选择性脊神经根切断术后设计体育训练对能走动的痉挛性截瘫患儿运动功能的影响
2022年12月6日 更新者：Amira Mahmoud Abd-elmonem、Cairo University
一项随机对照研究，研究选择性背神经根切断术后设计的体育训练对痉挛性瘫痪儿童运动功能的影响
脑瘫的管理很复杂，需要多学科的方法。
选择性背神经根切断术是一种神经外科技术，旨在减少下肢痉挛并改善运动功能。
研究概览
详细说明
目前的研究旨在评估选择性背神经根切断术对痉挛性双瘫患儿运动功能的有效性。
因此，一个方便的痉挛性双瘫儿童样本将被分配到两组人数相等的组（对照组和实验组）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Giza、埃及、12662
- Amira Mahmoud Abd-elmonem
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CP，痉挛性双瘫
- 4-8岁
- 在粗大运动功能分类系统的 II-III 级通常有或没有辅助设备的情况下行走的能力
- 在下肢最后一次注射 A 型肉毒杆菌毒素后至少六个月
- 根据积极参与病历的平均智商
- 躯干控制良好，临床检查下肢抗重力强度好。
排除标准
- 踝阵挛；腿部深肌腱反射过度
- 巴宾斯基征
- 过去 12 个月内下肢结构性不可复位畸形或肌肉骨骼手术
- 中度至重度肌张力障碍、手足徐动症或共济失调迹象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制组
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该组儿童将接受常规运动康复计划，包括上浆运动、功能力量训练和静态和动态平衡练习。该计划将由六名有执照的儿科物理治疗师进行，每次一小时，每周 3 次，连续六次个月。
定制的关节式踝足矫形器在内踝水平处有一个铰链，向远侧延伸至脚趾尖，向近侧延伸至腿后表面至膝盖下方约 5 cm 处，并固定带子。
它被制造成允许自由的脚踝背屈并将跖屈锁定在 0 背屈。
夹板固定时间表逐渐开始，第一个月为 2 小时/天，第二个月为 4 小时/天，直到一天的整个醒来时间。
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实验性的：实验组
选择性脊神经根切断组
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该组儿童将接受常规运动康复计划，包括上浆运动、功能力量训练和静态和动态平衡练习。该计划将由六名有执照的儿科物理治疗师进行，每次一小时，每周 3 次，连续六次个月。
定制的关节式踝足矫形器在内踝水平处有一个铰链，向远侧延伸至脚趾尖，向近侧延伸至腿后表面至膝盖下方约 5 cm 处，并固定带子。
它被制造成允许自由的脚踝背屈并将跖屈锁定在 0 背屈。
夹板固定时间表逐渐开始，第一个月为 2 小时/天，第二个月为 4 小时/天，直到一天的整个醒来时间。
根据术前评估计划，为每个孩子量身定制手术程序。
所有 SDR 均由一名神经外科医生通过从 L2 到 L5 的整骨椎板切开术进行，使小关节保持完好无损。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能平衡
大体时间：6 个月后和 1 年后（随访）
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采用儿科平衡量表对患儿的功能表现进行评估，总分为56分，得分越高表示表现越好。
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6 个月后和 1 年后（随访）
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粗大运动功能
大体时间：6 个月后和 1 年后（随访）
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粗大运动功能量表88用于评估运动功能，总分为100分，分数越高代表表现越好。
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6 个月后和 1 年后（随访）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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选择性自主运动控制
大体时间：6 个月后和 1 年后（随访）
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下肢选择性运动控制量表用于评估痉挛性脑瘫患儿下肢关节的运动控制，满分为20分，每肢10分。
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6 个月后和 1 年后（随访）
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走路的能量消耗
大体时间：6 个月后和 1 年后（随访）
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能量消耗指数（节拍/米）可计算为；步行心率（次/分钟）减去静息心率（次/分钟）即步行速度（米/分钟）。
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6 个月后和 1 年后（随访）
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功能容量
大体时间：6 个月后和 1 年后（随访）
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六分钟步行测试用于评估残疾和非残疾儿童的步行能力。
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6 个月后和 1 年后（随访）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hazem A Aly, Phd、PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
- 研究主任：Ahmed rabie, Phd、Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
- 首席研究员：Sara S Saad-Eldien, PhD、Cairo university, faculty of physical therapy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月4日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月6日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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