Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resolvin D1 jako biomarker účinnosti probiotik u IBS-C (EPORE)

20. prosince 2023 aktualizováno: CEN Biotech

Účinek směsi probiotik (Lactibiane Reference) u pacientů se syndromem dráždivého tračníku, převážně se zácpou a hodnocení potenciálního biomarkeru (Resolvin D1): Exploratory Study

Účinnost probiotik se posuzuje hlavně podle subjektivních ukazatelů, jako je míra odezvy FDA nebo globální úleva, které částečně vysvětlují protichůdné výsledky získané v klinických studiích s probiotickými bakteriemi. Objektivní biomarkery IBS umožní měřit účinnost probiotik. V případě IBS-C se sérový resolvin-D1 jeví jako zajímavý kandidát díky svému neinvazivnímu a diskriminačnímu charakteru ve srovnání se zdravou populací. To je nepřímo korelováno se závažností symptomů. Resolvin-D1 moduluje trvání a intenzitu zánětu regulací transkripce cytokinů, chemokinů a jejich receptorů a také dalších proteinů účastnících se zánětu. Resolvin D1 by mohl sloužit jako prediktor probiotické odpovědi na základě jeho výchozí hodnoty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hladiny Resolvinu D1 budou měřeny u pacientů s IBS-C, jak je definováno kritérii Rome IV, před 6 a 12 týdny po suplementaci směsí probiotik. Progrese symptomů IBS-C bude také hodnocena v průběhu studie.

Bude zkoumána korelace s hladinami resolvinu D1 a závažností symptomů IBS. Účinnost probiotické směsi při zmírňování symptomů IBS-C bude měřena a porovnávána na základě hladin resolvinu D1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francie, 21000
        • CEN Nutriment

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • syndrom dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C) podle kritérií Říma IV;
  • IBS-SSS mezi 175-300 za posledních 10 dní;
  • zažili bolest břicha ≥ 40 podle dotazníku IBS-SSS (položka bolest břicha) během posledních 10 dnů;
  • jejichž bolesti břicha/nepohodlí měly významný dopad na každodenní život během posledních 10 dnů (dopad ≥2 na 5bodové Likertově stupnici (od 0: žádný dopad do 5: extrémní dopad);
  • Schopnost porozumět pokynům a vyplnit dotazníky Nurstrial APP.
  • Pobočka nebo příjemce sociálního zabezpečení;
  • Poskytli svůj svobodný, informovaný a písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • CPRu > 10 mg/l
  • těhotná nebo kojící žena, žena plánující těhotenství během sledovaného období;
  • Intolerance nebo prokázaná potravinová alergie;
  • BMI <18,5 kg/m2 nebo BMI> 35 kg/m2;
  • Diagnóza nebo známá anamnéza IBS-D, IBS-M nebo neklasifikovaných forem IBS nebo jiných gastrointestinálních patologií;
  • Při současné léčbě IBS-C první linie nebo léčbě druhé linie;
  • alternativní nefarmakologická léčba;
  • Léčba léky ovlivňující viscerální citlivost nebo střevní průchod;
  • úprava stravy (vyloučení FODMAP, prebiotika) nebo životního stylu;
  • Nadměrné kouření nebo pití;
  • Absolvování nebo plánování bariatrické operace,
  • Se známými patologiemi ovlivňujícími funkci střev;
  • S deviantním stravovacím chováním,
  • Léčeno antibiotiky během 3 měsíců před zařazením,
  • Pod zákonnou ochranou,
  • Již zahrnuto do klinické studie,
  • Vážně narušené fyzické/psychické zdraví může ovlivnit účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Směs probiotik
Denní suplementace směsí probiotik po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Směs probiotik

12 týdnů denní suplementace 1 g probiotické směsi (4,10exp9 kolonie tvořící jednotka/g) obsahující:

  • Bifidobacterium longum LA 101
  • Lactobacillus helveticus La 102
  • Lactococcus lactis LA 103
  • Streptococcus thermophilus LA 104

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti příznaků IBS-C
Časové okno: V týdnech 0, 4, 8 a 12

Měřeno složeným systémem IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) ve srovnání se základní hodnotou IBS-SSS.

Minimum: 0 (nejlepší stav) až maximum (horší stav): 500
V týdnech 0, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti přídavné bolesti
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu

Měřeno doménou bolesti břicha podle skóre IBS-SSS (Iritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Minimum (nejlepší stav): 0 až maximum (horší stav): 100
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna počtu dní s bolestí břicha
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu

Měřeno počtem dní s doménou bolesti břicha podle skóre IBS-SSS (Iritable Bowel Syndrome-Severity Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Minimum (nejlepší stav): 0 až maximum (horší stav): 100
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna závažnosti břišní distenze (nadýmání)
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu

Měřeno doménou nadýmání-distenze skóre IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Minimum (nejlepší stav): 0 až maximum (horší stav): 100
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna spokojenosti s vyprazdňováním
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu

Měřeno spokojeností s doménou střevních návyků podle skóre IBS-SSS (Iritable Bowel Syndrome-Severity Scale) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Minimum (nejlepší stav): 0 až maximum (horší stav): 100
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna kvality života související s IBS
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu

Měřeno doménou kvality života související s IBS podle skóre IBS-SSS (Iritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) ve srovnání s výchozí hodnotou.

Minimum (nejlepší stav): 0 až maximum (horší stav): 100
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Globální hodnocení úlevy od symptomů
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Měřeno globálním hodnocením úlevy subjektu (SGA) ve srovnání se základní linií
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna úrovní Resolvin-D1
Časové okno: V týdnech 8 a 12
Krevní měření resolvinu-D1 ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnech 8 a 12
Změna hladin CPRu (C Reactive Protein-ultrassensitive).
Časové okno: V týdnech 8 a 12
Krevní měření C Reactive Protein ultrasenzitivní ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnech 8 a 12
Změna střevní mikroflóry
Časové okno: V týdnech 6 a 12
Biologický parametr: Fekální mikroflóra měřená sekvenováním genu 16S rRNA ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnech 6 a 12
Změna frekvence stolice
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Pacientem hlášený počet stolic pomocí e-deníku ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Změna konzistence stolice
Časové okno: V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Pacientem hlášená konzistence stolice podle Bristolské škály stolice s použitím elektronického deníku ve srovnání s výchozí hodnotou
V týdnech 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12
Změna kvality života
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Měřeno krátkou formou studie lékařských výsledků – krátký formulář obecného zdravotního průzkumu – 12 ve srovnání s výchozí hodnotou
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Změna počtu konzumovaných léků ke zmírnění příznaků IBS-C
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Pacientem hlášená spotřeba léků (laxativa, spasmolytika) pomocí e-deníku ve srovnání s výchozí hodnotou
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Posouzení vztahu mezi hladinami resolvinu D1 a závažností symptomů měřených skóre symptomů IBS-SSS
Časové okno: V týdnu 12
Regresní analýza
V týdnu 12
Posouzení vztahu mezi výchozími hladinami resolvinu D1 a odpovědí na suplementaci probiotiky měřenou podle míry respondentů (výsledek 17)
Časové okno: V týdnu 12
Regresní analýza
V týdnu 12
Hodnocení míry respondentů
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Počet pacientů s poklesem týdenního průměru nejhorší bolesti břicha za posledních 24 hodin skóre (měřeno denně) alespoň o 30 procent ve srovnání s výchozím týdenním průměrem a frekvence stolice Týdenní respondent je definován jako pacient, u kterého došlo ke zvýšení alespoň jedna úplná stolice za týden od výchozího stavu.
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Posouzení vztahu mezi základní mikroflórou a odpovědí na suplementaci probiotiky měřenou podle míry respondentů (výsledek 17)
Časové okno: V týdnu 12
Regresní analýza
V týdnu 12
Posouzení snášenlivosti směsi probiotik
Časové okno: V týdnech 6 a 12
Analýza nežádoucích účinků
V týdnech 6 a 12
Hodnocení globálního zlepšení
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Měřeno celkovým dojmem zlepšení pacienta
Ve 4., 8. a 12. týdnu
Hodnocení spokojenosti ohledně směsi probiotik
Časové okno: Ve 4., 8. a 12. týdnu
Měřeno 5bodovou Likertovou škálou 0 : horší spokojenost do 5 : lepší spokojenost
Ve 4., 8. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CEN Biotech

Spolupracovníci

PiLeJe

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Klinické studie na Směs probiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit