Effect van ontworpen fysieke training na selectieve dorsale rhizotomie op de motorische functie van ambulante kinderen met spastische diplegie
6 december 2022 bijgewerkt door: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar het effect van ontworpen fysieke training na selectieve dorsale rhizotomie op de motorische functie van ambulante kinderen met spastische diplegie
De behandeling van hersenverlamming is complex en vereist een multidisciplinaire aanpak.
Selectieve dorsale rhizotomie is een neurochirurgische techniek die tot doel heeft spasticiteit in de onderste ledematen te verminderen en de motoriek te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
de huidige studie is bedoeld om de effectiviteit van selectieve dorsale rhizotomie op de motorische functie bij ambulante kinderen met spastische diplegie te beoordelen.
daarom zal een geschikte steekproef van ambulante kinderen met spastische diplegie worden toegewezen aan twee groepen van gelijke aantallen (controle en experimenteel)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CP, spastische diplegie
- 4-8 jaar oud
- Het vermogen om te lopen met of zonder hulpmiddelen, typisch op niveau II-III van het classificatiesysteem voor grove motorische functies
- Minimaal zes maanden na de laatste Botulinumtoxine A-injectie in de onderste ledematen
- Gemiddeld intelligent quotiënt volgens medische dossiers voor actieve deelname
- Goede rompcontrole met goede antizwaartekracht van de onderste extremiteit bij klinisch onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Enkel clonus; overdreven diepe peesreflex in de benen
- Babinski-teken
- Structurele niet-reduceerbare misvormingen of musculoskeletale chirurgie in de onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden
- Matige tot ernstige tekenen van dystonie, athetose of ataxie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: controlegroep
|
Kinderen van deze groep krijgen regelmatig een oefenrevalidatieprogramma met onder andere stijfheidsoefeningen, functionele krachttraining en statische en dynamische evenwichtsoefeningen. maanden.
Er werd een op maat gemaakte articulerende enkel-voetorthese voorgeschreven met een scharnier ter hoogte van de mediale malleolus die zich distaal uitstrekt tot aan de punt van de tenen en proximaal aan het achterste oppervlak van het been tot ongeveer 5 cm onder de knie en vastgezette banden.
Het is gefabriceerd om vrije dorsiflexie van de enkel mogelijk te maken en de plantairflexie te vergrendelen op 0 dorsiflexie.
Het spalkenschema begon geleidelijk met 2 uur per dag in de eerste maand, 4 uur per dag in de tweede maand tot het hele tijdstip van wakker worden van de dag.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
selectieve dorsale rhizotomiegroep
|
Kinderen van deze groep krijgen regelmatig een oefenrevalidatieprogramma met onder andere stijfheidsoefeningen, functionele krachttraining en statische en dynamische evenwichtsoefeningen. maanden.
Er werd een op maat gemaakte articulerende enkel-voetorthese voorgeschreven met een scharnier ter hoogte van de mediale malleolus die zich distaal uitstrekt tot aan de punt van de tenen en proximaal aan het achterste oppervlak van het been tot ongeveer 5 cm onder de knie en vastgezette banden.
Het is gefabriceerd om vrije dorsiflexie van de enkel mogelijk te maken en de plantairflexie te vergrendelen op 0 dorsiflexie.
Het spalkenschema begon geleidelijk met 2 uur per dag in de eerste maand, 4 uur per dag in de tweede maand tot het hele tijdstip van wakker worden van de dag.
De chirurgische procedures werden op maat gemaakt voor elk kind volgens het preoperatieve beoordelingsplan.
Alle SDR's werden uitgevoerd door een enkele neurochirurg via een osteoplastische laminotomie van L2 tot L5 waarbij de facetgewrichten intact bleven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel Evenwicht
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
De pediatrische balansschaal werd gebruikt om de functionele prestaties van het kind te beoordelen, waarbij de totale score 56 is en een hogere score staat voor een betere prestatie.
|
na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
|
Bruto motorische functie
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
De grove motorische functiemaat-88 wordt gebruikt om de motorische functie te evalueren met een totale score van 100 en hogere scores die een betere prestatie vertegenwoordigen.
|
na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Selectieve vrijwillige motorcontrole
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
De schaal Selectieve motorische controle van de onderste ledematen wordt gebruikt voor de beoordeling van de motorische controle van de gewrichten van de onderste ledematen bij kinderen met spastische cerebrale parese met een maximale score van 20 punten, 10 punten voor elke ledemaat.
|
na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
|
Energiekosten wandelen
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
De energieverbruiksindex (beats/meter) kan worden berekend als; hartslag bij lopen (slagen/min) minus hartslag in rust (slagen/min) op loopsnelheid (meters/min).
|
na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
|
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
De zes-minuten-wandeltest wordt gebruikt om het loopvermogen van kinderen met en zonder handicap te beoordelen.
|
na 6 maanden en na 1 jaar (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Studie directeur: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
- Hoofdonderzoeker: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- selective dorsal rhizotomy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .