Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medacta International AMIStem-P Post-Marketing Surveillance Study

21 december 2022 uppdaterad av: Medacta International SA

Prospektiv, multicenter, öppen studie som utvärderar prestanda och stabilitet hos AMIStem-P femoralstammen

Detta är en post-marknadsövervakningsstudie av AMIStem-P femoral stamprotes

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

550

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Blendecques, Frankrike, 62575
        • Clinique de Saint Omer
      • Castres, Frankrike, 81108
        • Hôpital Castres
      • Floirac, Frankrike, 33270
        • Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
      • Orange, Frankrike, 84100
        • Clinique d'Orange
      • Rodez, Frankrike, 12000
        • Hôpital Jacques-Puel

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behöver total höftprotesplastik och som är lämpliga att få Medacta AMIStem-P lårbensstam kommer att föreslås delta i den aktuella post-market övervakningsstudien under sitt preoperativa besök.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en sjukdom (primär coxartros, inflammatorisk artrit i höften, nekros av lårbenshuvudet, etc.) som kräver en total höftprotes
  • Patient berättigad att få en ocementerad AMIStem-P lårbensstam
  • Patienten samtycker till att följa studiekraven
  • Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patienter mellan 18 och 85 år

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i biomedicinsk forskning
  • Patienter yngre än 18 år
  • Sårbara vuxna patienter enligt artikel L1121-6 i den franska folkhälsolagen
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnadsgrad
Tidsram: 10 år
Kaplan Meiers metod
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgenprestanda hos implantaten
Tidsram: 3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Förekomst av radiolucenser, migration, lossning, sättningar, tilt
3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Biverkningar
Tidsram: intraop, 3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Intraoperativa och postoperativa biverkningar
intraop, 3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Harris Hip Score
Tidsram: 3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Harris Hip-poäng [min = 0 (sämsta kliniska resultat), max = 100 (bästa kliniska resultat)]
3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Oxford Hip Score
Tidsram: 3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Oxford höftpoäng [min = 0 (sämsta funktionella resultat), max = 48 (bästa funktionella resultat)]
3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
Livskvalitet - Euroqol frågeformulär
Tidsram: 3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år
EQ-5D-5L poäng [min = -0,59 (sämsta funktionella resultat), max = 1 (bästa funktionella resultat)]
3/6 månader, 1, 3, 5 och 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medacta International SA

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2029

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P01.001.16

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på AMIStem-P

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera