Resolvin D1 como biomarcador da eficácia dos probióticos na SII-C (EPORE)
20 de dezembro de 2023 atualizado por: CEN Biotech
Efeito de uma mistura de probióticos (Lactibiane Reference) em pacientes com síndrome do intestino irritável predominantemente constipação e avaliação de um potencial biomarcador (Resolvin D1): um estudo exploratório
A eficácia dos probióticos é avaliada principalmente por parâmetros subjetivos, como a taxa de resposta do FDA ou alívio global, que explicam em parte os resultados contraditórios obtidos em ensaios clínicos com bactérias probióticas.
Biomarcadores objetivos da SII permitirão medir a eficácia dos probióticos.
No caso da SII-C, a resolvina-D1 sérica parece ser uma candidata interessante devido ao seu caráter não invasivo e discriminatório em comparação com uma população saudável.
É, inversamente correlacionada com a gravidade dos sintomas.
A resolvin-D1 modula a duração e a intensidade da inflamação regulando a transcrição de citocinas, quimiocinas e seus receptores, bem como outras proteínas envolvidas na inflamação.
Resolvin D1 pode servir como um preditor de resposta probiótica com base em seu valor basal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os níveis de resolvin D1 serão medidos em pacientes com IBS-C conforme definido pelos critérios de Roma IV antes de 6 e 12 semanas após a suplementação com uma mistura de probióticos. A progressão dos sintomas da SII-C também será avaliada ao longo do estudo.
A correlação com os níveis de resolvin D1 e a gravidade dos sintomas da SII serão investigadas. A eficácia da mistura probiótica no alívio dos sintomas da SII-C será medida e comparada com base nos níveis de resolvina D1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bourgogne
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Dijon, Bourgogne, França, 21000
- CEN Nutriment
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome do intestino irritável com constipação (IBS-C) de acordo com os critérios de Roma IV;
- IBS-SSS entre 175-300 nos últimos 10 dias;
- Ter sentido dor abdominal ≥ 40 de acordo com o questionário IBS-SSS (item dor abdominal) nos últimos 10 dias;
- Cuja dor/desconforto abdominal teve um impacto significativo na vida diária durante os últimos 10 dias (impacto ≥2 em uma escala Likert de 5 pontos (de 0: nenhum impacto a 5: impacto extremo);
- Capacidade de compreender instruções e preencher questionários Nurstrial APP.
- Afiliado ou beneficiário de uma segurança social;
- Tendo dado o seu consentimento livre, informado e por escrito.
Critério de exclusão:
- CPRu > 10 mg/l
- Mulher grávida ou amamentando, mulher planejando uma gravidez durante o período do estudo;
- Intolerância ou alergia alimentar comprovada;
- IMC <18,5 kg/m2 ou IMC> 35 kg/m2;
- Diagnóstico ou história conhecida de IBS-D, IBS-M ou formas não classificadas de IBS ou outras patologias gastrointestinais;
- Com o tratamento IBS-C atual de primeira linha ou tratamento de segunda linha;
- tratamento alternativo não farmacológico;
- Tratamento medicamentoso que afeta a sensibilidade visceral ou o trânsito intestinal;
- modificação dietética (exclusão de FODMAPs, prebióticos) ou estilo de vida;
- Fumar ou beber em excesso;
- Fazer ou planejar cirurgia bariátrica,
- Com patologias conhecidas que afetam a função intestinal;
- Com um comportamento alimentar desviante,
- Tratado com antibióticos nos 3 meses anteriores à inclusão,
- Sob proteção legal,
- Já incluído em um ensaio clínico,
- Com saúde física/psicológica gravemente prejudicada pode afetar a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Mistura de probióticos
Suplementação diária com uma mistura de probióticos durante 12 semanas
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12 semanas de suplementação diária com 1 g de mistura de probióticos (4,10exp9 unidade formadora de colônia/g) contendo:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da gravidade dos sintomas da SII-C
Prazo: Nas semanas 0, 4, 8 e 12
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Medido pelo sistema composto IBS-SSS (Síndrome do Intestino Irritável - Escala de Gravidade), em comparação com o valor basal IBS-SSS. Mínimo: 0 (melhor condição) a máximo (pior condição): 500 |
Nas semanas 0, 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da gravidade da dor abdominal
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Medido pelo domínio de dor abdominal da pontuação IBS-SSS (Síndrome do Intestino Irritável-Escala de Gravidade) em comparação com a linha de base. Mínimo (melhor condição): 0 a máximo (pior condição): 100 |
Nas semanas 4, 8 e 12
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Alteração do número de dias com dor abdominal
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Medido pelo número de dias com domínio de dor abdominal da pontuação IBS-SSS (Síndrome do Intestino Irritável-Escala de Gravidade) em comparação com a linha de base. Mínimo (melhor condição): 0 a máximo (pior condição): 100 |
Nas semanas 4, 8 e 12
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Alteração da gravidade da distensão abdominal (inchaço)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Medido pelo domínio de inchaço-distensão da pontuação IBS-SSS (Síndrome do Intestino Irritável-Escala de Gravidade) em comparação com a linha de base. Mínimo (melhor condição): 0 a máximo (pior condição): 100 |
Nas semanas 4, 8 e 12
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Alteração da satisfação com os hábitos intestinais
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Medido pela satisfação com o domínio dos hábitos intestinais do escore IBS-SSS (Síndrome do Cólon Irritável-Escala de Gravidade) em comparação com a linha de base. Mínimo (melhor condição): 0 a máximo (pior condição): 100 |
Nas semanas 4, 8 e 12
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Mudança da qualidade de vida relacionada à SII
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Medido pelo domínio de qualidade de vida relacionado à SII do escore IBS-SSS (Síndrome do Intestino Irritável-Escala de Gravidade) em comparação com a linha de base. Mínimo (melhor condição): 0 a máximo (pior condição): 100 |
Nas semanas 4, 8 e 12
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Avaliação global do alívio dos sintomas
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Medido pela Avaliação Global do Sujeito (SGA) de Alívio, em comparação com a linha de base
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Alteração dos níveis de Resolvin-D1
Prazo: Nas semanas 8 e 12
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Medição de sangue de resolvin-D1 em comparação com a linha de base
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Nas semanas 8 e 12
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Alteração dos níveis de CPRu (Proteína C Reativa Ultrassensível)
Prazo: Nas semanas 8 e 12
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Medição sanguínea da proteína C reativa ultrassensível em comparação com a linha de base
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Nas semanas 8 e 12
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Alteração da microbiota intestinal
Prazo: Nas semanas 6 e 12
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Parâmetro biológico: Microbiota fecal medida por sequenciamento do gene 16S rRNA em comparação com a linha de base
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Nas semanas 6 e 12
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Alteração da frequência das fezes
Prazo: Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Número de evacuações relatado pelo paciente usando um diário eletrônico, em comparação com a linha de base
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Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Alteração da consistência das fezes
Prazo: Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Consistência das fezes relatada pelo paciente pela Bristol Stool Scale, usando um diário eletrônico, em comparação com a linha de base
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Nas semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12
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Mudança da Qualidade de Vida
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Medido pelo Estudo de Resultados Médicos Formulário Curto do Questionário de Saúde Geral Formulário Curto-12 em comparação com a linha de base
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Alteração do número de medicamentos consumidos para aliviar os sintomas da SII-C
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Consumo de drogas (laxantes, espasmolíticos) relatado pelo paciente usando um diário eletrônico, em comparação com a linha de base
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Avaliando a relação entre os níveis de resolvin D1 e a gravidade dos sintomas medidos pelos escores de sintomas da SII-SSS
Prazo: Na semana 12
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Análise de regressão
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Na semana 12
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Avaliação da relação entre os níveis basais de resolvina D1 e a resposta à suplementação de probióticos medida pela taxa de resposta (resultado 17)
Prazo: Na semana 12
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Análise de regressão
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Na semana 12
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Avaliando a taxa de respondentes
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Número de pacientes com uma diminuição na média semanal da pior dor abdominal nas últimas 24 horas (medida diariamente) de pelo menos 30 por cento em comparação com a média semanal da linha de base e uma frequência de evacuação O respondente semanal é definido como um paciente que apresenta um aumento de pelo menos uma evacuação completa de fezes por semana a partir da linha de base.
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Avaliando a relação entre a microbiota basal e a resposta à suplementação de probióticos medida pela taxa de resposta (resultado 17)
Prazo: Na semana 12
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Análise de regressão
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Na semana 12
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Avaliação da tolerância da mistura de probióticos
Prazo: Nas semanas 6 e 12
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Análise de reações adversas
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Nas semanas 6 e 12
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Avaliando a melhoria global
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Medido pela impressão global de melhora do paciente
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Avaliação da satisfação em relação à mistura de probióticos
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
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Medido por uma escala Likert de 5 pontos 0: pior satisfação a 5: melhor satisfação
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Nas semanas 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1674
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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