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Die Medacta International AMIStem-P Post-Marketing Surveillance Study

21. Dezember 2022 aktualisiert von: Medacta International SA

Prospektive, multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Leistung und Stabilität des AMIStem-P-Femurschafts

Dies ist eine Post-Market-Surveillance-Studie der AMIStem-P-Femurschaftprothese

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Blendecques, Frankreich, 62575
        • Clinique de Saint Omer
      • Castres, Frankreich, 81108
        • Hôpital Castres
      • Floirac, Frankreich, 33270
        • Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
      • Orange, Frankreich, 84100
        • Clinique d'Orange
      • Rodez, Frankreich, 12000
        • Hôpital Jacques-Puel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Hüfttotalendoprothetik benötigen und die für den Medacta AMIStem-P-Femurschaft geeignet sind, wird die Teilnahme an der aktuellen Post-Market-Surveillance-Studie während ihres präoperativen Besuchs vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung (primäre Coxarthrose, entzündliche Arthritis der Hüfte, Hüftkopfnekrose usw.), die einen totalen Hüftersatz erfordern
  • Patient, der für einen unzementierten AMIStem-P-Femurschaft geeignet ist
  • Der Patient stimmt zu, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Der Patient ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patienten zwischen 18 und 85 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an biomedizinischer Forschung
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Gefährdete erwachsene Patienten gemäß Artikel L1121-6 des französischen Gesundheitsgesetzbuchs
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Kaplan-Meier-Methode
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenleistung der Implantate
Zeitfenster: 3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
Vorhandensein von Aufhellungen, Migration, Lockerung, Senkung, Neigung
3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: intraop, 3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
Intraoperative und postoperative Nebenwirkungen
intraop, 3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
Harris Hip-Score
Zeitfenster: 3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
Harris Hip Score [min = 0 (schlechtestes klinisches Ergebnis), max = 100 (bestes klinisches Ergebnis)]
3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
Oxford Hip-Score
Zeitfenster: 3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
Oxford Hip Score [min = 0 (schlechtestes funktionelles Ergebnis), max = 48 (bestes funktionelles Ergebnis)]
3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
Lebensqualität – Euroqol-Fragebogen
Zeitfenster: 3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre
EQ-5D-5L-Score [min = -0,59 (schlechtestes funktionelles Ergebnis), max = 1 (bestes funktionelles Ergebnis)]
3/6 Monate, 1, 3, 5 und 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P01.001.16

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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