Effekt av designad fysisk träning efter selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funktion hos ambulanta barn med spastisk diplegi
6 december 2022 uppdaterad av: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
En randomiserad kontrollerad studie som undersöker effekten av designad fysisk träning efter selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funktion hos ambulanta barn med spastisk diplegi
Hanteringen av cerebral pares är komplex och kräver ett multidisciplinärt tillvägagångssätt.
Selektiv dorsal rhizotomi är en neurokirurgisk teknik som syftar till att minska spasticitet i de nedre extremiteterna och förbättra motorfunktionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
den aktuella studien är utformad för att bedöma effektiviteten av Selektiv dorsal rhizotomi på motorisk funktion hos ambulerande barn med spastisk diplegi.
därför kommer ett bekvämt urval av ambulerande barn med spastisk diplegi att tilldelas två grupper med lika antal (kontroll och experimentell)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CP, spastisk diplegi
- 4-8 års ålder
- Förmågan att gå med eller utan hjälpmedel, vanligtvis på nivå II-III på grovmotorisk klassificeringssystem
- Minst sex månader efter den sista Botulinumtoxin A-injektionen i de nedre extremiteterna
- Genomsnittlig intelligent kvot enligt journaler för aktivt deltagande
- Bra bålkontroll med god antigravitationsstyrka i nedre extremitet vid klinisk undersökning.
Uteslutningskriterier
- Ankelklonus; överdriven djup senreflex i benen
- Babinski tecken
- Strukturella icke-reducerbara missbildningar eller muskuloskeletal kirurgi i nedre extremiteterna under de senaste 12 månaderna
- Måttliga till svåra tecken på dystoni, atetos eller ataxi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kontrollgrupp
|
Barn i denna grupp kommer att få ett regelbundet träningsrehabiliteringsprogram inklusive stärkelseövningar, funktionell styrketräning och statiska och dynamiska balansövningar. Programmet kommer att genomföras av sex legitimerade barnfysioterapeuter under en timme/session, 3 gånger/vecka, och sex på varandra följande månader.
En skräddarsydd artikulerande fotledsfotortos ordinerades med ett gångjärn i nivå med den mediala malleolen sträcker sig distalt till tåspetsen och proximalt på den bakre ytan av benet till ca 5 cm under knäet och säkrade remmar.
Den är tillverkad för att tillåta fri ankel dorsalflexion och låsa plantarflexionen vid 0 dorsalflexion.
Skenaschemat startade gradvis under 2 h/dag den första månaden, 4 h/dag under den andra månaden till hela uppvakningstiden på dygnet.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
selektiv dorsal rhizotomigrupp
|
Barn i denna grupp kommer att få ett regelbundet träningsrehabiliteringsprogram inklusive stärkelseövningar, funktionell styrketräning och statiska och dynamiska balansövningar. Programmet kommer att genomföras av sex legitimerade barnfysioterapeuter under en timme/session, 3 gånger/vecka, och sex på varandra följande månader.
En skräddarsydd artikulerande fotledsfotortos ordinerades med ett gångjärn i nivå med den mediala malleolen sträcker sig distalt till tåspetsen och proximalt på den bakre ytan av benet till ca 5 cm under knäet och säkrade remmar.
Den är tillverkad för att tillåta fri ankel dorsalflexion och låsa plantarflexionen vid 0 dorsalflexion.
Skenaschemat startade gradvis under 2 h/dag den första månaden, 4 h/dag under den andra månaden till hela uppvakningstiden på dygnet.
De kirurgiska ingreppen skräddarsyddes för varje barn enligt preoperativ bedömningsplan.
Alla SDR utfördes av en enda neurokirurg genom en osteoplastisk laminotomi från L2 till L5 som lämnade facettlederna intakta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell balans
Tidsram: efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
Den pediatriska balansskalan användes för att bedöma barnets funktionella prestation med totalpoäng på 56 och högre poäng representerar en bättre prestation.
|
efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
|
Grovmotorisk funktion
Tidsram: efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
Grovmotorisk funktionsmått-88 används för att utvärdera motorfunktionen med totalpoäng på 100 och högre poäng representerar bättre prestanda.
|
efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Selektiv frivillig motorstyrning
Tidsram: efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
Selektiv motorisk kontroll av nedre extremitetsskalan används för bedömning av motorisk kontroll av de nedre extremiteternas leder hos barn med spastisk cerebral pares med ett maximalt betyg på 20 poäng, 10 poäng för varje extremitet.
|
efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
|
Energikostnad för att gå
Tidsram: efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
Energiförbrukningsindex (slag/meter) kan beräknas som; gångpuls (slag/min) minus vilopuls (slag/min) på gånghastighet (meter/min).
|
efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
|
Funktionell kapacitet
Tidsram: efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
Det sex minuters gångtestet används för att bedöma gångkapacitet hos barn med och utan funktionsnedsättning.
|
efter 6 månader och efter 1 år (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Studierektor: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
- Huvudutredare: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- selective dorsal rhizotomy
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .