IBS-C에서 프로바이오틱스 효능의 바이오마커로서의 Resolvin D1 (EPORE)
변비가 주를 이루는 과민성 대장 증후군 환자에서 프로바이오틱스(락티비안 참조) 혼합물의 효과 및 잠재적 바이오마커(Resolvin D1) 평가: 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
Resolvin D1 수치는 프로바이오틱스 혼합물을 보충한 후 6주 및 12주 전에 로마 IV 기준에 의해 정의된 대로 IBS-C 환자에서 측정됩니다. IBS-C 증상의 진행도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
리졸빈 D1 수준과 IBS 증상의 중증도와의 상관관계를 조사할 것입니다. IBS-C의 증상을 완화시키는 프로바이오틱스 혼합물의 효능을 측정하고 리졸빈 D1의 수준을 기준으로 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, 프랑스, 21000
- CEN Nutriment
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 로마 IV 기준에 따른 변비가 있는 과민성 대장 증후군(IBS-C);
- 지난 10일 동안 175-300 사이의 IBS-SSS;
- 지난 10일 동안 IBS-SSS 설문지(복통 항목)에 따라 복통 ≥ 40을 경험한 자;
- 지난 10일 동안 복통/불편감이 일상생활에 상당한 영향을 미쳤음(5점 리커트 척도에서 영향 ≥2(0: 영향 없음 ~ 5: 극도로 영향));
- 지침을 이해하고 설문지를 작성하는 능력 Nurstrial APP.
- 사회보장 수급자 또는 수혜자
- 무료, 정보 및 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- CPRU > 10mg/l
- 임신 또는 수유 중인 여성, 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 과민증 또는 입증된 음식 알레르기 ;
- BMI <18.5kg/m2 또는 BMI> 35kg/m2;
- IBS-D, IBS-M 또는 분류되지 않은 형태의 IBS 또는 기타 위장관 병리의 진단 또는 알려진 이력;
- 현재 1차 IBS-C 치료 또는 2차 치료와 함께;
- 대체 비약물 치료;
- 내장 감수성 또는 장 통과에 영향을 미치는 약물 치료;
- 식이 수정(FODMAPs, 프리바이오틱 제외) 또는 라이프스타일 ;
- 과도한 흡연이나 음주;
- 비만 수술을 받았거나 계획 중이거나,
- 장 기능에 영향을 미치는 알려진 병리;
- 비정상적인 식습관으로
- 포함 전 3개월 동안 항생제 치료,
- 법적 보호 아래,
- 이미 임상시험에 포함되어 있으며,
- 신체적/정신적 건강이 심각하게 손상된 경우 연구 참여에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 프로바이오틱스 혼합물
12주 동안 프로바이오틱스 혼합물로 매일 보충
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다음을 포함하는 1g의 프로바이오틱스 혼합물(4.10exp9 콜로니 형성 단위/g)로 12주간 매일 보충:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IBS-C 증상의 중증도 변화
기간: 0, 4, 8, 12주차에
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복합 IBS-SSS(과민성 대장 증후군-중증도 척도 점수) 시스템으로 기준선 IBS-SSS 값과 비교하여 측정됩니다. 최소: 0(최상의 조건) ~ 최대(최악의 조건): 500 |
0, 4, 8, 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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추가 통증의 정도 변화
기간: 4, 8, 12주차에
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IBS-SSS(Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) 점수의 복통 영역을 기준선과 비교하여 측정하였다. 최소(최상의 조건): 0 ~ 최대(나쁜 조건): 100 |
4, 8, 12주차에
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복통이 있는 일수의 변화
기간: 4, 8, 12주차에
|
기준선과 비교하여 IBS-SSS(과민성 대장 증후군-중증도 척도 점수) 점수의 복통 영역이 있는 일수로 측정됩니다. 최소(최상의 조건): 0 ~ 최대(나쁜 조건): 100 |
4, 8, 12주차에
|
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복부 팽만(팽만감)의 정도 변화
기간: 4, 8, 12주차에
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IBS-SSS(Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) 점수의 팽창-팽창 영역을 기준선과 비교하여 측정합니다. 최소(최상의 조건): 0 ~ 최대(나쁜 조건): 100 |
4, 8, 12주차에
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배변습관 만족도 변화
기간: 4, 8, 12주차에
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IBS-SSS(Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) 점수의 배변 습관 영역에 대한 만족도를 기준선과 비교하여 측정하였다. 최소(최상의 조건): 0 ~ 최대(나쁜 조건): 100 |
4, 8, 12주차에
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IBS 관련 삶의 질 변화
기간: 4, 8, 12주차에
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IBS-SSS(과민성 대장 증후군-중증도 척도 점수) 점수의 IBS 관련 삶의 질 영역을 기준선과 비교하여 측정합니다. 최소(최상의 조건): 0 ~ 최대(나쁜 조건): 100 |
4, 8, 12주차에
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증상 완화에 대한 전반적인 평가
기간: 4, 8, 12주차에
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기준선과 비교하여 대상체의 전반적인 완화 평가(SGA)에 의해 측정됨
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4, 8, 12주차에
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Resolvin-D1 수준의 변화
기간: 8주차와 12주차에
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기준선과 비교한 리졸빈-D1의 혈액 측정
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8주차와 12주차에
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CPRu(C 반응성 단백질-초민감성) 수준의 변화
기간: 8주차와 12주차에
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베이스라인 대비 C 반응성 단백질 초민감도 혈액 측정
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8주차와 12주차에
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장내 미생물의 변화
기간: 6주차와 12주차에
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생물학적 파라미터 : 베이스라인과 비교하여 16S rRNA 유전자 시퀀싱으로 측정한 분변 미생물군
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6주차와 12주차에
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대변 빈도의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에
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E-diary를 사용하여 기준선과 비교하여 환자가 보고한 배변 횟수
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1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에
|
|
대변 일관성의 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에
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기준선과 비교하여 e-일기를 사용하여 Bristol Stool Scale로 환자가 보고한 대변 일관성
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12주차에
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삶의 질 변화
기간: 4, 8, 12주차에
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기준선과 비교한 의학적 결과 연구 약식 일반 건강 조사 약식-12로 측정
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4, 8, 12주차에
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IBS-C 증상 완화를 위한 약물 사용량 변경
기간: 4, 8, 12주차에
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E-diary를 사용하여 기준선과 비교하여 환자가 보고한 약물(완하제, 진경제) 사용량
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4, 8, 12주차에
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리졸빈 D1 수준과 IBS-SSS 증상 점수로 측정된 증상 중증도 사이의 관계 평가
기간: 12주 차에
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회귀 분석
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12주 차에
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기준선 리졸빈 D1 수준과 반응자 비율로 측정된 프로바이오틱스 보충에 대한 반응 사이의 관계 평가(결과 17)
기간: 12주 차에
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회귀 분석
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12주 차에
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응답자 비율 평가
기간: 4, 8, 12주차에
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지난 24시간 동안 최악의 복통이 주간 평균 점수(매일 측정)에서 기준 주간 평균 및 대변과 비교하여 최소 30% 감소한 환자의 수 주간 빈도 응답자는 다음과 같은 증가를 경험한 환자로 정의됩니다. 기준선에서 일주일에 적어도 한 번 완전한 대변 배변.
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4, 8, 12주차에
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반응자 비율로 측정한 기준선 미생물과 프로바이오틱스 보충에 대한 반응 사이의 관계 평가(결과 17)
기간: 12주 차에
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회귀 분석
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12주 차에
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프로바이오틱스 혼합물의 내성 평가
기간: 6주차와 12주차에
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이상 반응 분석
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6주차와 12주차에
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글로벌 개선 평가
기간: 4, 8, 12주차에
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개선에 대한 환자의 전반적 인상으로 측정
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4, 8, 12주차에
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프로바이오틱스 혼합에 대한 만족도 평가
기간: 4, 8, 12주차에
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5점 리커트 척도로 측정 0: 만족도가 더 나쁨 ~ 5: 더 좋음
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4, 8, 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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