IBS-Cにおけるプロバイオティクス有効性のバイオマーカーとしてのレゾルビンD1 (EPORE)
過敏性腸症候群患者におけるプロバイオティクスの混合物（ラクチビアン参照）の効果 主に便秘および潜在的なバイオマーカー（レゾルビンD1）の評価：探索的研究
調査の概要
詳細な説明
レゾルビン D1 レベルは、プロバイオティクスの混合物を補給してから 6 週間後および 12 週間前に、Rome IV 基準によって定義された IBS-C 患者で測定されます。 IBS-C症状の進行も、研究全体で評価されます。
レゾルビン D1 レベルと IBS 症状の重症度との相関関係が調査されます。 IBS-C の症状を緩和するプロバイオティクス混合物の有効性を測定し、レゾルビン D1 のレベルに基づいて比較します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bourgogne
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Dijon、Bourgogne、フランス、21000
- CEN Nutriment
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Rome IV 基準による便秘を伴う過敏性腸症候群 (IBS-C) ;
- 過去 10 日間の IBS-SSS が 175 ～ 300 である。
- 過去 10 日間に、IBS-SSS アンケート (腹痛の項目) で 40 以上の腹痛を経験した;
- 過去 10 日間に腹部の痛みや不快感が日常生活に大きな影響を与えた (影響は 5 段階のリッカート スケールで 2 以上 (0: 影響なし～5: 極度の影響) ;
- 指示を理解し、アンケートに記入する能力 Nurstrial APP。
- 社会保障の加入者または受益者;
- 自由で、情報に基づいた、書面による同意を与えていること。
除外基準:
- CPRu > 10mg/l
- 妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に妊娠を計画している女性;
- 不耐症または証明された食物アレルギー;
- BMI <18.5 kg / m2 または BMI> 35 kg / m2 ;
- IBS-D、IBS-M、分類されていない形態の IBS、またはその他の胃腸病変の診断または既知の病歴;
- 現在の第一選択の IBS-C 治療または第二選択の治療を受けている。
- 代替の非薬理学的治療;
- 内臓感受性または腸管通過に影響を与える薬物治療;
- 食事の変更 (FODMAP、プレバイオティクスの除外) またはライフスタイル;
- 過度の喫煙または飲酒;
- 肥満手術を受けている、または計画している、
- 腸の機能に影響を与える既知の病理を伴う;
- 偏った食生活で、
- -組み入れ前の3か月間に抗生物質で治療され、
- 法的保護の下、
- すでに臨床試験に含まれており、
- 身体的/精神的健康が著しく損なわれていると、研究への参加に影響を与える可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プロバイオティクス混合物
12週間のプロバイオティクスの混合物による毎日の補給
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以下を含むプロバイオティクス混合物 1 g (4.10exp9 コロニー形成単位/g) を毎日 12 週間補給した場合:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-C症状の重症度の変化
時間枠：0、4、8、12週目
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ベースラインの IBS-SSS 値と比較して、複合 IBS-SSS (過敏性腸症候群-重症度スケール スコアリング) システムによって測定されます。 最小 : 0 (最良の状態) から最大 (最悪の状態) : 500 |
0、4、8、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副腎痛の重症度の変化
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較した IBS-SSS (過敏性腸症候群-重症度スケール スコアリング) スコアの腹痛ドメインによって測定されます。 最小（最良の状態）：0～最大（最悪の状態）：100 |
4、8、12週目
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腹痛日数の推移
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較した IBS-SSS (過敏性腸症候群-重症度スケール スコアリング) スコアの腹痛ドメインの日数によって測定されます。 最小（最良の状態）：0～最大（最悪の状態）：100 |
4、8、12週目
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腹部膨満（膨満感）の重症度の変化
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較した IBS-SSS (過敏性腸症候群-重症度スケール スコアリング) スコアの膨満感ドメインによって測定されます。 最小（最良の状態）：0～最大（最悪の状態）：100 |
4、8、12週目
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排便習慣の満足度の変化
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較した IBS-SSS (過敏性腸症候群 - 重症度尺度スコアリング) スコアの排便習慣ドメインに対する満足度によって測定されます。 最小（最良の状態）：0～最大（最悪の状態）：100 |
4、8、12週目
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IBS関連の生活の質の変化
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較した IBS-SSS (過敏性腸症候群-重症度スケール スコアリング) スコアの IBS 関連の QOL ドメインによって測定されます。 最小（最良の状態）：0～最大（最悪の状態）：100 |
4、8、12週目
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症状緩和の総合評価
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較した、被験者の救済の全体的評価 (SGA) によって測定
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4、8、12週目
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Resolvin-D1 レベルの変化
時間枠：8週目と12週目
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ベースラインと比較したレゾルビン-D1の血液測定
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8週目と12週目
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CPRu (C Reactive Protein-ultrasensitive) レベルの変化
時間枠：8週目と12週目
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ベースラインと比較して超高感度のC反応性タンパク質の血液測定
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8週目と12週目
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腸内細菌叢の変化
時間枠：6週目と12週目
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生物学的パラメータ : 16S rRNA 遺伝子シーケンスによって測定された糞便微生物叢とベースラインとの比較
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6週目と12週目
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排便頻度の変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目
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ベースラインと比較して、電子日記を使用して患者が報告した排便回数
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目
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便の硬さの変化
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目
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ベースラインと比較した、電子日記を使用した、ブリストル スツール スケールによる患者報告の便の一貫性
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1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12週目
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生活の質の変化
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較した Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey Short Form-12 によって測定
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4、8、12週目
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IBS-Cの症状を緩和するための薬の服用回数の変化
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインと比較して、電子日記を使用して患者が報告した薬物（下剤、鎮痙薬）の消費量
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4、8、12週目
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レゾルビン D1 レベルと IBS-SSS 症状スコアによって測定される症状の重症度との関係の評価
時間枠：12週目
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回帰分析
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12週目
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ベースラインのレゾルビン D1 レベルと、レスポンダー率によって測定されるプロバイオティクス補給に対する反応との関係の評価 (結果 17)
時間枠：12週目
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回帰分析
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12週目
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レスポンダー率の評価
時間枠：4、8、12週目
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ベースラインの週平均と比較して、過去 24 時間の最悪の腹痛スコア (毎日測定) の週平均が少なくとも 30% 減少した患者の数。ベースラインから週に少なくとも 1 回の完全な排便。
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4、8、12週目
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ベースライン微生物叢とレスポンダー率によって測定されたプロバイオティクス補給に対する反応との関係を評価する (結果 17)
時間枠：12週目
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回帰分析
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12週目
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プロバイオティクス混合物の耐性の評価
時間枠：6週目と12週目
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副作用分析
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6週目と12週目
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全体的な改善の評価
時間枠：4、8、12週目
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改善の患者の全体的な印象によって測定
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4、8、12週目
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プロバイオティクスの混合に関する満足度の評価
時間枠：4、8、12週目
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5点リッカートスケールで測定 0：満足度が悪い～5：満足度が高い
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4、8、12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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