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Effetto dell'allenamento fisico progettato dopo la rizotomia dorsale selettiva sulla funzione motoria dei bambini deambulanti con diplegia spastica

6 dicembre 2022 aggiornato da: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Uno studio controllato randomizzato che indaga l'effetto dell'allenamento fisico progettato dopo la rizotomia dorsale selettiva sulla funzione motoria dei bambini deambulanti con diplegia spastica

La gestione della paralisi cerebrale è complessa e richiede un approccio multidisciplinare. La rizotomia dorsale selettiva è una tecnica neurochirurgica che mira a ridurre la spasticità degli arti inferiori e migliorare la funzione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

l'attuale studio è progettato per valutare l'efficacia della rizotomia dorsale selettiva sulla funzione motoria nei bambini deambulanti con diplegia spastica. pertanto, un campione conveniente di bambini deambulanti con diplegia spastica sarà assegnato a due gruppi di numero uguale (controllo e sperimentale)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CP, diplegia spastica
  • 4-8 anni di età
  • La capacità di camminare con o senza dispositivi di assistenza tipicamente al livello II-III nel sistema di classificazione della funzione motoria lorda
  • Almeno sei mesi dopo l'ultima iniezione di tossina botulinica A negli arti inferiori
  • Quoziente intelligente medio secondo le cartelle cliniche per la partecipazione attiva
  • Buon controllo del tronco con buona forza antigravitazionale degli arti inferiori all'esame clinico.

Criteri di esclusione

  • Clono della caviglia; riflesso tendineo profondo esagerato nelle gambe
  • Segno di Babinski
  • Deformità strutturali non riducibili o chirurgia muscoloscheletrica negli arti inferiori negli ultimi 12 mesi
  • Segni da moderati a gravi di distonia, atetosi o atassia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo di controllo
Altro: Riabilitazione fisica concomitante
I bambini di questo gruppo riceveranno un regolare programma di riabilitazione fisica che include esercizi di amido, allenamento della forza funzionale ed esercizi di equilibrio statico e dinamico. Il programma sarà condotto da sei fisioterapisti pediatrici autorizzati per un'ora/sessione, 3 volte a settimana e sei successive mesi.
Altro: Gestione ortopedica standard
È stata prescritta un'ortesi caviglia-piede articolata su misura con una cerniera a livello del malleolo mediale che si estende distalmente alla punta delle dita del piede e prossimalmente sulla superficie posteriore della gamba a circa 5 cm sotto il ginocchio e cinghie fissate. È fabbricato per consentire la dorsiflessione libera della caviglia e bloccare la flessione plantare a 0 dorsiflessione. Il programma di splintaggio è iniziato gradualmente per 2 ore al giorno nel primo mese, 4 ore al giorno nel secondo mese fino all'ora del risveglio.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
gruppo rizotomico dorsale selettivo
Altro: Riabilitazione fisica concomitante
I bambini di questo gruppo riceveranno un regolare programma di riabilitazione fisica che include esercizi di amido, allenamento della forza funzionale ed esercizi di equilibrio statico e dinamico. Il programma sarà condotto da sei fisioterapisti pediatrici autorizzati per un'ora/sessione, 3 volte a settimana e sei successive mesi.
Altro: Gestione ortopedica standard
È stata prescritta un'ortesi caviglia-piede articolata su misura con una cerniera a livello del malleolo mediale che si estende distalmente alla punta delle dita del piede e prossimalmente sulla superficie posteriore della gamba a circa 5 cm sotto il ginocchio e cinghie fissate. È fabbricato per consentire la dorsiflessione libera della caviglia e bloccare la flessione plantare a 0 dorsiflessione. Il programma di splintaggio è iniziato gradualmente per 2 ore al giorno nel primo mese, 4 ore al giorno nel secondo mese fino all'ora del risveglio.
Altro: rizotomia dorsale selettiva
Le procedure chirurgiche sono state adattate a ciascun bambino secondo il piano di valutazione preoperatoria. Tutti gli SDR sono stati eseguiti da un singolo neurochirurgo attraverso una laminotomia osteoplastica da L2 a L5 che ha lasciato intatte le faccette articolari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
La scala dell'equilibrio pediatrico è stata utilizzata per valutare le prestazioni funzionali del bambino con un punteggio totale di 56 e un punteggio superiore che rappresenta una prestazione migliore.
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
Funzione motoria lorda
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
La misura della funzione motoria lorda-88 viene utilizzata per valutare la funzione motoria con un punteggio totale pari a 100 e punteggi superiori che rappresentano una prestazione migliore.
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo motorio volontario selettivo
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
La scala del controllo motorio selettivo degli arti inferiori viene utilizzata per la valutazione del controllo motorio delle articolazioni degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale spastica con un punteggio massimo di 20 punti, 10 punti per ciascun arto.
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
Costo energetico della camminata
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
L'indice di dispendio energetico (battiti/metro) può essere calcolato come; frequenza cardiaca camminata (battiti/min) meno frequenza cardiaca a riposo (battiti/min) sulla velocità camminata (metri/min).
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
Capacità funzionale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)
Il test del cammino di sei minuti viene utilizzato per valutare la capacità di camminare nei bambini con e senza disabilità.
dopo 6 mesi e dopo 1 anno (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Direttore dello studio: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Investigatore principale: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • selective dorsal rhizotomy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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