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Effet de l'entraînement physique conçu après une rhizotomie dorsale sélective sur la fonction motrice des enfants ambulants atteints de diplégie spastique

6 décembre 2022 mis à jour par: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Une étude contrôlée randomisée portant sur l'effet d'un entraînement physique conçu après une rhizotomie dorsale sélective sur la fonction motrice d'enfants ambulants atteints de diplégie spastique

La prise en charge de la paralysie cérébrale est complexe et nécessite une approche multidisciplinaire. La rhizotomie dorsale sélective est une technique neurochirurgicale qui vise à réduire la spasticité des membres inférieurs et à améliorer la fonction motrice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

l'étude actuelle est conçue pour évaluer l'efficacité de la rhizotomie dorsale sélective sur la fonction motrice chez les enfants ambulants atteints de diplégie spastique. par conséquent, un échantillon pratique d'enfants ambulants atteints de diplégie spastique sera réparti en deux groupes de nombres égaux (contrôle et expérimental)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CP, diplégie spastique
  • 4-8 ans
  • La capacité de marcher avec ou sans dispositifs d'assistance généralement au niveau II-III du système de classification des fonctions motrices globales
  • Au moins six mois après la dernière injection de toxine botulique A dans les membres inférieurs
  • Quotient intelligent moyen selon les dossiers médicaux pour une participation active
  • Bon contrôle du tronc avec une bonne force antigravitaire du membre inférieur à l'examen clinique.

Critères d'exclusion

  • Clonus de la cheville ; réflexe tendineux profond exagéré dans les jambes
  • Signe de Babinsky
  • Déformations structurelles non réductibles ou chirurgie musculo-squelettique des membres inférieurs au cours des 12 derniers mois
  • Signes modérés à sévères de dystonie, d'athétose ou d'ataxie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe de contrôle
Autre: Réadaptation physique concomitante
Les enfants de ce groupe recevront un programme régulier de rééducation physique comprenant des exercices d'amidon, de musculation fonctionnelle et d'exercices d'équilibre statique et dynamique. Le programme sera mené par six physiothérapeutes pédiatriques agréés pendant une heure/session, 3 fois/semaine et six mois.
Autre: Gestion des orthèses standard
Une orthèse cheville-pied articulée sur mesure a été prescrite avec une charnière au niveau de la malléole médiale s'étendant distalement jusqu'à la pointe des orteils et proximalement sur la face postérieure de la jambe jusqu'à environ 5 cm sous le genou et des sangles sécurisées. Il est fabriqué pour permettre une dorsiflexion libre de la cheville et verrouiller la flexion plantaire à 0 dorsiflexion. Le programme d'attelle a commencé progressivement pendant 2 h/jour le premier mois, 4 h/jour le deuxième mois jusqu'à la totalité de l'heure de réveil de la journée.
Expérimental: Groupe expérimental
groupe de rhizotomie dorsale sélective
Autre: Réadaptation physique concomitante
Les enfants de ce groupe recevront un programme régulier de rééducation physique comprenant des exercices d'amidon, de musculation fonctionnelle et d'exercices d'équilibre statique et dynamique. Le programme sera mené par six physiothérapeutes pédiatriques agréés pendant une heure/session, 3 fois/semaine et six mois.
Autre: Gestion des orthèses standard
Une orthèse cheville-pied articulée sur mesure a été prescrite avec une charnière au niveau de la malléole médiale s'étendant distalement jusqu'à la pointe des orteils et proximalement sur la face postérieure de la jambe jusqu'à environ 5 cm sous le genou et des sangles sécurisées. Il est fabriqué pour permettre une dorsiflexion libre de la cheville et verrouiller la flexion plantaire à 0 dorsiflexion. Le programme d'attelle a commencé progressivement pendant 2 h/jour le premier mois, 4 h/jour le deuxième mois jusqu'à la totalité de l'heure de réveil de la journée.
Autre: rhizotomie dorsale sélective
Les procédures chirurgicales ont été adaptées à chaque enfant selon le plan d'évaluation préopératoire. Tous les SDR ont été réalisés par un seul neurochirurgien par une laminotomie ostéoplastique de L2 à L5 qui a laissé les facettes articulaires intactes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre fonctionnel
Délai: après 6 mois et après 1 an (suivi)
L'échelle d'équilibre pédiatrique a été utilisée pour évaluer la performance fonctionnelle de l'enfant avec un score total de 56 et un score supérieur représentant une meilleure performance.
après 6 mois et après 1 an (suivi)
Fonction motrice globale
Délai: après 6 mois et après 1 an (suivi)
La mesure de la fonction motrice globale-88 est utilisée pour évaluer la fonction motrice avec un score total de 100 et des scores plus élevés représentant une meilleure performance.
après 6 mois et après 1 an (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle moteur volontaire sélectif
Délai: après 6 mois et après 1 an (suivi)
L'échelle de contrôle moteur sélectif des membres inférieurs est utilisée pour évaluer le contrôle moteur des articulations des membres inférieurs chez les enfants atteints de paralysie cérébrale spastique avec un score maximum de 20 points, 10 points pour chaque membre.
après 6 mois et après 1 an (suivi)
Coût énergétique de la marche
Délai: après 6 mois et après 1 an (suivi)
L'indice de dépense énergétique (battements/mètre) peut être calculé comme ; fréquence cardiaque à la marche (battements/min) moins fréquence cardiaque au repos (battements/min) sur la vitesse de marche (mètres/min).
après 6 mois et après 1 an (suivi)
Capacité fonctionnelle
Délai: après 6 mois et après 1 an (suivi)
Le test de marche de six minutes est utilisé pour évaluer la capacité de marche des enfants avec et sans handicap.
après 6 mois et après 1 an (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Directeur d'études: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Chercheur principal: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

9 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • selective dorsal rhizotomy

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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