Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af designet fysisk træning efter selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funktion hos ambulante børn med spastisk diplegi

6. december 2022 opdateret af: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der undersøger effekten af ​​designet fysisk træning efter selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funktion hos ambulante børn med spastisk diplegi

Behandlingen af ​​cerebral parese er kompleks og kræver en tværfaglig tilgang. Selektiv dorsal rhizotomi er en neurokirurgisk teknik, der har til formål at reducere spasticitet i underekstremiteterne og forbedre motorisk funktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

den aktuelle undersøgelse er designet til at vurdere effektiviteten af ​​selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funktion hos ambulante børn med spastisk diplegi. derfor vil en passende prøve af ambulante børn med spastisk diplegi blive allokeret til to grupper med lige mange (kontrol og eksperimentel)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CP, spastisk diplegi
  • 4-8 års alderen
  • Evnen til at gå med eller uden hjælpemidler, typisk på niveau II-III på Gross Motor Function Classification System
  • Mindst seks måneder efter den sidste Botulinumtoksin A-injektion i underekstremiteterne
  • Gennemsnitlig intelligent kvotient ifølge journaler for aktiv deltagelse
  • God trunkkontrol med god antigravitationsstyrke af underekstremitet ved klinisk undersøgelse.

Eksklusionskriterier

  • Ankel clonus; overdreven dyb senerefleks i benene
  • Babinski tegn
  • Strukturelle ikke-reducerbare deformiteter eller muskuloskeletal kirurgi i underekstremiteterne inden for de seneste 12 måneder
  • Moderate til svære tegn på dystoni, athetose eller ataksi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kontrolgruppe
Andet: Samtidig fysisk genoptræning
Børn i denne gruppe vil modtage et regelmæssigt træningsrehabiliteringsprogram, herunder stivelsesøvelser, funktionel styrketræning og statiske og dynamiske balanceøvelser. Programmet vil blive udført af seks autoriserede pædiatriske fysioterapeuter i en time/session, 3 gange om ugen og seks på hinanden følgende måneder.
Andet: Standard Orthotic Management
En specialfremstillet artikulerende ankelfodsortose blev ordineret med et hængsel i niveau med den mediale malleolus, der strækker sig distalt til spidsen af ​​tæerne og proksimalt på den bagerste overflade af benet til omkring 5 cm under knæet og sikrede stropper. Den er fremstillet til at tillade fri ankeldorsalfleksion og låse plantarfleksionen ved 0 dorsalfleksion. Skinneskemaet startede gradvist i 2 t/dag i den første måned, 4 t/dag i den anden måned til hele opvågningstidspunktet på dagen.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
selektiv dorsal rhizotomi gruppe
Andet: Samtidig fysisk genoptræning
Børn i denne gruppe vil modtage et regelmæssigt træningsrehabiliteringsprogram, herunder stivelsesøvelser, funktionel styrketræning og statiske og dynamiske balanceøvelser. Programmet vil blive udført af seks autoriserede pædiatriske fysioterapeuter i en time/session, 3 gange om ugen og seks på hinanden følgende måneder.
Andet: Standard Orthotic Management
En specialfremstillet artikulerende ankelfodsortose blev ordineret med et hængsel i niveau med den mediale malleolus, der strækker sig distalt til spidsen af ​​tæerne og proksimalt på den bagerste overflade af benet til omkring 5 cm under knæet og sikrede stropper. Den er fremstillet til at tillade fri ankeldorsalfleksion og låse plantarfleksionen ved 0 dorsalfleksion. Skinneskemaet startede gradvist i 2 t/dag i den første måned, 4 t/dag i den anden måned til hele opvågningstidspunktet på dagen.
Andet: selektiv dorsal rhizotomi
De kirurgiske procedurer blev skræddersyet til hvert barn i henhold til præoperativ vurderingsplan. Alle SDR'er blev udført af en enkelt neurokirurg gennem en osteoplastisk laminotomi fra L2 til L5, der efterlod facetleddene intakte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel balance
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Den pædiatriske balanceskala blev brugt til at vurdere barnets funktionelle præstation med en samlet score på 56 og højere score, der repræsenterer en bedre præstation.
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Grovmotorisk funktion
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Bruttomotorisk funktionsmål-88 bruges til at evaluere den motoriske funktion med en samlet score på 100 og højere score, der repræsenterer en bedre præstation.
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selektiv frivillig motorstyring
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Selektiv motorisk kontrol af underekstremitetsskalaen bruges til vurdering af motorisk kontrol af underekstremiteternes led hos børn med spastisk cerebral parese med en maksimal score på 20 point, 10 point for hver ekstremitet.
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Energiomkostninger ved at gå
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Energiforbrugsindekset (slag/meter) kan beregnes som; gangpuls (slag/min) minus hvilepuls (slag/min) på ganghastighed (meter/min).
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Funktionel kapacitet
Tidsramme: efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)
Den seks minutters gangtest bruges til at vurdere gangkapaciteten hos børn med og uden handicap.
efter 6 måneder og efter 1 år (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Studiestol: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Studieleder: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Ledende efterforsker: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • selective dorsal rhizotomy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Samtidig fysisk genoptræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner