medacta International SA

Investigadores

Investigador principal: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