Resolvin D1 come biomarcatore dell'efficacia dei probiotici nell'IBS-C (EPORE)
20 dicembre 2023 aggiornato da: CEN Biotech
Effetto di una miscela di probiotici (riferimento Lactibiane) in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile prevalentemente costipazione e valutazione di un potenziale biomarcatore (Resolvin D1): uno studio esplorativo
L'efficacia dei probiotici è valutata principalmente da endpoint soggettivi come il tasso di risposta della FDA o il sollievo globale, che spiegano in parte i risultati contraddittori ottenuti negli studi clinici con batteri probiotici.
Biomarcatori oggettivi di IBS permetteranno di misurare l'efficacia dei probiotici.
Nel caso dell'IBS-C, la resolvina-D1 sierica sembra essere un candidato interessante per il suo carattere non invasivo e discriminante rispetto a una popolazione sana.
È inversamente correlato alla gravità dei sintomi.
La resolvina-D1 modula la durata e l'intensità dell'infiammazione regolando la trascrizione di citochine, chemochine e dei loro recettori così come altre proteine coinvolte nell'infiammazione.
La resolvina D1 potrebbe fungere da predittore della risposta probiotica in base al suo valore basale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I livelli di resolvina D1 saranno misurati nei pazienti con IBS-C come definito dai criteri di Roma IV prima di 6 e 12 settimane dopo l'integrazione con una miscela di probiotici. Anche la progressione dei sintomi dell'IBS-C sarà valutata durante lo studio.
Verrà studiata la correlazione con i livelli di resolvina D1 e la gravità dei sintomi dell'IBS. L'efficacia della miscela probiotica nell'alleviare i sintomi dell'IBS-C sarà misurata e confrontata in base ai livelli di resolvina D1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Francia, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome dell'intestino irritabile con stitichezza (IBS-C) secondo i criteri di Roma IV;
- IBS-SSS tra 175-300 negli ultimi 10 giorni;
- Ha avuto dolore addominale ≥ 40 secondo il questionario IBS-SSS (item dolore addominale) negli ultimi 10 giorni;
- Il cui dolore/fastidio addominale ha avuto un impatto significativo sulla vita quotidiana negli ultimi 10 giorni (impatto ≥2 su una scala Likert a 5 punti (da 0: nessun impatto a 5: impatto estremo);
- Capacità di comprendere le istruzioni e completare i questionari APP Nurstrial.
- Affiliato o beneficiario di una previdenza sociale;
- Dopo aver prestato il proprio consenso libero, informato e scritto.
Criteri di esclusione:
- CPRu > 10 mg/l
- Donna incinta o che allatta, donna che pianifica una gravidanza durante il periodo di studio;
- Intolleranza o allergia alimentare comprovata;
- BMI <18,5 kg/m2 o BMI>35 kg/m2;
- Diagnosi o anamnesi nota di IBS-D, IBS-M o forme non classificate di IBS o altre patologie gastrointestinali;
- Con l'attuale trattamento IBS-C di prima linea o trattamento di seconda linea;
- trattamento alternativo non farmacologico;
- Trattamento farmacologico che colpisce la sensibilità viscerale o il transito intestinale;
- modifica della dieta (esclusione di FODMAP, prebiotici) o dello stile di vita;
- Eccessivo fumo o alcol;
- Avere o pianificare un intervento di chirurgia bariatrica,
- Con patologie note che interessano la funzione intestinale;
- Con un comportamento alimentare deviante,
- Trattati con antibiotici nei 3 mesi precedenti l'inclusione,
- Sotto tutela legale,
- Già incluso in uno studio clinico,
- Con una salute fisica/psicologica gravemente compromessa può influire sulla partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Miscela di probiotici
Integrazione giornaliera con una miscela di probiotici per 12 settimane
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12 settimane di integrazione giornaliera con 1 g di miscela di probiotici (4.10exp9 unità formanti colonia/g) contenente:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità dei sintomi di IBS-C
Lasso di tempo: Alle settimane 0, 4, 8 e 12
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Misurato dal sistema composito IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring), confrontato con il valore basale IBS-SSS. Minimo: 0 (condizione migliore) al massimo (condizione peggiore): 500 |
Alle settimane 0, 4, 8 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
|
Misurato dal dominio del dolore addominale del punteggio IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) rispetto al basale. Minimo (condizione migliore): da 0 a massimo (condizione peggiore): 100 |
Alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Modifica del numero di giorni con dolore addominale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
|
Misurato dal numero di giorni con il dominio del dolore addominale del punteggio IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) rispetto al basale. Minimo (condizione migliore): da 0 a massimo (condizione peggiore): 100 |
Alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Modifica della gravità della distensione addominale (gonfiore)
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
|
Misurato dal dominio gonfiore-distensione del punteggio IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) rispetto al basale. Minimo (condizione migliore): da 0 a massimo (condizione peggiore): 100 |
Alle settimane 4, 8 e 12
|
|
Cambiamento della soddisfazione per le abitudini intestinali
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
|
Misurato dalla soddisfazione per il dominio delle abitudini intestinali del punteggio IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) rispetto al basale. Minimo (condizione migliore): da 0 a massimo (condizione peggiore): 100 |
Alle settimane 4, 8 e 12
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Cambiamento della qualità della vita correlata all'IBS
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
