A szelektív dorzális rhizotómia utáni tervezett fizikai edzés hatása a görcsös diplegiában szenvedő ambuláns gyermekek motoros működésére
2022. december 6. frissítette: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat, amely a tervezett fizikai edzés hatását vizsgálja a szelektív dorzális rhizotómia után a görcsös diplegiában szenvedő ambuláns gyermekek motoros működésére
A cerebrális bénulás kezelése összetett, és multidiszciplináris megközelítést igényel.
A szelektív dorsalis rhizotomia egy idegsebészeti technika, amelynek célja az alsó végtagok görcsösségének csökkentése és a motoros funkciók javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A jelenlegi tanulmány célja, hogy felmérje a szelektív dorsalis rhizotómia hatékonyságát a mozgásfunkciókra spasztikus diplegiában szenvedő ambuláns gyermekeknél.
ezért a görcsös diplégiában szenvedő ambuláns gyermekek egy kényelmes mintáját két egyenlő számú csoportba osztják (kontroll és kísérleti)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CP, spasztikus diplegia
- 4-8 éves korig
- Járási képesség segédeszközökkel vagy anélkül, általában a bruttó motorfunkciók osztályozási rendszerének II-III. szintjén
- Legalább hat hónappal az utolsó Botulinum toxin A injekció után az alsó végtagokban
- Átlagos intelligens hányados az orvosi feljegyzések szerint az aktív részvételre
- Jó törzskontroll az alsó végtagok jó antigravitációs erejével a klinikai vizsgálat során.
Kizáró kritériumok
- Boka clonus; túlzott mély ínreflex a lábakban
- Babinski jel
- Strukturális, nem csökkenthető deformitások vagy mozgásszervi műtétek az alsó végtagokban az elmúlt 12 hónapban
- A dystonia, athetosis vagy ataxia közepesen súlyos vagy súlyos jelei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: ellenőrző csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek rendszeres testmozgás-rehabilitációs programban részesülnek, beleértve a keményítő gyakorlatokat, a funkcionális erősítő edzést, valamint a statikus és dinamikus egyensúlygyakorlatokat. A programot hat engedéllyel rendelkező gyermekgyógyász fizikoterapeuta fogja lebonyolítani egy óránként, heti háromszor és hat egymást követő alkalommal. hónapok.
Egyedi csuklós bokaláb ortézist írtak elő, amelynek csuklópántja a mediális malleolus szintjén distalisan a lábujjak hegyéig és proximálisan a láb hátsó felületén a térd alatt körülbelül 5 cm-ig terjed, és rögzített hevederekkel.
Úgy készült, hogy lehetővé tegye a boka szabad dorsiflexióját, és a talpi flexiót 0 dorsiflexióban rögzítse.
A sínezési ütemterv fokozatosan indult, az első hónapban napi 2 órával, a második hónapban napi 4 órával a teljes ébredésig.
|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
szelektív dorsalis rhizotomia csoport
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek rendszeres testmozgás-rehabilitációs programban részesülnek, beleértve a keményítő gyakorlatokat, a funkcionális erősítő edzést, valamint a statikus és dinamikus egyensúlygyakorlatokat. A programot hat engedéllyel rendelkező gyermekgyógyász fizikoterapeuta fogja lebonyolítani egy óránként, heti háromszor és hat egymást követő alkalommal. hónapok.
Egyedi csuklós bokaláb ortézist írtak elő, amelynek csuklópántja a mediális malleolus szintjén distalisan a lábujjak hegyéig és proximálisan a láb hátsó felületén a térd alatt körülbelül 5 cm-ig terjed, és rögzített hevederekkel.
Úgy készült, hogy lehetővé tegye a boka szabad dorsiflexióját, és a talpi flexiót 0 dorsiflexióban rögzítse.
A sínezési ütemterv fokozatosan indult, az első hónapban napi 2 órával, a második hónapban napi 4 órával a teljes ébredésig.
A műtéti eljárásokat minden gyermekre szabták a preoperatív értékelési terv szerint.
Az összes SDR-t egyetlen idegsebész hajtotta végre osteoplasztikus laminotómiával L2-től L5-ig, amely a fazett ízületeket érintetlenül hagyta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális egyensúly
Időkeret: 6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
A gyermeki egyensúlyi skálát használták a gyermek funkcionális teljesítményének értékelésére, ahol az összpontszám 56 és magasabb pontszám volt, ami jobb teljesítményt jelent.
|
6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
|
Bruttó motoros funkció
Időkeret: 6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
A bruttó motoros funkció mérése-88 a motoros funkció értékelésére szolgál, ahol az összpontszám 100 és magasabb pontszámok jobb teljesítményt jelentenek.
|
6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szelektív önkéntes motorvezérlés
Időkeret: 6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
Az alsó végtagi skála szelektív motoros szabályozása az alsó végtagi ízületek motoros kontrolljának értékelésére szolgál spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő gyermekeknél, maximum 20 ponttal, végtagonként 10 ponttal.
|
6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
|
A gyaloglás energiaköltsége
Időkeret: 6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
Az energiafelhasználási index (ütés/méter) a következőképpen számítható ki; járási pulzusszám (ütés/perc) mínusz nyugalmi pulzusszám (ütés/perc) a séta sebességétől (méter/perc).
|
6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
|
Funkcionális kapacitás
Időkeret: 6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
A hatperces járásteszt a fogyatékkal élő és nem fogyatékos gyermekek járási kapacitásának felmérésére szolgál.
|
6 hónap és 1 év után (utókövetés)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Tanulmányi igazgató: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
- Kutatásvezető: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- selective dorsal rhizotomy
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .