이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Medacta International AMIStem-P 시판 후 감시 연구

2022년 12월 21일 업데이트: Medacta International SA

AMIStem-P 대퇴 스템의 성능과 안정성을 평가하는 전향적, 다기관, 공개 연구

AMIStem-P 대퇴 스템 보철물의 시판 후 조사 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

550

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Blendecques, 프랑스, 62575
        • Clinique de Saint Omer
      • Castres, 프랑스, 81108
        • Hôpital Castres
      • Floirac, 프랑스, 33270
        • Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
      • Orange, 프랑스, 84100
        • Clinique d'Orange
      • Rodez, 프랑스, 12000
        • Hôpital Jacques-Puel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 전치환술이 필요하고 Medacta AMIStem-P 대퇴 스템을 받기에 적합한 환자는 수술 전 방문 중에 현재 시판 후 감시 연구에 참여하도록 제안됩니다.

설명

포함 기준:

  • 고관절 전치환술이 필요한 질환(원발성 고관절증, 고관절 염증성 관절염, 대퇴골두 괴사 등)이 있는 환자
  • 시멘트 처리되지 않은 AMIStem-P 대퇴 스템을 받을 수 있는 환자
  • 연구 요건 준수에 동의하는 환자
  • 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 환자
  • 사회보장제도에 가입한 환자
  • 18세에서 85세 사이의 환자

제외 기준:

  • 생물 의학 연구 참여
  • 18세 미만 환자
  • 프랑스 공중보건법 L1121-6조에 따른 취약한 성인 환자
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 10 년
카플란 마이어 방법
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트의 방사선 성능
기간: 3/6개월, 1, 3, 5, 10년
방사선 투과성, 이동, 풀림, 침강, 기울기의 존재
3/6개월, 1, 3, 5, 10년
부작용
기간: 수술 중, 3/6개월, 1년, 3년, 5년 및 10년
수술 중 및 수술 후 부작용
수술 중, 3/6개월, 1년, 3년, 5년 및 10년
해리스 힙 스코어
기간: 3/6개월, 1, 3, 5, 10년
Harris Hip Score [최소 = 0(최악의 임상 결과), 최대 = 100(최고의 임상 결과)]
3/6개월, 1, 3, 5, 10년
옥스포드 힙 스코어
기간: 3/6개월, 1, 3, 5, 10년
Oxford Hip Score [최소 = 0(최악의 기능 결과), 최대 = 48(최고의 기능 결과)]
3/6개월, 1, 3, 5, 10년
삶의 질 - Euroqol 설문지
기간: 3/6개월, 1, 3, 5, 10년
EQ-5D-5L 점수 [최소 = -0.59 (최악의 기능적 결과), 최대 = 1(최고의 기능적 결과)]
3/6개월, 1, 3, 5, 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medacta International SA

수사관

  • 수석 연구원: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 26일

기본 완료 (예상)

2029년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2032년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P01.001.16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관절염에 대한 임상 시험

AMI스템-P에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Norway

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다