Resolvin D1 como biomarcador de eficacia de probióticos en SII-E (EPORE)
20 de diciembre de 2023 actualizado por: CEN Biotech
Efecto de una mezcla de probióticos (referencia de Lactibiane) en pacientes con síndrome de intestino irritable predominantemente estreñimiento y evaluación de un biomarcador potencial (Resolvin D1): un estudio exploratorio
La eficacia de los probióticos se evalúa principalmente mediante criterios de valoración subjetivos, como la tasa de respuesta de la FDA o el alivio global, que explican en parte los resultados contradictorios obtenidos en los ensayos clínicos con bacterias probióticas.
Los biomarcadores objetivos del SII permitirán medir la eficacia de los probióticos.
En el caso del SII-E, la resolvina-D1 sérica parece ser un candidato interesante por su carácter no invasivo y discriminante frente a una población sana.
Es inversamente proporcional a la gravedad de los síntomas.
Resolvin-D1 modula la duración y la intensidad de la inflamación al regular la transcripción de citocinas, quimiocinas y sus receptores, así como otras proteínas involucradas en la inflamación.
Resolvin D1 podría servir como predictor de la respuesta probiótica en función de su valor de referencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niveles de Resolvin D1 se medirán en pacientes con SII-C según lo definido por los criterios de Roma IV antes de las 6 y 12 semanas después de la suplementación con una mezcla de probióticos. La progresión de los síntomas del SII-E también se evaluará a lo largo del estudio.
Se investigará la correlación con los niveles de resolvina D1 y la gravedad de los síntomas del SII. La eficacia de la mezcla de probióticos para aliviar los síntomas del SII-E se medirá y comparará en función de los niveles de resolvina D1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Intestino Irritable con estreñimiento (SII-E) según los criterios de Roma IV;
- SII-SSS entre 175-300 en los últimos 10 días;
- Haber experimentado dolor abdominal ≥ 40 según el cuestionario IBS-SSS (elemento de dolor abdominal) durante los últimos 10 días;
- cuyo dolor/malestar abdominal haya tenido un impacto significativo en la vida diaria durante los últimos 10 días (impacto ≥2 en una escala Likert de 5 puntos (de 0: sin impacto a 5: impacto extremo);
- Capacidad de comprensión de instrucciones y cumplimentación de cuestionarios APP Nurstrial.
- Afiliado o beneficiario de un seguro social;
- Habiendo dado su consentimiento libre, informado y por escrito.
Criterio de exclusión:
- PCRu > 10 mg/l
- Mujer embarazada o en período de lactancia, mujer que planea un embarazo durante el período de estudio;
- intolerancia o alergia alimentaria comprobada;
- IMC <18,5 kg/m2 o IMC> 35 kg/m2;
- Diagnóstico o antecedentes conocidos de SII-D, SII-M o formas no clasificadas de SII u otras patologías gastrointestinales;
- Con tratamiento actual de primera línea IBS-C o tratamiento de segunda línea;
- tratamiento alternativo no farmacológico;
- Tratamiento farmacológico que afecte la sensibilidad visceral o el tránsito intestinal;
- modificación dietética (exclusión de FODMAP, prebiótico) o estilo de vida;
- Fumar o beber en exceso;
- Tener o planear una cirugía bariátrica,
- Con patologías conocidas que afectan la función intestinal;
- Con un comportamiento alimentario desviado,
- Tratado con antibióticos en los 3 meses anteriores a la inclusión,
- Bajo protección legal,
- Ya incluido en un ensayo clínico,
- Con una salud física/psicológica severamente deteriorada puede afectar la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Mezcla de probióticos
Suplementación diaria con una mezcla de probióticos durante 12 semanas
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12 semanas de suplementación diaria con 1 g de mezcla de probióticos (4,10exp9 unidades formadoras de colonias/g) que contiene:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la gravedad de los síntomas del SII-C
Periodo de tiempo: En las semanas 0, 4, 8 y 12
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Medido por el sistema compuesto IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring), en comparación con el valor inicial de IBS-SSS. Mínimo: 0 (mejor estado) a máximo (peor estado): 500 |
En las semanas 0, 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la severidad del dolor adicional
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Medido por el dominio de dolor abdominal de la puntuación IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) en comparación con la línea de base. Mínimo (mejor estado): 0 a máximo (peor estado): 100 |
En las semanas 4, 8 y 12
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Cambio del número de días con dolor abdominal
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Medido por el número de días con dolor abdominal en el dominio de la puntuación IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) en comparación con el valor inicial. Mínimo (mejor estado): 0 a máximo (peor estado): 100 |
En las semanas 4, 8 y 12
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Cambio de la gravedad de la distensión abdominal (hinchazón)
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Medido por el dominio de hinchazón-distensión de la puntuación IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) en comparación con la línea de base. Mínimo (mejor estado): 0 a máximo (peor estado): 100 |
En las semanas 4, 8 y 12
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Cambio de la satisfacción con los hábitos intestinales
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Medido por la satisfacción con el dominio de hábitos intestinales de la puntuación IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) en comparación con la línea de base. Mínimo (mejor estado): 0 a máximo (peor estado): 100 |
En las semanas 4, 8 y 12
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Cambio de la calidad de vida relacionada con el SII
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Medido por el dominio de calidad de vida relacionado con el SII de la puntuación del IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) en comparación con la línea de base. Mínimo (mejor estado): 0 a máximo (peor estado): 100 |
En las semanas 4, 8 y 12
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Evaluación global del alivio de los síntomas
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Medido por la Evaluación Global del Sujeto (SGA) de Alivio, en comparación con la línea de base
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En las semanas 4, 8 y 12
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Cambio de niveles de Resolven-D1
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 12
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Medición de sangre de resolvin-D1 en comparación con la línea de base
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En las semanas 8 y 12
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Cambio de los niveles de CPRu (Proteína C Reactiva-ultrasensible)
Periodo de tiempo: En las semanas 8 y 12
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Medición en sangre de Proteína C Reactiva ultrasensible en comparación con la línea de base
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En las semanas 8 y 12
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Cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: En las semanas 6 y 12
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Parámetro biológico: Microbiota fecal medida por secuenciación del gen 16S rRNA en comparación con la línea de base
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En las semanas 6 y 12
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Cambio de la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Número de deposiciones notificado por el paciente mediante un diario electrónico, en comparación con el valor inicial
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En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Cambio de la consistencia de las heces.
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Consistencia de las heces informada por el paciente mediante la escala de heces de Bristol, utilizando un diario electrónico, en comparación con el valor inicial
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En las semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 y 12
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Cambio de la Calidad de Vida
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Medido por Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey Short Form-12 en comparación con la línea de base
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En las semanas 4, 8 y 12
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Cambio de número de consumo de fármacos para paliar los síntomas del SII-E
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Consumo de fármacos (laxantes, espasmolíticos) notificado por el paciente mediante un diario electrónico, en comparación con el valor inicial
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En las semanas 4, 8 y 12
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Evaluación de la relación entre los niveles de resolvina D1 y la gravedad de los síntomas medida por las puntuaciones de los síntomas del IBS-SSS
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Análisis de regresión
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En la semana 12
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Evaluación de la relación entre los niveles iniciales de resolvina D1 y la respuesta a la suplementación con probióticos medida por la tasa de respondedores (resultado 17)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Análisis de regresión
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En la semana 12
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Evaluación de la tasa de respondedores
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Número de pacientes con una disminución en el promedio semanal de la puntuación del peor dolor abdominal en las últimas 24 horas (medida diariamente) de al menos un 30 por ciento en comparación con el promedio semanal inicial y una frecuencia de heces. Respondedor semanal se define como un paciente que experimenta un aumento de al menos una deposición completa de heces por semana desde el inicio.
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En las semanas 4, 8 y 12
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Evaluación de la relación entre la microbiota inicial y la respuesta a la suplementación con probióticos medida por la tasa de respondedores (resultado 17)
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Análisis de regresión
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En la semana 12
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Evaluación de la tolerancia de la mezcla de probióticos
Periodo de tiempo: En las semanas 6 y 12
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Análisis de reacciones adversas
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En las semanas 6 y 12
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Evaluación de la mejora global
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Medido por la impresión global de mejora del paciente
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En las semanas 4, 8 y 12
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Evaluación de la satisfacción con respecto a la mezcla de probióticos
Periodo de tiempo: En las semanas 4, 8 y 12
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Medido por una escala de Likert de 5 puntos 0: peor satisfacción a 5: mejor satisfacción
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En las semanas 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1674
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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