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痙性両麻痺の歩行可能な子供の運動機能に対する選択的背部根茎切除術後の設計された身体トレーニングの効果

2022年12月6日 更新者：Amira Mahmoud Abd-elmonem、Cairo University

痙性両麻痺の歩行可能な子供の運動機能に対する選択的背部根茎切除術後の設計された身体トレーニングの効果を調査するランダム化比較研究

脳性麻痺の管理は複雑で、学際的なアプローチが必要です。 選択的背側根茎切開術は、下肢の痙性を軽減し、運動機能を改善することを目的とした脳神経外科技術です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の研究は、痙性両麻痺の歩行可能な子供の運動機能に対する選択的背側根茎切除術の有効性を評価するために設計されています。 したがって、痙性両麻痺の歩行可能な子供の便利なサンプルは、同数の2つのグループ（対照群と実験群）に割り当てられます

研究の種類

介入

入学 (実際)

42

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト、12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CP、痙性両麻痺
  • 4～8歳
  • 一般的に粗大運動機能分類システムのレベル II-III で、補助具の有無にかかわらず歩く能力
  • 最後の下肢へのボツリヌス毒素 A 注射から少なくとも 6 か月後
  • 積極的な参加のための医療記録による平均知能指数
  • 臨床検査で下肢の良好な反重力強度を伴う良好な体幹制御。

除外基準

  • 足首クローヌス;脚の深部腱反射の誇張
  • バビンスキーサイン
  • -過去12か月間の下肢の構造的非整復性変形または筋骨格手術
  • ジストニア、アテトーゼまたは運動失調の中等度から重度の徴候。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：対照群
他の：付随する身体的リハビリテーション
このグループの子供たちは、スターチングエクササイズ、機能的筋力トレーニング、静的および動的バランスエクササイズを含む定期的な運動リハビリテーションプログラムを受けます.プログラムは、6人の認可された小児理学療法士によって、1時間/セッション、3回/週、および6回連続で実施されます.月。
他の：標準装具管理
カスタムメイドの関節式足首足装具は、内側のくるぶしのレベルでヒンジが処方され、つま先の先端まで遠位に、脚の後面の近位に膝の約5 cm下まで伸び、ストラップが固定されていました。 足首の自由な背屈を可能にし、足底屈を 0 背屈にロックするように製造されています。 副子のスケジュールは、最初の月に 1 日 2 時間、2 番目の月に 1 日 4 時間から徐々に開始し、1 日の起床時間全体まで行った。
実験的：実験グループ
選択的背部根茎切開グループ
他の：付随する身体的リハビリテーション
このグループの子供たちは、スターチングエクササイズ、機能的筋力トレーニング、静的および動的バランスエクササイズを含む定期的な運動リハビリテーションプログラムを受けます.プログラムは、6人の認可された小児理学療法士によって、1時間/セッション、3回/週、および6回連続で実施されます.月。
他の：標準装具管理
カスタムメイドの関節式足首足装具は、内側のくるぶしのレベルでヒンジが処方され、つま先の先端まで遠位に、脚の後面の近位に膝の約5 cm下まで伸び、ストラップが固定されていました。 足首の自由な背屈を可能にし、足底屈を 0 背屈にロックするように製造されています。 副子のスケジュールは、最初の月に 1 日 2 時間、2 番目の月に 1 日 4 時間から徐々に開始し、1 日の起床時間全体まで行った。
他の：選択的背部根茎切開術
外科的処置は、術前評価計画に従って各子供に合わせて調整されました。 すべての SDR は、L2 から L5 までの骨形成性椎弓切除術を通じて 1 人の脳神経外科医によって行われ、椎間関節は無傷のままでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能バランス
時間枠：6ヶ月後と1年後（経過観察）
小児バランス スケールは、子供の機能的パフォーマンスを評価するために使用されました。合計スコアは 56 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを表します。
6ヶ月後と1年後（経過観察）
総運動機能
時間枠：6ヶ月後と1年後（経過観察）
粗大運動機能測定値-88 を使用して運動機能を評価します。合計スコアは 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを表します。
6ヶ月後と1年後（経過観察）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
選択的随意運動制御
時間枠：6ヶ月後と1年後（経過観察）
下肢スケールの選択的運動制御は、痙性脳性麻痺の子供の下肢関節の運動制御の評価に使用され、最大スコアは 20 点で、各肢に 10 点です。
6ヶ月後と1年後（経過観察）
歩くエネルギーコスト
時間枠：6ヶ月後と1年後（経過観察）
エネルギー消費指数 (ビート/メートル) は次のように計算できます。歩行速度 (メートル/分) で、歩行心拍数 (拍/分) から安静時の心拍数 (拍/分) を引いた値。
6ヶ月後と1年後（経過観察）
機能的能力
時間枠：6ヶ月後と1年後（経過観察）
6 分間の歩行テストは、障害のある子供とない子供の歩行能力を評価するために使用されます。
6ヶ月後と1年後（経過観察）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cairo University

捜査官

  • スタディチェア：Hazem A Aly, Phd、PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • スタディディレクター：Ahmed Rabie, Phd、Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • 主任研究者：Sara S Saad-Eldien, PhD、Cairo university, faculty of physical therapy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月20日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • selective dorsal rhizotomy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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