|
Misurato dal dominio della qualità della vita correlata all'IBS del punteggio IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) rispetto al basale. Minimo (condizione migliore): da 0 a massimo (condizione peggiore): 100 |
Alle settimane 4, 8 e 12
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Valutazione globale del sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
|
Misurato dalla valutazione globale del soggetto (SGA) del sollievo, rispetto alla linea di base
|
Alle settimane 4, 8 e 12
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Modifica dei livelli di Resolvin-D1
Lasso di tempo: Alle settimane 8 e 12
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Misurazione del sangue di resolvin-D1 rispetto al basale
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Alle settimane 8 e 12
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Variazione dei livelli di CPRu (Proteina C Reattiva-ultrasensibile).
Lasso di tempo: Alle settimane 8 e 12
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Misurazione del sangue della proteina C reattiva ultrasensibile rispetto al basale
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Alle settimane 8 e 12
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Alterazione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Alle settimane 6 e 12
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Parametro biologico: microbiota fecale misurato mediante sequenziamento del gene rRNA 16S rispetto al basale
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Alle settimane 6 e 12
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Cambiamento della frequenza delle feci
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Numero di feci riferito dal paziente utilizzando un diario elettronico, rispetto al basale
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Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Alterazione della consistenza delle feci
Lasso di tempo: Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Consistenza delle feci riferita dal paziente mediante la Bristol Stool Scale, utilizzando un diario elettronico, rispetto al basale
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Alle settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
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Misurato da Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey Short Form-12 rispetto al basale
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Alle settimane 4, 8 e 12
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Modifica del numero di farmaci consumati per alleviare i sintomi dell'IBS-C
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
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Consumo di farmaci (lassativi, spasmolitici) riportato dal paziente utilizzando un diario elettronico, rispetto al basale
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Alle settimane 4, 8 e 12
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Valutare la relazione tra i livelli di resolvina D1 e la gravità dei sintomi misurata dai punteggi dei sintomi IBS-SSS
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Analisi di regressione
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Alla settimana 12
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Valutazione della relazione tra i livelli basali di resolvina D1 e la risposta all'integrazione di probiotici misurata dal tasso di risposta (risultato 17)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Analisi di regressione
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Alla settimana 12
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Valutazione del tasso di risposta
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
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Numero di pazienti con una diminuzione del punteggio medio settimanale del dolore addominale peggiore nelle ultime 24 ore (misurato giornalmente) di almeno il 30% rispetto alla media settimanale al basale e una frequenza delle feci Il rispondente settimanale è definito come un paziente che sperimenta un aumento di almeno un movimento intestinale completo delle feci a settimana rispetto al basale.
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Alle settimane 4, 8 e 12
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Valutazione della relazione tra il microbiota basale e la risposta all'integrazione di probiotici misurata dal tasso di risposta (risultato 17)
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Analisi di regressione
|
Alla settimana 12
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Valutazione della tolleranza della miscela di probiotici
Lasso di tempo: Alle settimane 6 e 12
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Analisi delle reazioni avverse
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Alle settimane 6 e 12
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Valutare il miglioramento globale
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
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Misurato dall'impressione globale di miglioramento del paziente
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Alle settimane 4, 8 e 12
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Valutare la soddisfazione per quanto riguarda la miscela di probiotici
Lasso di tempo: Alle settimane 4, 8 e 12
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Misurato da una scala Likert a 5 punti 0: peggiore soddisfazione a 5: migliore soddisfazione
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Alle settimane 4, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
9 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1674
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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