Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medacta International AMIStem-P Post-Marketing Surveillance Study

5. mai 2025 oppdatert av: Medacta International SA

Prospektiv, multisenter, åpen studie som evaluerer ytelsen og stabiliteten til AMIStem-P femoralstammen

Dette er en post-markedsovervåkingsstudie av AMIStem-P femoral stilkprotese

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Enhet: AMIStem-P

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

550

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Frankrike
- - Blendecques, Frankrike, 62575
    - Clinique de Saint Omer
  - Castres, Frankrike, 81108
    - Hôpital Castres
  - Floirac, Frankrike, 33270
    - Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
  - Orange, Frankrike, 84100
    - Clinique d'Orange
  - Rodez, Frankrike, 12000
    - Hôpital Jacques-Puel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger total hofteprotese og som er egnet til å motta Medacta AMIStem-P lårbensstamme, vil bli foreslått å delta i den nåværende post-markedsovervåkingsstudien under sitt preoperative besøk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter med en sykdom (primær koksartrose, inflammatorisk leddgikt i hoften, nekrose av lårbenshodet, etc.) som krever total hofteprotese
Pasienten er kvalifisert til å motta en usementert AMIStem-P femoral stamme
Pasienten samtykker i å overholde studiekravene
Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke
Pasient tilknyttet et trygdesystem
Pasienter mellom 18 og 85 år

Ekskluderingskriterier:

Deltakelse i biomedisinsk forskning
Pasienter yngre enn 18 år
Sårbare voksne pasienter i henhold til artikkel L1121-6 i den franske folkehelsekodeksen
Gravide eller ammende kvinner
Pasienter som ikke kan gi skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Overlevelsesrate Tidsramme: 10 år	Kaplan Meier-metoden	10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Radiografisk ytelse av implantatene Tidsramme: 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år	Tilstedeværelse av radiolucenser, migrasjon, løsning, innsynkning, tilt	3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Uønskede hendelser Tidsramme: intraop, 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år	Intraoperative og postoperative bivirkninger	intraop, 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Harris Hip Score Tidsramme: 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år	Harris Hip Score [min = 0 (dårligst klinisk utfall), maks = 100 (beste klinisk utfall)]	3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Oxford Hip Score Tidsramme: 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år	Oxford Hip Score [min = 0 (dårligst funksjonelt resultat), maks = 48 (beste funksjonelt resultat)]	3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år
Livskvalitet - Euroqol spørreskjema Tidsramme: 3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år	EQ-5D-5L poengsum [min = -0,59 (dårligst funksjonelt utfall), maks = 1 (beste funksjonelt utfall)]	3/6 måneder, 1, 3, 5 og 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medacta International SA

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene