Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Medacta International AMIStem-P postmarketingsurveillancestudie

5 mei 2025 bijgewerkt door: Medacta International SA

Prospectieve, multicenter, open studie ter evaluatie van de prestaties en stabiliteit van de AMIStem-P femursteel

Dit is een Post-Market Surveillance-onderzoek van AMIStem-P femursteelprothese

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: AMIStem-P

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

550

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Blendecques, Frankrijk, 62575
    - Clinique de Saint Omer
  - Castres, Frankrijk, 81108
    - Hôpital Castres
  - Floirac, Frankrijk, 33270
    - Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
  - Orange, Frankrijk, 84100
    - Clinique d'Orange
  - Rodez, Frankrijk, 12000
    - Hôpital Jacques-Puel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale heupartroplastiek nodig hebben en die geschikt zijn om Medacta AMIStem-P femursteel te ontvangen, zullen tijdens hun preoperatieve bezoek worden voorgesteld om deel te nemen aan het huidige post-market surveillance-onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten met een ziekte (primaire coxartrose, inflammatoire artritis van de heup, necrose van de heupkop, enz.) die een totale heupprothese nodig hebben
Patiënt komt in aanmerking voor een ongecementeerde AMIStem-P femursteel
Patiënt stemt ermee in om te voldoen aan de studievereisten
Patiënt bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
Patiënten tussen de 18 en 85 jaar

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan biomedisch onderzoek
Patiënten jonger dan 18 jaar
Kwetsbare volwassen patiënten volgens artikel L1121-6 van de Franse wet op de volksgezondheid
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingskans Tijdsspanne: 10 jaar	Kaplan Meier-methode	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Radiografische prestaties van de implantaten Tijdsspanne: 3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar	Aanwezigheid van radiolucenties, migratie, loskomen, verzakking, kantelen	3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar
Bijwerkingen Tijdsspanne: intraop, 3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar	Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen	intraop, 3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar
Harris heupscore Tijdsspanne: 3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar	Harris Hip Score [min = 0 (slechtste klinische uitkomst), max = 100 (beste klinische uitkomst)]	3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar
Oxford heupscore Tijdsspanne: 3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar	Oxford Hip Score [min = 0 (slechtste functionele uitkomst), max = 48 (beste functionele uitkomst)]	3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar
Kwaliteit van leven - Euroqol-vragenlijst Tijdsspanne: 3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar	EQ-5D-5L-score [min = -0,59 (slechtste functionele uitkomst), max = 1 (beste functionele uitkomst)]	3/6 maanden, 1, 3, 5 en 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria