Резолвин D1 как биомаркер эффективности пробиотиков при СРК-З (EPORE)
20 декабря 2023 г. обновлено: CEN Biotech
Влияние смеси пробиотиков (ссылка на Lactibiane) у пациентов с синдромом раздраженного кишечника, преимущественно с запорами, и оценка потенциального биомаркера (резольвин D1): предварительное исследование
Эффективность пробиотиков в основном оценивается субъективными конечными точками, такими как частота ответа FDA или общее облегчение, что частично объясняет противоречивые результаты, полученные в клинических испытаниях пробиотических бактерий.
Объективные биомаркеры СРК позволят измерить эффективность пробиотиков.
В случае IBS-C сывороточный резолвин-D1, по-видимому, является интересным кандидатом из-за его неинвазивного и дискриминационного характера по сравнению со здоровой популяцией.
Это обратно пропорционально тяжести симптомов.
Резолвин-D1 модулирует продолжительность и интенсивность воспаления, регулируя транскрипцию цитокинов, хемокинов и их рецепторов, а также других белков, участвующих в воспалении.
Резолвин D1 может служить предиктором пробиотического ответа на основе его исходного значения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровни резолвина D1 будут измеряться у пациентов с СРК-З в соответствии с Римскими критериями IV до 6 и 12 недель после приема смеси пробиотиков. Прогрессирование симптомов СРК-З также будет оцениваться на протяжении всего исследования.
Будет исследована корреляция с уровнями резолвина D1 и тяжестью симптомов СРК. Эффективность смеси пробиотиков в облегчении симптомов СРК-З будет измеряться и сравниваться на основе уровней резолвина D1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Франция, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Синдром раздраженного кишечника с запорами (СРК-З) по Римским критериям IV;
- IBS-SSS между 175-300 за последние 10 дней;
- Испытывали боль в животе ≥ 40 баллов по опроснику IBS-SSS (пункт боли в животе) в течение последних 10 дней;
- Чья боль/дискомфорт в животе оказала значительное влияние на повседневную жизнь в течение последних 10 дней (влияние ≥2 по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0: отсутствие влияния до 5: сильное воздействие);
- Способность понимать инструкции и заполнять анкеты Nurstrial APP.
- Филиал или бенефициар социального обеспечения;
- Дав свое свободное, информированное и письменное согласие.
Критерий исключения:
- CPRu > 10 мг/л
- Беременная или кормящая женщина, женщина, планирующая беременность в период исследования;
- Непереносимость или подтвержденная пищевая аллергия;
- ИМТ <18,5 кг/м2 или ИМТ> 35 кг/м2;
- Диагноз или известная история СРК-Д, СРК-М или неклассифицированных форм СРК или других желудочно-кишечных патологий;
- при текущей терапии СРК-З первой линии или терапии второй линии;
- альтернативное немедикаментозное лечение;
- Медикаментозное лечение, влияющее на висцеральную чувствительность или кишечный транзит;
- модификация диеты (исключение FODMAP, пребиотиков) или образа жизни;
- Чрезмерное курение или употребление алкоголя;
- Наличие или планирование бариатрической операции,
- При известных патологиях, влияющих на функцию кишечника;
- При девиантном пищевом поведении,
- Лечение антибиотиками за 3 месяца до включения,
- Под защитой закона,
- Уже включен в клиническое исследование,
- При тяжелых нарушениях физического/психического здоровья может повлиять на участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Смесь пробиотиков
Ежедневный прием смеси пробиотиков в течение 12 недель
|
12 недель ежедневного приема 1 г смеси пробиотиков (4.10exp9 колониеобразующих единиц/г), содержащей:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов СРК-З
Временное ограничение: На 0, 4, 8 и 12 неделе
|
Измеряется с помощью комбинированной системы IBS-SSS (шкала оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника) по сравнению с исходным значением IBS-SSS. Минимум: 0 (лучшее состояние) до максимума (худшее состояние): 500 |
На 0, 4, 8 и 12 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности аддоминальной боли
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Измеряется областью боли в животе по шкале IBS-SSS (оценка по шкале тяжести синдрома раздраженного кишечника) по сравнению с исходным уровнем. Минимум (наилучшее состояние): от 0 до максимума (наихудшее состояние): 100 |
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение количества дней с болями в животе
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Измеряется количеством дней с абдоминальной болью по шкале IBS-SSS (оценка по шкале тяжести синдрома раздраженного кишечника) по сравнению с исходным уровнем. Минимум (наилучшее состояние): от 0 до максимума (наихудшее состояние): 100 |
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение выраженности вздутия живота (вздутие живота)
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Измеряется по домену вздутия живота по шкале IBS-SSS (оценка по шкале тяжести синдрома раздраженного кишечника) по сравнению с исходным уровнем. Минимум (наилучшее состояние): от 0 до максимума (наихудшее состояние): 100 |
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение удовлетворенности привычками кишечника
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Измеряется по степени удовлетворенности привычками дефекации по шкале IBS-SSS (оценка по шкале тяжести синдрома раздраженного кишечника) по сравнению с исходным уровнем. Минимум (наилучшее состояние): от 0 до максимума (наихудшее состояние): 100 |
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение качества жизни, связанного с СРК
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Измеряется с помощью области качества жизни, связанной с СРК, по шкале IBS-SSS (шкала оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника) по сравнению с исходным уровнем. Минимум (наилучшее состояние): от 0 до максимума (наихудшее состояние): 100 |
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Общая оценка облегчения симптомов
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Измеряется Глобальной оценкой облегчения (SGA) субъекта по сравнению с исходным уровнем
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение уровней резолвина-D1
Временное ограничение: На 8 и 12 неделе
|
Измерение резолвина-D1 в крови по сравнению с исходным уровнем
|
На 8 и 12 неделе
|
|
Изменение уровней CPRu (С-реактивный белок-сверхчувствительный)
Временное ограничение: На 8 и 12 неделе
|
Измерение С-реактивного белка в крови сверхчувствительно по сравнению с исходным уровнем
|
На 8 и 12 неделе
|
|
Изменение микробиоты кишечника
Временное ограничение: На 6 и 12 неделе
|
Биологический параметр: фекальная микробиота, измеренная с помощью секвенирования гена 16S рРНК, по сравнению с исходным уровнем.
|
На 6 и 12 неделе
|
|
Изменение частоты стула
Временное ограничение: На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях
|
Количество стулов, сообщаемое пациентом с использованием электронного дневника, по сравнению с исходным уровнем
|
На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях
|
|
Изменение консистенции стула
Временное ограничение: На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях
|
Консистенция стула по сообщениям пациентов по Бристольской шкале стула с использованием электронного дневника по сравнению с исходным уровнем
|
На 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 и 12 неделях
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Измерено с помощью исследования медицинских результатов. Краткая форма общего обследования состояния здоровья, краткая форма-12 по сравнению с исходным уровнем
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Изменение количества потребляемых препаратов для облегчения симптомов СРК-З
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Сообщаемое пациентом потребление лекарств (слабительные, спазмолитики) с использованием электронного дневника по сравнению с исходным уровнем
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Оценка взаимосвязи между уровнями резолвина D1 и тяжестью симптомов, измеряемой по шкале симптомов СРК-СССО
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Регрессивный анализ
|
На 12 неделе
|
|
Оценка взаимосвязи между исходными уровнями резольвина D1 и реакцией на пробиотики, измеренная по доле ответивших (результат 17)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Регрессивный анализ
|
На 12 неделе
|
|
Оценка количества ответивших
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Количество пациентов со снижением среднего недельного показателя сильнейшей боли в животе за последние 24 часа (измеряемого ежедневно) не менее чем на 30 процентов по сравнению с исходным средним недельным значением и показателем стула. Частота Еженедельный ответчик определяется как пациент, у которого не менее одного полного стула в неделю по сравнению с исходным уровнем.
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Оценка взаимосвязи между исходной микробиотой и реакцией на пробиотические добавки, измеряемой долей ответивших (результат 17)
Временное ограничение: На 12 неделе
|
Регрессивный анализ
|
На 12 неделе
|
|
Оценка переносимости смеси пробиотиков
Временное ограничение: На 6 и 12 неделе
|
Анализ побочных реакций
|
На 6 и 12 неделе
|
|
Оценка глобального улучшения
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Измеряется общим впечатлением пациента об улучшении
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
|
Оценка удовлетворенности смесью пробиотиков
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделе
|
Измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта: от 0 – худшая удовлетворенность до 5 – более высокая удовлетворенность.
|
На 4, 8 и 12 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C1674
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .