Resolvin D1 作为 IBS-C 中益生菌功效的生物标志物 (EPORE)
2023年12月20日 更新者：CEN Biotech
益生菌混合物（Lactibiane 参考）对以便秘为主的肠易激综合征患者的影响和潜在生物标志物（Resolvin D1）的评估：一项探索性研究
益生菌功效主要通过主观终点评估，如 FDA 反应率或全球缓解率，这部分解释了在益生菌临床试验中获得的相互矛盾的结果。
IBS 的客观生物标志物将允许测量益生菌的功效。
在 IBS-C 的情况下，血清 resolvin-D1 似乎是一个有趣的候选者，因为它与健康人群相比具有非侵入性和辨别力。
它与症状的严重程度呈负相关。
Resolvin-D1 通过调节细胞因子、趋化因子及其受体以及其他参与炎症的蛋白质的转录来调节炎症的持续时间和强度。
Resolvin D1 可以根据其基线值作为益生菌反应的预测因子。
研究概览
详细说明
在补充益生菌混合物后 6 周和 12 周之前，将测量罗马 IV 标准定义的 IBS-C 患者的 Resolvin D1 水平。 在整个研究过程中也将评估 IBS-C 症状的进展。
将研究与 resolvin D1 水平和 IBS 症状严重程度的相关性。 益生菌混合物缓解 IBS-C 症状的功效将根据分解素 D1 的水平进行测量和比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bourgogne
-
Dijon、Bourgogne、法国、21000
- CEN Nutriment
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据罗马 IV 标准的便秘型肠易激综合征 (IBS-C)；
- 过去 10 天 IBS-SSS 在 175-300 之间；
- 根据 IBS-SSS 问卷（腹痛项）在过去 10 天内经历过 ≥ 40 的腹痛；
- 其腹痛/不适在过去 10 天内对日常生活产生重大影响（李克特 5 分量表影响≥2（从 0：无影响到 5：极度影响）；
- 能够理解说明并完成调查问卷 Nurstrial APP。
- 社会保障的附属机构或受益人；
- 给予他们自由、知情和书面同意。
排除标准：
- CPRu > 10 毫克/升
- 孕妇或哺乳期妇女，计划在研究期间怀孕的妇女；
- 不耐受或已证实的食物过敏；
- BMI <18.5 kg / m2 或 BMI > 35 kg / m2 ;
- IBS-D、IBS-M 或未分类形式的 IBS 或其他胃肠道疾病的诊断或已知病史；
- 正在接受一线 IBS-C 治疗或二线治疗；
- 替代性非药物治疗；
- 影响内脏敏感性或肠道转运的药物治疗；
- 饮食调整（排除 FODMAPs、益生元）或生活方式；
- 过度吸烟或饮酒；
- 正在或计划进行减肥手术，
- 具有影响肠道功能的已知病症；
- 伴随着异常的饮食行为，
- 在纳入前 3 个月内接受过抗生素治疗，
- 在法律保护下，
- 已经纳入临床试验，
- 身体/心理健康严重受损可能会影响研究参与。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：益生菌合剂
每天补充益生菌混合物 12 周
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每天补充 1 克益生菌混合物（4.10exp9 菌落形成单位/克），持续 12 周，其中包含：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS-C症状严重程度的变化
大体时间：在第 0、4、8 和 12 周
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与基线 IBS-SSS 值相比，通过综合 IBS-SSS（肠易激综合征-严重程度量表评分）系统进行测量。 最小值：0（最佳条件）到最大值（最差条件）：500 |
在第 0、4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹部疼痛严重程度的变化
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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通过与基线相比的 IBS-SSS（肠易激综合征-严重程度量表评分）评分的腹痛范围进行测量。 最小值（最佳条件）：0 到最大值（最差条件）：100 |
在第 4、8 和 12 周
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腹痛天数变化
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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通过与基线相比的 IBS-SSS（肠易激综合征-严重程度量表评分）腹痛天数来衡量。 最小值（最佳条件）：0 到最大值（最差条件）：100 |
在第 4、8 和 12 周
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腹胀（腹胀）严重程度的变化
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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通过与基线相比的 IBS-SSS（肠易激综合征-严重程度量表评分）评分的腹胀-扩张域进行测量。 最小值（最佳条件）：0 到最大值（最差条件）：100 |
在第 4、8 和 12 周
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排便习惯满意度的变化
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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通过与基线相比的 IBS-SSS（肠易激综合征-严重程度量表评分）得分的排便习惯满意度来衡量。 最小值（最佳条件）：0 到最大值（最差条件）：100 |
在第 4、8 和 12 周
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IBS 相关生活质量的变化
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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通过与基线相比的 IBS-SSS（肠易激综合征-严重程度量表评分）评分的 IBS 相关生活质量领域进行测量。 最小值（最佳条件）：0 到最大值（最差条件）：100 |
在第 4、8 和 12 周
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症状缓解的整体评估
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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与基线相比，通过受试者的整体缓解评估 (SGA) 来衡量
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在第 4、8 和 12 周
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Resolvin-D1 水平的变化
大体时间：在第 8 周和第 12 周
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与基线相比，resolvin-D1 的血液测量
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在第 8 周和第 12 周
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CPRu（C 反应蛋白-超敏感）水平的变化
大体时间：在第 8 周和第 12 周
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与基线相比超敏 C 反应蛋白的血液测量
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在第 8 周和第 12 周
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肠道菌群的变化
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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生物学参数：与基线相比，通过 16S rRNA 基因测序测量的粪便微生物群
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在第 6 周和第 12 周
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大便频率的变化
大体时间：在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
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与基线相比，患者使用电子日记报告的大便次数
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在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
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大便稠度的变化
大体时间：在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
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与基线相比，使用电子日记的布里斯托尔粪便量表患者报告的粪便一致性
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在第 1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11 和 12 周
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生活质量的变化
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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与基线相比，通过医疗结果研究简表一般健康调查简表 12 衡量
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在第 4、8 和 12 周
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改变药物消耗量以减轻 IBS-C 症状
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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与基线相比，患者使用电子日记报告的药物（泻药、解痉药）消耗
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在第 4、8 和 12 周
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评估分辨率 D1 水平与 IBS-SSS 症状评分测量的症状严重程度之间的关系
大体时间：在第 12 周
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回归分析
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在第 12 周
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评估基线 resolvin D1 水平与通过反应率测量的益生菌补充反应之间的关系（成果 17）
大体时间：在第 12 周
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回归分析
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在第 12 周
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评估响应率
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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过去 24 小时内最严重腹痛每周平均得分（每天测量）与基线每周平均得分相比至少减少 30% 且大便频率的患者人数 每周响应者定义为经历增加的患者从基线开始每周至少一次完整的大便排便。
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在第 4、8 和 12 周
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评估基线微生物群与通过反应率衡量的益生菌补充反应之间的关系（成果 17）
大体时间：在第 12 周
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回归分析
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在第 12 周
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评估益生菌混合物的耐受性
大体时间：在第 6 周和第 12 周
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不良反应分析
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在第 6 周和第 12 周
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评估全球改善
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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通过患者对改善的总体印象来衡量
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在第 4、8 和 12 周
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评估对益生菌混合物的满意度
大体时间：在第 4、8 和 12 周
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以 5 分李克特量表衡量 0：满意度较差 5：满意度较好
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在第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月9日
研究完成 (实际的)
2022年12月9日
研究注册日期
首次提交
2021年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月6日
首次发布 (实际的)
2021年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月20日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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