Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av designet fysisk trening etter selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funksjon hos ambulante barn med spastisk diplegi

6. desember 2022 oppdatert av: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

En randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av designet fysisk trening etter selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funksjon hos ambulante barn med spastisk diplegi

Håndteringen av cerebral parese er kompleks og krever en tverrfaglig tilnærming. Selektiv dorsal rhizotomi er en nevrokirurgisk teknikk som tar sikte på å redusere spastisitet i underekstremitetene og forbedre motorisk funksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

den nåværende studien er designet for å vurdere effektiviteten av selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funksjon hos ambulante barn med spastisk diplegi. Derfor vil et praktisk utvalg av ambulante barn med spastisk diplegi bli tildelt to grupper med like antall (kontroll og eksperimentell)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CP, spastisk diplegi
  • 4-8 år
  • Evnen til å gå med eller uten hjelpemidler, vanligvis på nivå II-III på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem
  • Minst seks måneder etter siste botulinumtoksin A-injeksjon i underekstremitetene
  • Gjennomsnittlig intelligent kvotient i henhold til journaler for aktiv deltakelse
  • God trunkkontroll med god antigravitasjonsstyrke av underekstremitet ved klinisk undersøkelse.

Eksklusjonskriterier

  • Ankel klonus; overdreven dyp senerefleks i bena
  • Babinski tegn
  • Strukturelle ikke-reduserbare deformiteter eller muskel- og skjelettkirurgi i underekstremitetene de siste 12 månedene
  • Moderate til alvorlige tegn på dystoni, atetose eller ataksi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kontrollgruppe
Annen: Samtidig fysisk rehabilitering
Barn i denne gruppen vil motta et regelmessig treningsrehabiliteringsprogram som inkluderer stivelsesøvelser, funksjonell styrketrening og statiske og dynamiske balanseøvelser. Programmet vil bli utført av seks lisensierte pediatriske fysioterapeuter i én time/økt, 3 ganger/uke, og seks påfølgende måneder.
Annen: Standard ortosebehandling
En skreddersydd artikulerende ankelfotortose ble foreskrevet med et hengsel i nivå med den mediale malleolus som strekker seg distalt til tærne og proksimalt på den bakre overflaten av benet til ca. 5 cm under kneet og sikrede stropper. Den er laget for å tillate fri ankel dorsalfleksjon og låse plantarfleksjon ved 0 dorsalfleksjon. Skinneplanen startet gradvis i 2 t/dag den første måneden, 4 t/dag i den andre måneden til hele oppvåkningstiden på dagen.
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
selektiv dorsal rhizotomigruppe
Annen: Samtidig fysisk rehabilitering
Barn i denne gruppen vil motta et regelmessig treningsrehabiliteringsprogram som inkluderer stivelsesøvelser, funksjonell styrketrening og statiske og dynamiske balanseøvelser. Programmet vil bli utført av seks lisensierte pediatriske fysioterapeuter i én time/økt, 3 ganger/uke, og seks påfølgende måneder.
Annen: Standard ortosebehandling
En skreddersydd artikulerende ankelfotortose ble foreskrevet med et hengsel i nivå med den mediale malleolus som strekker seg distalt til tærne og proksimalt på den bakre overflaten av benet til ca. 5 cm under kneet og sikrede stropper. Den er laget for å tillate fri ankel dorsalfleksjon og låse plantarfleksjon ved 0 dorsalfleksjon. Skinneplanen startet gradvis i 2 t/dag den første måneden, 4 t/dag i den andre måneden til hele oppvåkningstiden på dagen.
Annen: selektiv dorsal rhizotomi
De kirurgiske prosedyrene ble skreddersydd til hvert barn i henhold til preoperativ vurderingsplan. Alle SDR ble utført av en enkelt nevrokirurg gjennom en osteoplastisk laminotomi fra L2 til L5 som etterlot fasettleddene intakte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell balanse
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)
Den pediatriske balanseskalaen ble brukt til å vurdere barnets funksjonelle ytelse med totalskåre på 56 og høyere skåre som representerer en bedre ytelse.
etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)
Grovmotorisk funksjon
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)
Bruttomotorisk funksjonsmål-88 brukes til å evaluere den motoriske funksjonen med totalscore er 100 og høyere skårer som representerer en bedre ytelse.
etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv frivillig motorstyring
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)
Selektiv motorisk kontroll av underekstremitetsskala brukes for vurdering av motorisk kontroll av leddene i underekstremiteter hos barn med spastisk cerebral parese med en maksimal score på 20 poeng, 10 poeng for hver lem.
etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)
Energikostnad ved å gå
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)
Energiforbruksindeksen (slag/meter) kan beregnes som; gangpuls (slag/min) minus hvilepuls (slag/min) på ganghastighet (meter/min).
etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)
Den seks minutter lange gåtesten brukes til å vurdere gangkapasiteten hos barn med og uten funksjonshemming.
etter 6 måneder og etter 1 år (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Studiestol: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Studieleder: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Hovedetterforsker: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • selective dorsal rhizotomy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Samtidig fysisk rehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere