Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zaprojektowanego treningu fizycznego po selektywnej rizotomii grzbietowej na funkcje motoryczne chodzących dzieci z porażeniem spastycznym

6 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ zaprojektowanego treningu fizycznego po selektywnej rizotomii grzbietowej na funkcje motoryczne chodzących dzieci ze spastyczną diplegią

Leczenie mózgowego porażenia dziecięcego jest złożone i wymaga wielodyscyplinarnego podejścia. Selektywna rizotomia grzbietowa jest techniką neurochirurgiczną, której celem jest zmniejszenie spastyczności kończyn dolnych oraz poprawa funkcji motorycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności selektywnej rizotomii grzbietowej na funkcje motoryczne u chodzących dzieci z porażeniem spastycznym. dlatego dogodna próba chodzących dzieci ze spastyczną diplegią zostanie przydzielona do dwóch równych grup (kontrolnej i eksperymentalnej)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Giza, Egipt, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CP, spastyczna diplegia
  • 4-8 lat
  • Zdolność do chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich, zazwyczaj na poziomie II-III w systemie klasyfikacji funkcji motoryki dużej
  • Co najmniej sześć miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu toksyny botulinowej A w kończyny dolne
  • Średni iloraz inteligencji według dokumentacji medycznej dla aktywnego uczestnictwa
  • Dobra kontrola tułowia z dobrą siłą antygrawitacyjną kończyny dolnej w badaniu klinicznym.

Kryteria wykluczające

  • Klon kostki; przesadny odruch głębokich ścięgien w nogach
  • objaw Babińskiego
  • Strukturalne nieredukowalne deformacje lub operacje układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Umiarkowane do ciężkich objawy dystonii, atetozy lub ataksji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Inny: Równoczesna rehabilitacja fizyczna
Dzieci z tej grupy otrzymają regularny program rehabilitacji wysiłkowej obejmujący ćwiczenia skrobiowe, trening siły funkcjonalnej oraz ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej. Program będzie prowadzony przez sześciu licencjonowanych fizjoterapeutów dziecięcych przez jedną godzinę/sesję, 3 razy w tygodniu i sześć kolejnych miesiące.
Inny: Standardowe zarządzanie ortotyczne
Zalecono wykonaną na zamówienie ortezę stawu skokowo-goleniowego z zawiasem na poziomie kostki przyśrodkowej dystalnie do czubków palców i proksymalnie na tylnej powierzchni nogi do około 5 cm poniżej kolana i zabezpieczonymi paskami. Jest wykonany, aby umożliwić swobodne zgięcie grzbietowe kostki i zablokować zgięcie podeszwowe w zgięciu grzbietowym 0. Schemat szynowania rozpoczynano stopniowo przez 2 godziny dziennie w pierwszym miesiącu, 4 godziny dziennie w drugim miesiącu do całej pory pobudki w ciągu dnia.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa selektywnej rizotomii grzbietowej
Inny: Równoczesna rehabilitacja fizyczna
Dzieci z tej grupy otrzymają regularny program rehabilitacji wysiłkowej obejmujący ćwiczenia skrobiowe, trening siły funkcjonalnej oraz ćwiczenia równowagi statycznej i dynamicznej. Program będzie prowadzony przez sześciu licencjonowanych fizjoterapeutów dziecięcych przez jedną godzinę/sesję, 3 razy w tygodniu i sześć kolejnych miesiące.
Inny: Standardowe zarządzanie ortotyczne
Zalecono wykonaną na zamówienie ortezę stawu skokowo-goleniowego z zawiasem na poziomie kostki przyśrodkowej dystalnie do czubków palców i proksymalnie na tylnej powierzchni nogi do około 5 cm poniżej kolana i zabezpieczonymi paskami. Jest wykonany, aby umożliwić swobodne zgięcie grzbietowe kostki i zablokować zgięcie podeszwowe w zgięciu grzbietowym 0. Schemat szynowania rozpoczynano stopniowo przez 2 godziny dziennie w pierwszym miesiącu, 4 godziny dziennie w drugim miesiącu do całej pory pobudki w ciągu dnia.
Inny: selektywna rizotomia grzbietowa
Procedury chirurgiczne były dostosowane do każdego dziecka zgodnie z planem oceny przedoperacyjnej. Wszystkie SDR zostały wykonane przez jednego neurochirurga poprzez laminotomię osteoplastyczną od L2 do L5, która pozostawiła nienaruszone stawy międzywyrostkowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Pediatryczną skalę równowagi wykorzystano do oceny sprawności funkcjonalnej dziecka, przy czym całkowity wynik wynosi 56, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Funkcja motoryki dużej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Pomiar funkcji motoryki dużej – 88 jest używany do oceny funkcji motorycznych z całkowitym wynikiem 100 i wyższymi wynikami reprezentującymi lepsze wyniki.
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Selektywna dobrowolna kontrola motoryczna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Skala selektywnej kontroli motorycznej kończyn dolnych służy do oceny kontroli motorycznej stawów kończyn dolnych u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym z maksymalną punktacją 20 punktów, po 10 punktów dla każdej kończyny.
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Koszt energetyczny chodzenia
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Wskaźnik wydatku energetycznego (uderzenia/metr) można obliczyć jako; tętno chodu (uderzenia/min) minus tętno spoczynkowe (uderzenia/min) w stosunku do prędkości chodu (metry/min).
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)
Sześciominutowy test marszu służy do oceny zdolności chodu u dzieci pełnosprawnych i niepełnosprawnych.
po 6 miesiącach i po 1 roku (kontynuacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Dyrektor Studium: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Główny śledczy: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • selective dorsal rhizotomy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Równoczesna rehabilitacja fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj