Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medacta International AMIStem-P Post-Marketing Surveillance Study

21. prosince 2022 aktualizováno: Medacta International SA

Prospektivní, multicentrická, otevřená studie hodnotící výkonnost a stabilitu femorálního dříku AMIStem-P

Toto je Post-market Surveillance studie AMIStem-P femorální dříkové protézy

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

550

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Blendecques, Francie, 62575
        • Clinique de Saint Omer
      • Castres, Francie, 81108
        • Hôpital Castres
      • Floirac, Francie, 33270
        • Nouvelle Clinique Bordeaux Tondu
      • Orange, Francie, 84100
        • Clinique d'Orange
      • Rodez, Francie, 12000
        • Hôpital Jacques-Puel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientům vyžadujícím totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří jsou vhodní pro příjem femorálního dříku Medacta AMIStem-P, bude navrženo, aby se zúčastnili aktuální studie sledování po uvedení na trh během jejich předoperační návštěvy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním (primární koxartróza, zánětlivá artritida kyčle, nekróza hlavice femuru atd.) vyžadující totální náhradu kyčelního kloubu
  • Pacient způsobilý pro příjem necementovaného femorálního dříku AMIStem-P
  • Pacient souhlasí s dodržováním požadavků studie
  • Pacient ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacienti ve věku 18 až 85 let

Kritéria vyloučení:

  • Účast na biomedicínském výzkumu
  • Pacienti mladší 18 let
  • Zranitelní dospělí pacienti podle článku L1121-6 francouzského zákoníku veřejného zdraví
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti nemohou poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití
Časové okno: 10 let
Kaplan Meierova metoda
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové provedení implantátů
Časové okno: 3/6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let
Přítomnost radiolucence, migrace, uvolnění, pokles, tilt
3/6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let
Nežádoucí události
Časové okno: intraop, 3/6 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let
Intraoperační a pooperační nežádoucí příhody
intraop, 3/6 měsíce, 1, 3, 5 a 10 let
Harris Hip skóre
Časové okno: 3/6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let
Harris Hip skóre [min = 0 (nejhorší klinický výsledek), max = 100 (nejlepší klinický výsledek)]
3/6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let
Oxford Hip Score
Časové okno: 3/6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let
Oxford Hip Score [min = 0 (nejhorší funkční výsledek), max = 48 (nejlepší funkční výsledek)]
3/6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let
Kvalita života – dotazník Euroqol
Časové okno: 3/6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let
EQ-5D-5L skóre [min = -0,59 (nejhorší funkční výsledek), max = 1 (nejlepší funkční výsledek)]
3/6 měsíců, 1, 3, 5 a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medacta International SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandru Nebunescu-Schirliu, MD, Hôpital Jacques-Puel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2029

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P01.001.16

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AMIStem-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit