- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04997044
Efecto del entrenamiento físico diseñado después de una rizotomía dorsal selectiva sobre la función motora de niños ambulantes con diplejía espástica
6 de diciembre de 2022 actualizado por: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University
Un estudio controlado aleatorizado que investiga el efecto del entrenamiento físico diseñado después de una rizotomía dorsal selectiva sobre la función motora de niños ambulantes con diplejía espástica
El manejo de la parálisis cerebral es complejo y requiere un abordaje multidisciplinario.
La rizotomía dorsal selectiva es una técnica neuroquirúrgica que tiene como objetivo reducir la espasticidad en los miembros inferiores y mejorar la función motora.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio actual está diseñado para evaluar la eficacia de la rizotomía dorsal selectiva sobre la función motora en niños ambulatorios con diplejía espástica.
por lo tanto, una muestra conveniente de niños ambulantes con diplejía espástica se asignará a dos grupos de igual número (control y experimental)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto, 12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 8 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PC, diplejía espástica
- 4-8 años de edad
- La capacidad de caminar con o sin dispositivos de asistencia típicamente en el Nivel II-III en el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa
- Al menos seis meses después de la última inyección de toxina botulínica A en las extremidades inferiores
- Cociente inteligente promedio según historia clínica para participación activa
- Buen control del tronco con buena fuerza antigravedad de las extremidades inferiores en el examen clínico.
Criterios de exclusión
- Clono de tobillo; reflejo tendinoso profundo exagerado en las piernas
- signo de babinski
- Deformidades estructurales no reducibles o cirugía musculoesquelética en las extremidades inferiores en los últimos 12 meses
- Signos moderados a severos de distonía, atetosis o ataxia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: grupo de control
|
Los niños de este grupo recibirán un programa regular de rehabilitación de ejercicios que incluye ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de fuerza funcional y ejercicios de equilibrio estático y dinámico. El programa lo llevarán a cabo seis fisioterapeutas pediátricos autorizados durante una hora por sesión, 3 veces por semana y seis meses.
Se prescribió una ortesis articulada de tobillo y pie hecha a medida con una bisagra a nivel del maléolo medial que se extiende distalmente hasta la punta de los dedos y proximalmente en la superficie posterior de la pierna hasta unos 5 cm por debajo de la rodilla y correas aseguradas.
Está fabricado para permitir la dorsiflexión libre del tobillo y bloquear la flexión plantar en dorsiflexión 0.
El programa de entablillado comenzó gradualmente durante 2 h/día en el primer mes, 4 h/día en el segundo mes hasta completar la hora de despertar del día.
|
Experimental: Grupo experimental
grupo de rizotomía dorsal selectiva
|
Los niños de este grupo recibirán un programa regular de rehabilitación de ejercicios que incluye ejercicios de fortalecimiento, entrenamiento de fuerza funcional y ejercicios de equilibrio estático y dinámico. El programa lo llevarán a cabo seis fisioterapeutas pediátricos autorizados durante una hora por sesión, 3 veces por semana y seis meses.
Se prescribió una ortesis articulada de tobillo y pie hecha a medida con una bisagra a nivel del maléolo medial que se extiende distalmente hasta la punta de los dedos y proximalmente en la superficie posterior de la pierna hasta unos 5 cm por debajo de la rodilla y correas aseguradas.
Está fabricado para permitir la dorsiflexión libre del tobillo y bloquear la flexión plantar en dorsiflexión 0.
El programa de entablillado comenzó gradualmente durante 2 h/día en el primer mes, 4 h/día en el segundo mes hasta completar la hora de despertar del día.
Los procedimientos quirúrgicos se adaptaron a cada niño de acuerdo con el plan de evaluación preoperatoria.
Todas las SDR fueron realizadas por un solo neurocirujano a través de una laminotomía osteoplástica de L2 a L5 que dejó intactas las articulaciones facetarias.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Equilibrio funcional
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
|
Se utilizó la escala de equilibrio pediátrica para evaluar el desempeño funcional del niño con una puntuación total de 56 y una puntuación más alta representa un mejor desempeño.
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después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
|
Función motora gruesa
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
|
La medida de la función motora gruesa-88 se utiliza para evaluar la función motora con una puntuación total de 100 y puntuaciones más altas que representan un mejor rendimiento.
|
después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control motor voluntario selectivo
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
|
La escala de control motor selectivo de las extremidades inferiores se utiliza para evaluar el control motor de las articulaciones de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral espástica con una puntuación máxima de 20 puntos, 10 puntos para cada extremidad.
|
después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
|
Costo energético de caminar
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
|
El índice de gasto de energía (latidos/metro) se puede calcular como; frecuencia cardíaca al caminar (latidos/min) menos la frecuencia cardíaca en reposo (latidos/min) sobre la velocidad al caminar (metros/min).
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después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
|
La prueba de caminata de seis minutos se utiliza para evaluar la capacidad de caminar en niños con y sin discapacidades.
|
después de 6 meses y después de 1 año (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- Director de estudio: Ahmed Rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
- Investigador principal: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- selective dorsal rhizotomy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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