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Wirkung von entworfenem körperlichen Training nach selektiver dorsaler Rhizotomie auf die motorische Funktion von ambulanten Kindern mit spastischer Diplegie

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von entworfenem körperlichen Training nach selektiver dorsaler Rhizotomie auf die motorische Funktion von ambulanten Kindern mit spastischer Diplegie

Die Behandlung der Zerebralparese ist komplex und erfordert einen multidisziplinären Ansatz. Die selektive dorsale Rhizotomie ist eine neurochirurgische Technik, die darauf abzielt, die Spastik in den unteren Gliedmaßen zu reduzieren und die motorische Funktion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit der selektiven dorsalen Rhizotomie auf die motorische Funktion bei ambulanten Kindern mit spastischer Diplegie bewerten. Daher wird eine geeignete Stichprobe von ambulanten Kindern mit spastischer Diplegie zwei Gruppen mit gleicher Anzahl (Kontrolle und Experiment) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CP, spastische Diplegie
  • 4-8 Jahre alt
  • Die Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen, typischerweise auf Stufe II-III des Grobmotorik-Klassifizierungssystems
  • Mindestens sechs Monate nach der letzten Injektion von Botulinumtoxin A in die unteren Extremitäten
  • Durchschnittlicher intelligenter Quotient laut Krankenakte für aktive Teilnahme
  • Gute Rumpfkontrolle mit guter Antigravitationskraft der unteren Extremität bei klinischer Untersuchung.

Ausschlusskriterien

  • Knöchelklonus; übertriebener tiefer Sehnenreflex in den Beinen
  • Babinski-Zeichen
  • Strukturelle nicht reponierbare Deformitäten oder muskuloskelettale Operationen an den unteren Extremitäten in den letzten 12 Monaten
  • Mäßige bis schwere Anzeichen von Dystonie, Athetose oder Ataxie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Sonstiges: Begleitende körperliche Rehabilitation
Kinder dieser Gruppe erhalten ein regelmäßiges Bewegungsrehabilitationsprogramm, das Kräftigungsübungen, funktionelles Krafttraining und statische und dynamische Gleichgewichtsübungen umfasst. Das Programm wird von sechs lizenzierten Kinderphysiotherapeuten für eine Stunde/Sitzung, 3 Mal/Woche und sechs Mal hintereinander durchgeführt Monate.
Sonstiges: Standard-Orthesenmanagement
Es wurde eine maßgefertigte, artikulierende Knöchel-Fuß-Orthese mit einem Gelenk auf Höhe des Innenknöchels verschrieben, das sich distal bis zur Zehenspitze und proximal auf der hinteren Oberfläche des Beins bis etwa 5 cm unterhalb des Knies erstreckt, und befestigten Riemen. Es ist so hergestellt, dass es eine freie Dorsalflexion des Knöchels zulässt und die Plantarflexion bei 0 Dorsalflexion blockiert. Das Schienungsschema begann allmählich für 2 h/Tag im ersten Monat, 4 h/Tag im zweiten Monat bis zur gesamten Aufwachzeit des Tages.
Experimental: Experimentelle Gruppe
selektive dorsale Rhizotomie-Gruppe
Sonstiges: Begleitende körperliche Rehabilitation
Kinder dieser Gruppe erhalten ein regelmäßiges Bewegungsrehabilitationsprogramm, das Kräftigungsübungen, funktionelles Krafttraining und statische und dynamische Gleichgewichtsübungen umfasst. Das Programm wird von sechs lizenzierten Kinderphysiotherapeuten für eine Stunde/Sitzung, 3 Mal/Woche und sechs Mal hintereinander durchgeführt Monate.
Sonstiges: Standard-Orthesenmanagement
Es wurde eine maßgefertigte, artikulierende Knöchel-Fuß-Orthese mit einem Gelenk auf Höhe des Innenknöchels verschrieben, das sich distal bis zur Zehenspitze und proximal auf der hinteren Oberfläche des Beins bis etwa 5 cm unterhalb des Knies erstreckt, und befestigten Riemen. Es ist so hergestellt, dass es eine freie Dorsalflexion des Knöchels zulässt und die Plantarflexion bei 0 Dorsalflexion blockiert. Das Schienungsschema begann allmählich für 2 h/Tag im ersten Monat, 4 h/Tag im zweiten Monat bis zur gesamten Aufwachzeit des Tages.
Sonstiges: selektive dorsale Rhizotomie
Die chirurgischen Verfahren wurden gemäß dem präoperativen Bewertungsplan auf jedes Kind zugeschnitten. Alle SDRs wurden von einem einzigen Neurochirurgen durch eine osteoplastische Laminotomie von L2 bis L5 durchgeführt, die die Facettengelenke intakt ließ.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)
Die pädiatrische Gleichgewichtsskala wurde verwendet, um die funktionelle Leistung des Kindes zu bewerten, wobei die Gesamtpunktzahl 56 beträgt und eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung darstellt.
nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)
Grobmotorische Funktion
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)
Das grobmotorische Funktionsmaß 88 wird verwendet, um die motorische Funktion zu bewerten, wobei die Gesamtpunktzahl 100 beträgt und höhere Punktzahlen eine bessere Leistung darstellen.
nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selektive freiwillige motorische Kontrolle
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)
Die Skala zur selektiven motorischen Kontrolle der unteren Extremitäten wird zur Bewertung der motorischen Kontrolle der Gelenke der unteren Extremitäten bei Kindern mit spastischer Zerebralparese mit einer maximalen Punktzahl von 20 Punkten verwendet, 10 Punkte für jede Extremität.
nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)
Energiekosten beim Gehen
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)
Der Energieverbrauchsindex (Schläge/Meter) kann wie folgt berechnet werden: Geh-Herzfrequenz (Schläge/min) minus Ruhe-Herzfrequenz (Schläge/min) bei Gehgeschwindigkeit (Meter/min).
nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)
Der 6-Minuten-Gehtest dient der Beurteilung der Gehfähigkeit von Kindern mit und ohne Behinderung.
nach 6 Monaten und nach 1 Jahr (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Studienleiter: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Hauptermittler: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • selective dorsal rhizotomy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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