Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv navrženého tělesného tréninku po selektivní dorzální rhizotomii na motorické funkce ambulantních dětí se spastickou diplegií

6. prosince 2022 aktualizováno: Amira Mahmoud Abd-elmonem, Cairo University

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající vliv navrženého tělesného tréninku po selektivní dorzální rhizotomii na motorické funkce ambulantních dětí se spastickou diplegií

Léčba dětské mozkové obrny je komplexní a vyžaduje multidisciplinární přístup. Selektivní dorzální rhizotomie je neurochirurgická technika, jejímž cílem je snížit spasticitu dolních končetin a zlepšit motorické funkce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

současná studie je navržena tak, aby zhodnotila účinnost selektivní dorzální rhizotomie na motorické funkce u ambulantních dětí se spastickou diplegií. proto bude vhodný vzorek ambulantních dětí se spastickou diplegií rozdělen do dvou stejných skupin (kontrolní a experimentální)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 12662
        • Amira Mahmoud Abd-elmonem

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • CP, spastická diplegie
  • 4-8 let věku
  • Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich obvykle na úrovni II-III v systému klasifikace funkcí hrubé motoriky
  • Nejméně šest měsíců po poslední injekci botulotoxinu A do dolních končetin
  • Průměrný inteligentní kvocient podle lékařských záznamů pro aktivní účast
  • Dobrá kontrola trupu s dobrou antigravitační silou dolní končetiny při klinickém vyšetření.

Vylučovací kritéria

  • Klonus kotníku; přehnaný hluboký šlachový reflex v nohách
  • Babinský znak
  • Strukturální neredukovatelné deformity nebo muskuloskeletální operace na dolních končetinách za posledních 12 měsíců
  • Střední až těžké známky dystonie, atetózy nebo ataxie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kontrolní skupina
Jiný: Doprovodná fyzická rehabilitace
Děti z této skupiny absolvují pravidelný cvičební rehabilitační program zahrnující škrobová cvičení, funkční silový trénink a cvičení statické a dynamické rovnováhy. Program bude veden šesti licencovanými dětskými fyzioterapeuty po dobu jedné hodiny/sezení, 3krát týdně a šesti po sobě jdoucích měsíce.
Jiný: Standardní ortotický management
Byla předepsána na zakázku vyrobená artikulační ortéza hlezenní nohy se závěsem na úrovni mediálního kotníku, který zasahuje distálně ke špičce prstů a proximálně na zadní ploše nohy do cca 5 cm pod kolenem a zajištěnými popruhy. Je vyrobena tak, aby umožnila volnou dorzální flexi kotníku a uzamkla plantární flexi v nulové dorzální flexi. Schéma dlahování začínalo postupně 2 h/den v prvním měsíci, 4 h/den ve druhém měsíci až po celou dobu denního buzení.
Experimentální: Experimentální skupina
skupina selektivní dorzální rhizotomie
Jiný: Doprovodná fyzická rehabilitace
Děti z této skupiny absolvují pravidelný cvičební rehabilitační program zahrnující škrobová cvičení, funkční silový trénink a cvičení statické a dynamické rovnováhy. Program bude veden šesti licencovanými dětskými fyzioterapeuty po dobu jedné hodiny/sezení, 3krát týdně a šesti po sobě jdoucích měsíce.
Jiný: Standardní ortotický management
Byla předepsána na zakázku vyrobená artikulační ortéza hlezenní nohy se závěsem na úrovni mediálního kotníku, který zasahuje distálně ke špičce prstů a proximálně na zadní ploše nohy do cca 5 cm pod kolenem a zajištěnými popruhy. Je vyrobena tak, aby umožnila volnou dorzální flexi kotníku a uzamkla plantární flexi v nulové dorzální flexi. Schéma dlahování začínalo postupně 2 h/den v prvním měsíci, 4 h/den ve druhém měsíci až po celou dobu denního buzení.
Jiný: selektivní dorzální rhizotomie
Chirurgické postupy byly přizpůsobeny každému dítěti podle předoperačního plánu posouzení. Všechny SDR byly provedeny jedním neurochirurgem prostřednictvím osteoplastické laminotomie od L2 do L5, která ponechala fasetové klouby intaktní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční rovnováha
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
K posouzení funkčního výkonu dítěte byla použita pediatrická balanční škála s celkovým skóre 56 a vyšším, což představuje lepší výkon.
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Funkce hrubého motoru
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Měření hrubé motorické funkce-88 se používá k vyhodnocení motorické funkce s celkovým skóre 100 a vyšším, což představuje lepší výkon.
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selektivní dobrovolné řízení motoru
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Selektivní motorická kontrola škály dolních končetin se používá pro hodnocení motorické kontroly kloubů dolních končetin u dětí se spastickou dětskou mozkovou obrnou s maximálním skóre 20 bodů, 10 bodů za každou končetinu.
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Energetické náklady na chůzi
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Index energetického výdeje (údery/metr) lze vypočítat jako; tepová frekvence při chůzi (údery/min) mínus klidová tepová frekvence (údery/min) na rychlosti chůze (metry/min).
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Funkční kapacita
Časové okno: po 6 měsících a po 1 roce (sledování)
Šestiminutový test chůze se používá k posouzení schopnosti chůze u dětí s postižením i bez něj.
po 6 měsících a po 1 roce (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hazem A Aly, Phd, PhD of physical therapy for pediatrics, faculty of physical therapyCairo university
  • Ředitel studie: Ahmed rabie, Phd, Department of neurosurgery, faculty of medicine , Alexandria university
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara S Saad-Eldien, PhD, Cairo university, faculty of physical therapy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • selective dorsal rhizotomy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Doprovodná fyzická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit