Resolvin D1 als biomarker van de werkzaamheid van probiotica bij IBS-C (EPORE)
20 december 2023 bijgewerkt door: CEN Biotech
Effect van een mengsel van probiotica (Lactibiane-referentie) bij patiënten met prikkelbare darmsyndroom, voornamelijk constipatie en beoordeling van een potentiële biomarker (Resolvin D1): een verkennend onderzoek
De werkzaamheid van probiotica wordt voornamelijk beoordeeld aan de hand van subjectieve eindpunten, zoals het FDA-responderpercentage of globale verlichting, die gedeeltelijk tegenstrijdige resultaten verklaren die zijn verkregen in klinische onderzoeken met probiotische bacteriën.
Objectieve biomarkers van PDS zullen het mogelijk maken om de werkzaamheid van probiotica te meten.
In het geval van IBS-C lijkt serum resolvin-D1 een interessante kandidaat vanwege het niet-invasieve en discriminerende karakter in vergelijking met een gezonde populatie.
Het is omgekeerd gecorreleerd met de ernst van de symptomen.
Resolvin-D1 moduleert de duur en intensiteit van ontsteking door de transcriptie van cytokines, chemokines en hun receptoren te reguleren, evenals andere eiwitten die bij ontstekingen betrokken zijn.
Resolvin D1 zou kunnen dienen als voorspeller van probiotische respons op basis van de basiswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Resolvin D1-spiegels zullen worden gemeten bij patiënten met IBS-C zoals gedefinieerd door de Rome IV-criteria vóór 6 en 12 weken na suppletie met een mengsel van probiotica. De progressie van IBS-C-symptomen zal ook tijdens het onderzoek worden beoordeeld.
De correlatie met resolvin D1-niveaus en de ernst van IBS-symptomen zullen worden onderzocht. De werkzaamheid van het probiotische mengsel bij het verlichten van de symptomen van IBS-C zal worden gemeten en vergeleken op basis van de niveaus van resolvin D1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrijk, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prikkelbare Darm Syndroom met constipatie (PDS-C) volgens Rome IV criteria;
- IBS-SSS tussen 175-300 in de laatste 10 dagen;
- Buikpijn ≥ 40 hebben ervaren volgens de IBS-SSS-vragenlijst (buikpijn item) gedurende de laatste 10 dagen;
- wiens buikpijn/-ongemak een significante invloed heeft gehad op het dagelijks leven gedurende de afgelopen 10 dagen (impact ≥2 op een 5-punts Likertschaal (van 0: geen impact tot 5: extreme impact);
- Mogelijkheid om instructies te begrijpen en vragenlijsten in te vullen Nurstrial APP.
- Aangeslotene of begunstigde van een sociale zekerheid;
- Hun vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- CPRu > 10 mg/l
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft, vrouw die zwanger wil worden tijdens de studieperiode;
- Intolerantie of bewezen voedselallergie;
- BMI <18,5 kg/m2 of BMI> 35 kg/m2;
- Diagnose of bekende geschiedenis van IBS-D, IBS-M of niet-geclassificeerde vormen van IBS of andere gastro-intestinale pathologieën;
- Met huidige eerstelijns PDS-C-behandeling of tweedelijnsbehandeling;
- alternatieve niet-medicamenteuze behandeling;
- Medicamenteuze behandeling die de viscerale gevoeligheid of darmtransit beïnvloedt;
- dieetaanpassing (uitsluiting van FODMAP's, prebiotica) of levensstijl;
- Overmatig roken of drinken;
- Bariatrische chirurgie ondergaan of plannen,
- Met bekende pathologieën die de darmfunctie beïnvloeden;
- Bij afwijkend eetgedrag,
- Behandeld met antibiotica in de 3 maanden voorafgaand aan opname,
- Onder wettelijke bescherming,
- Reeds opgenomen in een klinische studie,
- Bij ernstig verminderde lichamelijke/psychische gezondheid kan deelname aan het onderzoek worden beïnvloed.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Probiotica mengsel
Dagelijkse suppletie met een mengsel van probiotica gedurende 12 weken
|
12 weken dagelijkse suppletie met 1 g probioticamengsel (4.10exp9 kolonievormende eenheid/g) met daarin:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van IBS-C-symptomen
Tijdsspanne: In week 0, 4, 8 en 12
|
Gemeten door het samengestelde IBS-SSS-systeem (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring), vergeleken met de baseline IBS-SSS-waarde. Minimum: 0 (beste conditie) tot maximum (slechtste conditie): 500 |
In week 0, 4, 8 en 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van bijkomende pijn
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Gemeten door het buikpijndomein van de IBS-SSS-score (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) in vergelijking met de basislijn. Minimum (beste conditie): 0 tot maximum (slechtste conditie): 100 |
In week 4, 8 en 12
|
|
Verandering van het aantal dagen met buikpijn
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Gemeten aan de hand van het aantal dagen met buikpijndomein van de IBS-SSS-score (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) in vergelijking met de basislijn. Minimum (beste conditie): 0 tot maximum (slechtste conditie): 100 |
In week 4, 8 en 12
|
|
Verandering van de ernst van opgezette buik (opgeblazen gevoel)
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Gemeten door het domein van opgeblazen gevoel en uitzetting van de IBS-SSS-score (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) in vergelijking met de basislijn. Minimum (beste conditie): 0 tot maximum (slechtste conditie): 100 |
In week 4, 8 en 12
|
|
Verandering van de tevredenheid met de stoelgang
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Gemeten aan de hand van het domein tevredenheid met stoelgang van de IBS-SSS-score (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) in vergelijking met de basislijn. Minimum (beste conditie): 0 tot maximum (slechtste conditie): 100 |
In week 4, 8 en 12
|
|
Verandering van de IBS-gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Gemeten aan de hand van het IBS-gerelateerde kwaliteit van leven-domein van de IBS-SSS-score (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) in vergelijking met de baseline. Minimum (beste conditie): 0 tot maximum (slechtste conditie): 100 |
In week 4, 8 en 12
|
|
Globale beoordeling van symptoomverlichting
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Gemeten aan de hand van de Global Assessment (SGA) of Relief van de proefpersoon, vergeleken met de basislijn
|
In week 4, 8 en 12
|
|
Verandering van Resolvin-D1-niveaus
Tijdsspanne: In week 8 en 12
|
Bloedmeting van resolvin-D1 vergeleken met de basislijn
|
In week 8 en 12
|
|
Verandering van CPRu-niveaus (C Reactive Protein-ultrasensitief).
Tijdsspanne: In week 8 en 12
|
Bloedmeting van C Reactive Protein ultrasensitief vergeleken met de basislijn
|
In week 8 en 12
|
|
Verandering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: In week 6 en 12
|
Biologische parameter: fecale microbiota gemeten door 16S rRNA-gensequencing vergeleken met baseline
|
In week 6 en 12
|
|
Verandering van de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
Door de patiënt gerapporteerd aantal stoelgangen met behulp van een e-dagboek, vergeleken met baseline
|
In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Verandering van de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
Patiëntgerapporteerde ontlastingsconsistentie door de Bristol Stool Scale, met behulp van een e-dagboek, vergeleken met baseline
|
In week 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 en 12
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Gemeten aan de hand van Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey Short Form-12 vergeleken met baseline
|
In week 4, 8 en 12
|
|
Verandering van het aantal medicijngebruik om de PDS-C-symptomen te verlichten
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Patiëntgerapporteerd medicijngebruik (laxeermiddel, spasmolytica) met behulp van een e-dagboek, vergeleken met baseline
|
In week 4, 8 en 12
|
|
Het beoordelen van de relatie tussen resolvin D1-niveaus en de ernst van de symptomen gemeten door IBS-SSS-symptomenscores
Tijdsspanne: In week 12
|
Regressie analyse
|
In week 12
|
|
Beoordeling van de relatie tussen baseline resolvin D1-niveaus en respons op de probiotica-suppletie gemeten aan de hand van het percentage responders (uitkomst 17)
Tijdsspanne: In week 12
|
Regressie analyse
|
In week 12
|
|
Het beoordelen van het aantal respondenten
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Aantal patiënten met een afname van het weekgemiddelde van de score voor ergste buikpijn in de afgelopen 24 uur (dagelijks gemeten) van ten minste 30 procent in vergelijking met het wekelijkse basislijngemiddelde en een ontlasting Frequentie Wekelijks Responder wordt gedefinieerd als een patiënt die een toename ervaart van ten minste één volledige stoelgang per week vanaf de basislijn.
|
In week 4, 8 en 12
|
|
Beoordeling van de relatie tussen baseline microbiota en respons op de probiotica-suppletie gemeten aan de hand van het percentage responders (uitkomst 17)
Tijdsspanne: In week 12
|
Regressie analyse
|
In week 12
|
|
Beoordeling van de tolerantie van het probioticamengsel
Tijdsspanne: In week 6 en 12
|
Analyse van bijwerkingen
|
In week 6 en 12
|
|
Beoordeling van de wereldwijde verbetering
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Gemeten aan de hand van de algemene indruk van verbetering van de patiënt
|
In week 4, 8 en 12
|
|
Beoordeling van de tevredenheid over het mengsel van probiotica
Tijdsspanne: In week 4, 8 en 12
|
Gemeten op een Likertschaal van 5 punten 0: slechtere tevredenheid tot 5: betere tevredenheid
|
In week 4, 8 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1674
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .