Resolvin D1 som biomarkör för probiotikaeffektivitet vid IBS-C (EPORE)
20 december 2023 uppdaterad av: CEN Biotech
Effekt av en blandning av probiotika (Lactibiane-referens) hos patienter med irriterad tarm, främst förstoppning och bedömning av en potentiell biomarkör (Resolvin D1): en explorativ studie
Probiotikas effektivitet bedöms huvudsakligen av subjektiva effektmått såsom FDA-svarsfrekvensen eller global lindring, vilket delvis förklarar motsägelsefulla resultat som erhållits i kliniska prövningar med probiotiska bakterier.
Objektiva biomarkörer för IBS kommer att göra det möjligt att mäta effektiviteten av probiotika.
I fallet med IBS-C verkar serum resolvin-D1 vara en intressant kandidat på grund av dess icke-invasiva och diskriminerande karaktär jämfört med en frisk population.
Det är omvänt korrelerat med symtomens svårighetsgrad.
Resolvin-D1 modulerar varaktigheten och intensiteten av inflammation genom att reglera transkriptionen av cytokiner, kemokiner och deras receptorer samt andra proteiner involverade i inflammation.
Resolvin D1 skulle kunna fungera som en prediktor för probiotisk respons baserat på dess baslinjevärde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resolvin D1-nivåer kommer att mätas hos patienter med IBS-C enligt definitionen i Rom IV-kriterierna före 6 och 12 veckor efter tillskott med en blandning av probiotika. Progressionen av IBS-C-symtom kommer också att bedömas under hela studien.
Korrelationen med resolvin D1-nivåer och svårighetsgraden av IBS-symtom kommer att undersökas. Effektiviteten av den probiotiska blandningen för att lindra symptomen av IBS-C kommer att mätas och jämföras baserat på nivåerna av resolvin D1.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Irritable Bowel Syndrome med förstoppning (IBS-C) enligt Rom IV kriterier;
- IBS-SSS mellan 175-300 under de senaste 10 dagarna;
- Har upplevt buksmärtor ≥ 40 enligt IBS-SSS frågeformuläret (buksmärtor) under de senaste 10 dagarna;
- Vars buksmärta/besvär har haft en betydande inverkan på det dagliga livet under de senaste 10 dagarna (påverkan ≥2 på en 5-gradig likert-skala (från 0: ingen påverkan till 5: extrem påverkan);
- Förmåga att förstå instruktioner och fylla i frågeformulär Nurstrial APP.
- Ansluten till eller förmånstagare till en socialförsäkring;
- Efter att ha gett sitt fria, informerade och skriftliga samtycke.
Exklusions kriterier:
- CPRu > 10 mg/l
- gravid eller ammande kvinna, kvinna som planerar en graviditet under studieperioden;
- Intolerans eller bevisad födoämnesallergi;
- BMI <18,5 kg/m2 eller BMI> 35 kg/m2;
- Diagnos eller känd historia av IBS-D, IBS-M eller oklassificerade former av IBS eller andra gastrointestinala patologier;
- Med nuvarande första linjens IBS-C behandling eller andra linjens behandling;
- alternativ icke-farmakologisk behandling;
- Läkemedelsbehandling som påverkar visceral känslighet eller intestinal transitering;
- kostmodifiering (uteslutning av FODMAPs, prebiotika) eller livsstil;
- Överdriven rökning eller alkoholkonsumtion;
- Att ha eller planerar bariatrisk operation,
- Med kända patologier som påverkar tarmfunktionen;
- Med ett avvikande ätbeteende,
- Behandlas med antibiotika under de tre månaderna före inklusionen,
- Under rättsskydd,
- Redan inkluderad i en klinisk prövning,
- Med kraftigt nedsatt fysisk/psykologisk hälsa kan det påverka studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Probiotikablandning
Dagligt tillskott med en blandning av probiotika i 12 veckor
|
12 veckors dagligt tillskott med 1 g probiotikablandning (4.10exp9 kolonibildande enhet/g) innehållande:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av svårighetsgraden av IBS-C-symtom
Tidsram: Vid vecka 0, 4, 8 och 12
|
Mäts med det sammansatta IBS-SSS-systemet (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring), jämfört med baslinjens IBS-SSS-värde. Minimum: 0 (bästa skick) till maximum (sämre skick): 500 |
Vid vecka 0, 4, 8 och 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av svårighetsgraden av buksmärtor
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Mäts av buksmärtdomänen för IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) poäng jämfört med baslinjen. Minimum (bästa skick): 0 till maximum (sämre skick): 100 |
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring av antalet dagar med buksmärtor
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Mäts med antalet dagar med buksmärta i IBS-SSS-poängen (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) jämfört med baslinjen. Minimum (bästa skick): 0 till maximum (sämre skick): 100 |
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring av svårighetsgraden av utspänd buk (uppblåsthet)
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Mäts av uppblåsthet-distensionsdomänen för IBS-SSS-poängen (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) jämfört med baslinjen. Minimum (bästa skick): 0 till maximum (sämre skick): 100 |
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring av tillfredsställelse med tarmvanor
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Mäts av tillfredsställelsen med tarmvanor i IBS-SSS-poängen (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) jämfört med baslinjen. Minimum (bästa skick): 0 till maximum (sämre skick): 100 |
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring av den IBS-relaterade livskvaliteten
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Mäts av den IBS-relaterade livskvalitetsdomänen för IBS-SSS-poängen (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) jämfört med baslinjen. Minimum (bästa skick): 0 till maximum (sämre skick): 100 |
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Global bedömning av symtomlindring
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Mäts med försökspersonens globala bedömning (SGA) av lättnad, jämfört med baslinjen
|
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring av Resolvin-D1-nivåer
Tidsram: I vecka 8 och 12
|
Blodmätning av resolvin-D1 jämfört med baslinjen
|
I vecka 8 och 12
|
|
Förändring av CPRu (C Reactive Protein-ultrasensitive) nivåer
Tidsram: I vecka 8 och 12
|
Blodmätning av C Reactive Protein ultrakänslig jämfört med baslinjen
|
I vecka 8 och 12
|
|
Förändring av tarmens mikrobiota
Tidsram: I vecka 6 och 12
|
Biologisk parameter: Fekal mikrobiota mätt med 16S rRNA-gensekvensering jämfört med baslinje
|
I vecka 6 och 12
|
|
Ändring av avföringsfrekvensen
Tidsram: Under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Patientrapporterat antal avföring med hjälp av en e-dagbok, jämfört med baslinjen
|
Under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
|
Förändring av avföringens konsistens
Tidsram: Under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
Patientrapporterad avföringskonsistens enligt Bristol Stool Scale, med hjälp av en e-dagbok, jämfört med baslinjen
|
Under veckorna 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 och 12
|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Mätt med medicinska resultat Studie Short-Form General Health Survey Short Form-12 jämfört med baslinjen
|
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Ändring av antalet läkemedelskonsumtion för att lindra IBS-C-symptomen
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Patientrapporterad läkemedelskonsumtion (laxermedel, spasmolytika) med hjälp av en e-dagbok, jämfört med baslinjen
|
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Bedömning av sambandet mellan resolvin D1-nivåer och symtomens svårighetsgrad mätt med IBS-SSS-symtompoäng
Tidsram: I vecka 12
|
Regressionsanalys
|
I vecka 12
|
|
Bedömning av sambandet mellan baslinjenivåer av resolvin D1 och svar på probiotikatillskottet mätt med svarsfrekvensen (utfall 17)
Tidsram: I vecka 12
|
Regressionsanalys
|
I vecka 12
|
|
Bedöma svarsfrekvensen
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Antal patienter med en minskning av veckogenomsnittet av värsta buksmärtor under de senaste 24 timmarna (mätt dagligen) på minst 30 procent jämfört med baseline veckomedelvärde och en avföringsfrekvens Weekly Responder definieras som en patient som upplever en ökning av minst en fullständig avföring av avföring per vecka från baslinjen.
|
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Bedöma sambandet mellan baslinjemikrobiota och svar på probiotikatillskottet mätt med svarsfrekvensen (utfall 17)
Tidsram: I vecka 12
|
Regressionsanalys
|
I vecka 12
|
|
Bedöma toleransen för probiotikablandningen
Tidsram: I vecka 6 och 12
|
Analys av biverkningar
|
I vecka 6 och 12
|
|
Bedömning av den globala förbättringen
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Mäts av patientens globala intryck av förbättring
|
I vecka 4, 8 och 12
|
|
Bedöma tillfredsställelsen med blandningen av probiotika
Tidsram: I vecka 4, 8 och 12
|
Mätt med en 5 poäng Likert skala 0: sämre tillfredsställelse till 5: bättre tillfredsställelse
|
I vecka 4, 8 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
9 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
9 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C1674
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .