Resolvin D1 probioottien tehokkuuden biomarkkerina IBS-C:ssä (EPORE)
keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: CEN Biotech
Probioottiseoksen vaikutus (Lactibiane-viite) potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, pääasiassa ummetus, ja mahdollisen biomarkkerin arviointi (Resolvin D1): tutkiva tutkimus
Probioottien tehokkuutta arvioidaan pääasiassa subjektiivisilla päätepisteillä, kuten FDA:n vasteaste tai globaali helpotus, jotka osittain selittävät probioottisten bakteerien kliinisissä tutkimuksissa saatuja ristiriitaisia tuloksia.
IBS:n objektiivisten biomarkkerien avulla voidaan mitata probioottien tehoa.
IBS-C:n tapauksessa seerumin resolviini-D1 näyttää olevan kiinnostava ehdokas, koska se on ei-invasiivinen ja erotteleva luonteensa verrattuna terveeseen väestöön.
Se korreloi käänteisesti oireiden vakavuuden kanssa.
Resolvin-D1 moduloi tulehduksen kestoa ja voimakkuutta säätelemällä sytokiinien, kemokiinien ja niiden reseptorien sekä muiden tulehdukseen osallistuvien proteiinien transkriptiota.
Resolvin D1 voisi toimia probioottivasteen ennustajana sen perusarvon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Resolvin D1 -tasot mitataan potilailla, joilla on Rooma IV -kriteerien mukainen IBS-C ennen 6 ja 12 viikkoa probioottiseoksen täydennyksen jälkeen. IBS-C-oireiden etenemistä arvioidaan myös koko tutkimuksen ajan.
Korrelaatiota resolviini D1 -tasojen kanssa ja IBS-oireiden vakavuutta tutkitaan. Probioottiseoksen tehoa IBS-C:n oireiden lievittämisessä mitataan ja verrataan resolviini D1 -tasojen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Ranska, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ummetusta (IBS-C) Rooma IV -kriteerien mukaan;
- IBS-SSS välillä 175-300 viimeisen 10 päivän aikana ;
- olet kokenut vatsakipua ≥ 40 IBS-SSS-kyselylomakkeen mukaan (vatsakipukohde) viimeisen 10 päivän aikana;
- Kenen vatsakivulla/-epämukavuudella on ollut merkittävä vaikutus jokapäiväiseen elämään viimeisten 10 päivän aikana (vaikutus ≥2 5-pisteen likert-asteikolla (0:sta ei vaikutusta 5:een: äärimmäinen vaikutus);
- Kyky ymmärtää ohjeita ja täyttää kyselylomakkeita Nurstrial APP.
- Sosiaaliturvan sidosyritys tai edunsaaja ;
- He ovat antaneet vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- CPRu > 10 mg/l
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, raskautta suunnitteleva nainen tutkimusjakson aikana ;
- Suvaitsemattomuus tai todistettu ruoka-aineallergia;
- BMI <18,5 kg/m2 tai BMI> 35 kg/m2;
- IBS-D:n, IBS-M:n tai IBS:n luokittelemattomien muotojen tai muiden maha-suolikanavan patologioiden diagnoosi tai tunnettu historia;
- Nykyisellä ensimmäisen linjan IBS-C-hoidolla tai toisen linjan hoidolla;
- vaihtoehtoinen ei-lääkehoito ;
- Viskeraaliseen herkkyyteen tai suoliston läpikulkuun vaikuttava lääkehoito;
- ruokavalion muuttaminen (FODMAP:ien poissulkeminen, prebiootti) tai elämäntapa;
- liiallinen tupakointi tai juominen;
- sinulla on tai suunnittelet bariatrista leikkausta,
- Tunnetut suoliston toimintaan vaikuttavat sairaudet;
- Poikkeavan syömiskäyttäytymisen kanssa
- Antibiooteilla hoidettu 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä,
- Oikeussuojan alla,
- Jo mukana kliinisessä tutkimuksessa,
- Vaikeasti heikentynyt fyysinen/psykologinen terveys voi vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Probioottien seos
Päivittäinen lisäravinne probioottiseoksella 12 viikon ajan
|
12 viikkoa päivittäistä lisäravintoa 1 g:lla probioottiseosta (4,10exp9 pesäkettä muodostavaa yksikköä/g), joka sisältää:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IBS-C-oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 4, 8 ja 12
|
Mitattu yhdistetyllä IBS-SSS-järjestelmällä (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuusasteikon pisteytys) verrattuna IBS-SSS-perusarvoon. Minimi: 0 (paras kunto) maksimi (huonompi): 500 |
Viikoilla 0, 4, 8 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsaontelon kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu IBS-SSS:n (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuusasteikon pisteytys) vatsakipualueen perusteella lähtötasoon verrattuna. Minimi (paras kunto): 0 - maksimi (huonompi kunto): 100 |
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Vatsakipujen päivien lukumäärän muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu IBS-SSS:n (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuusasteikon pisteytys) vatsakipupäivien lukumäärällä verrattuna lähtötasoon. Minimi (paras kunto): 0 - maksimi (huonompi kunto): 100 |
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Vatsan turvotuksen vaikeusasteen muutos (turvotus)
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu IBS-SSS:n (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuusasteikon pisteytys) turvotus-venytysdomeenilla verrattuna lähtötasoon. Minimi (paras kunto): 0 - maksimi (huonompi kunto): 100 |
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Suolistotottumusten tyytyväisyyden muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu IBS-SSS:n (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuusasteikon pisteytys) tyytyväisyyteen suolistotapoihin verrattuna lähtötasoon. Minimi (paras kunto): 0 - maksimi (huonompi kunto): 100 |
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
IBS:n aiheuttaman elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu IBS-SSS:n (ärtyvän suolen oireyhtymän vakavuusasteikon pisteytys) IBS:ään liittyvän elämänlaatualueen perusteella lähtötasoon verrattuna. Minimi (paras kunto): 0 - maksimi (huonompi kunto): 100 |
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Maailmanlaajuinen arvio oireiden lievittämisestä
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu potilaan maailmanlaajuisella hätäavun arvioinnilla (SGA) verrattuna lähtötasoon
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Resolvin-D1-tasojen muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 12
|
Resolvin-D1:n verenmittaus verrattuna lähtötasoon
|
Viikoilla 8 ja 12
|
|
CPRu (C Reactive Protein-ultrasensitive) -tasojen muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 8 ja 12
|
C-reaktiivisen proteiinin verenmittaus ultrasensitiivisenä verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikoilla 8 ja 12
|
|
Suoliston mikrobiotan muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 12
|
Biologinen parametri : Ulosteen mikrobiota mitattuna 16S rRNA - geenisekvensoinnilla verrattuna lähtötasoon
|
Viikoilla 6 ja 12
|
|
Ulosteiden tiheyden muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Potilaan ilmoittama ulosteiden määrä e-päiväkirjan avulla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Ulosteiden koostumuksen muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
Potilaiden ilmoittama ulosteiden johdonmukaisuus Bristolin ulosteasteikolla e-päiväkirjaa käyttäen verrattuna lähtötasoon
|
Viikoilla 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 ja 12
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey Short Form-12:lla verrattuna lähtötasoon
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Lääkkeiden kulutuksen määrän muutos IBS-C-oireiden lievittämiseksi
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Potilaan ilmoittama lääkkeiden (laksatiivit, spasmolyytit) kulutus e-päiväkirjan avulla verrattuna lähtötilanteeseen
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Resolviini D1 -tasojen ja oireiden vakavuuden välisen suhteen arvioiminen IBS-SSS-oireiden pisteillä
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Taantumisanalyysi
|
Viikolla 12
|
|
Arvioidaan resolviini D1:n lähtötasojen ja probioottien lisäyksen välistä suhdetta vasteiden määrällä mitattuna (tulos 17)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Taantumisanalyysi
|
Viikolla 12
|
|
Arvioi vastaajien määrää
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden pahimman vatsakivun viikoittainen keskiarvo on laskenut viimeisen 24 tunnin aikana (mitattuna päivittäin) vähintään 30 prosenttia verrattuna viikoittaiseen lähtöarvoon, ja ulostetiheyden viikoittainen vaste määritellään potilaaksi, jolla vähintään yksi täydellinen uloste ulosteesta viikossa lähtötasosta.
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Arvioidaan lähtötilanteen mikrobiotan ja probioottien lisäravinteen välistä suhdetta vasteiden määrällä mitattuna (tulos 17)
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
Taantumisanalyysi
|
Viikolla 12
|
|
Probioottiseoksen sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 12
|
Haittavaikutusten analyysi
|
Viikoilla 6 ja 12
|
|
Arvioi globaalia parannusta
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Mitataan potilaan yleisvaikutelmana parantumisesta
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
|
Probioottisekoitukseen liittyvän tyytyväisyyden arviointi
Aikaikkuna: Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Mitattu 5 pisteen Likert-asteikolla 0: huonompi tyytyväisyys 5:een: parempi tyytyväisyys
|
Viikoilla 4, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1674
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .