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L'étude de surveillance post-commercialisation AMIStem-P de Medacta International

5 mai 2025 mis à jour par: Medacta International SA

Étude prospective, multicentrique et ouverte évaluant les performances et la stabilité de la tige fémorale AMIStem-P

Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation de la prothèse de tige fémorale AMIStem-P

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: AMIStem-P

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

550

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Blendecques, France, 62575
    - Clinique de Saint Omer
  - Castres, France, 81108
    - Hôpital Castres
  - Floirac, France, 33270
    - Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
  - Orange, France, 84100
    - Clinique d'Orange
  - Rodez, France, 12000
    - Hôpital Jacques-Puel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients nécessitant une arthroplastie totale de la hanche et aptes à recevoir la tige fémorale Medacta AMIStem-P seront invités à participer à l'étude de surveillance post-commercialisation en cours lors de leur visite préopératoire.

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints d'une maladie (coxarthrose primitive, arthrite inflammatoire de la hanche, nécrose de la tête fémorale, etc.) nécessitant une prothèse totale de hanche
Patient éligible pour recevoir une tige fémorale AMIStem-P non cimentée
Le patient accepte de se conformer aux exigences de l'étude
Patient disposé à fournir un consentement éclairé écrit
Patient affilié à un système de sécurité sociale
Patients entre 18 et 85 ans

Critère d'exclusion:

Participation à la recherche biomédicale
Patients de moins de 18 ans
Patients adultes vulnérables selon l'article L1121-6 du code de la santé publique
Femmes enceintes ou allaitantes
Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Taux de survie Délai: 10 années	Méthode de Kaplan Meier	10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Performance radiographique des implants Délai: 3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans	Présence de radiotransparences, migration, descellement, affaissement, inclinaison	3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
Événements indésirables Délai: perop, 3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans	Événements indésirables peropératoires et postopératoires	perop, 3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
Score de la hanche de Harris Délai: 3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans	Harris Hip Score [min = 0 (pire résultat clinique), max = 100 (meilleur résultat clinique)]	3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
Score de la hanche d'Oxford Délai: 3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans	Oxford Hip Score [min = 0 (pire résultat fonctionnel), max = 48 (meilleur résultat fonctionnel)]	3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans
Qualité de vie - Questionnaire Euroqol Délai: 3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans	Score EQ-5D-5L [min = -0,59 (pire résultat fonctionnel), max = 1 (meilleur résultat fonctionnel)]	3/6 mois, 1, 3, 5 et 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medacta International SA

Les enquêteurs

Chercheur principal: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité