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Medacta International AMIStem-P 上市后监测研究

2025年5月5日更新者：Medacta International SA

评估 AMIStem-P 股骨柄性能和稳定性的前瞻性、多中心、开放式研究

这是 AMIStem-P 股骨柄假体的上市后监督研究

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

设备：AMIStem-P

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

550

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Blendecques、法国、62575
    - Clinique de Saint Omer
  - Castres、法国、81108
    - Hôpital Castres
  - Floirac、法国、33270
    - Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
  - Orange、法国、84100
    - Clinique d'Orange
  - Rodez、法国、12000
    - Hôpital Jacques-Puel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

需要全髋关节置换术且适合接受 Medacta AMIStem-P 股骨柄的患者将被提议在术前访问期间参加当前的上市后监测研究。

描述

纳入标准：

患有需要全髋关节置换的疾病（原发性髋关节病、髋关节炎性关节炎、股骨头坏死等）的患者
有资格接受非骨水泥 AMIStem-P 股骨柄的患者
同意遵守研究要求的患者
患者愿意提供书面知情同意书
加入社会保障体系的患者
18至85岁的患者

排除标准：

参与生物医学研究
18岁以下患者
根据法国公共卫生法典第 L1121-6 条，易受伤害的成年患者
孕妇或哺乳期妇女
无法提供书面知情同意书的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
存活率大体时间：10年	卡普兰迈尔法	10年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
植入物的射线照相性能大体时间：3/6 个月、1、3、5 和 10 年	存在射线可透性、迁移、松动、下沉、倾斜	3/6 个月、1、3、5 和 10 年
不良事件大体时间：intraop，3/6 个月，1、3、5 和 10 年	术中和术后不良事件	intraop，3/6 个月，1、3、5 和 10 年
哈里斯髋关节评分大体时间：3/6 个月、1、3、5 和 10 年	Harris 髋关节评分 [min = 0（最差临床结果），max = 100（最佳临床结果）]	3/6 个月、1、3、5 和 10 年
牛津髋关节评分大体时间：3/6 个月、1、3、5 和 10 年	牛津髋关节评分 [min = 0（最差功能结果），max = 48（最佳功能结果）]	3/6 个月、1、3、5 和 10 年
生活质量 - Euroqol 问卷大体时间：3/6 个月、1、3、5 和 10 年	EQ-5D-5L 分数 [min = -0.59 （最差功能结果），最大值 = 1（最佳功能结果）]	3/6 个月、1、3、5 和 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medacta International SA

调查人员

首席研究员：Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD、Hôpital Jacques-Puel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月26日

初级完成 (估计的)

2029年4月30日

研究完成 (估计的)

2032年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月4日

首次发布 (实际的)

2021年8月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日