El estudio de vigilancia posterior a la comercialización AMIStem-P de Medacta International
5 de mayo de 2025 actualizado por: Medacta International SA
Estudio prospectivo, multicéntrico y abierto que evalúa el rendimiento y la estabilidad del vástago femoral AMIStem-P
Este es un estudio de vigilancia posterior al mercado de la prótesis de vástago femoral AMIStem-P
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
550
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blendecques, Francia, 62575
- Clinique de Saint Omer
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Castres, Francia, 81108
- Hôpital Castres
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Floirac, Francia, 33270
- Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
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Orange, Francia, 84100
- Clinique d'Orange
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Rodez, Francia, 12000
- Hôpital Jacques-Puel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes que requieran una artroplastia total de cadera y que sean aptos para recibir el vástago femoral Medacta AMIStem-P se les propondrá participar en el actual estudio de vigilancia posterior a la comercialización durante su visita preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con alguna enfermedad (coxartrosis primaria, artritis inflamatoria de cadera, necrosis de la cabeza femoral, etc.) que requieran una prótesis total de cadera
- Paciente elegible para recibir un vástago femoral AMIStem-P no cementado
- Paciente que acepta cumplir con los requisitos del estudio
- Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Pacientes entre 18 y 85 años
Criterio de exclusión:
- Participación en investigaciones biomédicas
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes adultos vulnerables según el artículo L1121-6 del Código de Salud Pública francés
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Método Kaplan Meier
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento radiográfico de los implantes
Periodo de tiempo: 3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Presencia de radiolucidez, migración, aflojamiento, hundimiento, inclinación
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3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: intraoperatorio, 3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios
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intraoperatorio, 3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Puntuación de cadera de Harris
Periodo de tiempo: 3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Harris Hip Score [mín. = 0 (peor resultado clínico), máx. = 100 (mejor resultado clínico)]
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3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Puntaje de cadera de Oxford
Periodo de tiempo: 3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Oxford Hip Score [mín. = 0 (peor resultado funcional), máx. = 48 (mejor resultado funcional)]
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3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Calidad de vida - Cuestionario Euroqol
Periodo de tiempo: 3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Puntuación EQ-5D-5L [mín = -0,59
(peor resultado funcional), max = 1 (mejor resultado funcional)]
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3/6 meses, 1, 3, 5 y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Lesiones de cadera
- Luxaciones articulares
- Displasia del desarrollo de la cadera
- Artritis
- Necrosis
- Osteoartritis
- Luxación de cadera, congénita
- Dislocación de cadera
Otros números de identificación del estudio
- P01.001.16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .