Resolvin D1 som biomarkør for probiotika-effekt ved IBS-C (EPORE)
20. desember 2023 oppdatert av: CEN Biotech
Effekt av en blanding av probiotika (Lactibiane Reference) hos pasienter med irritabel tarmsyndrom hovedsakelig forstoppelse og vurdering av en potensiell biomarkør (Resolvin D1): en utforskende studie
Probiotika-effekten vurderes hovedsakelig av subjektive endepunkter som FDA-responderfrekvensen eller global lindring, som delvis forklarer motstridende resultater oppnådd i kliniske studier med probiotiske bakterier.
Objektive biomarkører for IBS vil tillate å måle effekten av probiotika.
Når det gjelder IBS-C serum resolvin-D1 ut til å være en interessant kandidat på grunn av dens ikke-invasive og diskriminerende karakter sammenlignet med en sunn populasjon.
Det er omvendt korrelert med alvorlighetsgraden av symptomene.
Resolvin-D1 modulerer varigheten og intensiteten av betennelse ved å regulere transkripsjonen av cytokiner, kjemokiner og deres reseptorer samt andre proteiner involvert i betennelse.
Resolvin D1 kan tjene som en prediktor for probiotisk respons basert på grunnverdien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resolvin D1-nivåer vil bli målt hos pasienter med IBS-C som definert av Roma IV-kriteriene før 6 og 12 uker etter tilskudd med en blanding av probiotika. Progresjonen av IBS-C-symptomer vil også bli vurdert gjennom hele studien.
Korrelasjonen med resolvin D1-nivåer og alvorlighetsgraden av IBS-symptomer vil bli undersøkt. Effektiviteten til den probiotiske blandingen for å lindre symptomene på IBS-C vil bli målt og sammenlignet basert på nivåene av resolvin D1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, Frankrike, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C) i henhold til Roma IV-kriterier;
- IBS-SSS mellom 175-300 de siste 10 dagene ;
- Har opplevd magesmerter ≥ 40 i henhold til IBS-SSS-spørreskjemaet (magesmerter) i løpet av de siste 10 dagene;
- hvis magesmerter/ubehag har hatt en betydelig innvirkning på dagliglivet i løpet av de siste 10 dagene (påvirkning ≥2 på en 5-punkts likert-skala (fra 0: ingen påvirkning til 5: ekstrem påvirkning);
- Evne til å forstå instruksjoner og fullføre spørreskjemaer Nurstrial APP.
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygd ;
- Etter å ha gitt sitt gratis, informerte og skriftlige samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CPRu > 10 mg/l
- gravid eller ammende kvinne, kvinne som planlegger en graviditet i løpet av studieperioden;
- Intoleranse eller påvist matallergi;
- BMI <18,5 kg/m2 eller BMI> 35 kg/m2;
- Diagnose eller kjent historie med IBS-D, IBS-M eller uklassifiserte former for IBS eller andre gastrointestinale patologier;
- Med gjeldende førstelinjes IBS-C-behandling eller andrelinjebehandling;
- alternativ ikke-farmakologisk behandling;
- Medikamentell behandling som påvirker visceral følsomhet eller intestinal transitt;
- kostholdsendringer (ekskludering av FODMAPs, prebiotika) eller livsstil;
- Overdreven røyking eller drikking;
- har eller planlegger fedmekirurgi,
- Med kjente patologier som påvirker tarmfunksjonen;
- Med en avvikende spiseatferd,
- Behandlet med antibiotika i de 3 månedene før inkludering,
- Under juridisk beskyttelse,
- Allerede inkludert i en klinisk studie,
- Ved sterkt svekket fysisk/psykologisk helse kan det påvirke studiedeltakelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Probiotika blanding
Daglig tilskudd med en blanding av probiotika i 12 uker
|
12 ukers daglig tilskudd med 1 g probiotikablanding (4.10exp9 kolonidannende enhet/g) som inneholder:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgraden av IBS-C-symptomer
Tidsramme: I uke 0, 4, 8 og 12
|
Målt med det sammensatte IBS-SSS-systemet (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring), sammenlignet med baseline IBS-SSS-verdien. Minimum : 0 (beste tilstand) til maksimum (verre tilstand): 500 |
I uke 0, 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av alvorlighetsgraden av magesmerter
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Målt av magesmerter-domenet til IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) poengsum sammenlignet med baseline. Minimum (beste tilstand): 0 til maksimum (dårlig tilstand): 100 |
I uke 4, 8 og 12
|
|
Endring av antall dager med magesmerter
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Målt ved antall dager med magesmerter i IBS-SSS-score (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) sammenlignet med baseline. Minimum (beste tilstand): 0 til maksimum (dårlig tilstand): 100 |
I uke 4, 8 og 12
|
|
Endring av alvorlighetsgraden av abdominal distensjon (oppblåsthet)
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Målt ved oppblåsthet-distensjon-domenet til IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) poengsum sammenlignet med baseline. Minimum (beste tilstand): 0 til maksimum (dårlig tilstand): 100 |
I uke 4, 8 og 12
|
|
Endring av tilfredshet med avføringsvaner
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Målt ved tilfredshet med avføringsvaner-domenet til IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) poengsum sammenlignet med baseline. Minimum (beste tilstand): 0 til maksimum (dårlig tilstand): 100 |
I uke 4, 8 og 12
|
|
Endring av IBS-relatert livskvalitet
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Målt ved det IBS-relaterte livskvalitetsdomenet til IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) poengsum sammenlignet med baseline. Minimum (beste tilstand): 0 til maksimum (dårlig tilstand): 100 |
I uke 4, 8 og 12
|
|
Global vurdering av symptomlindring
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Målt ved forsøkspersonens globale vurdering (SGA) av lettelse, sammenlignet med grunnlinjen
|
I uke 4, 8 og 12
|
|
Endring av Resolvin-D1 nivåer
Tidsramme: I uke 8 og 12
|
Blodmåling av resolvin-D1 sammenlignet med baseline
|
I uke 8 og 12
|
|
Endring av CPRu (C Reactive Protein-ultrasensitive) nivåer
Tidsramme: I uke 8 og 12
|
Blodmåling av C Reactive Protein ultrasensitiv sammenlignet med baseline
|
I uke 8 og 12
|
|
Endring av tarmmikrobiota
Tidsramme: I uke 6 og 12
|
Biologisk parameter: Fekal mikrobiota målt ved 16S rRNA gensekvensering sammenlignet med baseline
|
I uke 6 og 12
|
|
Endring av avføringsfrekvensen
Tidsramme: I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Pasientrapportert antall avføring ved bruk av e-dagbok, sammenlignet med baseline
|
I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
|
Endring av avføringens konsistens
Tidsramme: I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
Pasientrapportert avføringskonsistens av Bristol Stool Scale, ved bruk av en e-dagbok, sammenlignet med baseline
|
I uke 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
|
|
Endring av livskvalitet
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Målt ved medisinske resultater Studie Short-Form General Health Survey Short Form-12 sammenlignet med baseline
|
I uke 4, 8 og 12
|
|
Endring av antall medikamentbruk for å lindre IBS-C-symptomer
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Pasientrapportert medikamentbruk (avføringsmiddel, spasmolytika) ved hjelp av en e-dagbok, sammenlignet med baseline
|
I uke 4, 8 og 12
|
|
Vurdere forholdet mellom resolvin D1-nivåer og symptomenes alvorlighetsgrad målt ved IBS-SSS-symptomer
Tidsramme: I uke 12
|
Regresjonsanalyse
|
I uke 12
|
|
Vurdere forholdet mellom baseline resolvin D1-nivåer og respons på probiotikatilskuddet målt ved responders rate (utfall 17)
Tidsramme: I uke 12
|
Regresjonsanalyse
|
I uke 12
|
|
Vurdere responders rate
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Antall pasienter med en reduksjon i det ukentlige gjennomsnittet av verste magesmerter siste 24 timer score (målt daglig) på minst 30 prosent sammenlignet med baseline ukentlig gjennomsnitt og en avføring Frequency Weekly Responder er definert som en pasient som opplever en økning på minst én fullstendig avføring per uke fra baseline.
|
I uke 4, 8 og 12
|
|
Vurdere forholdet mellom baseline mikrobiota og respons på probiotikatilskuddet målt ved responders rate (utfall 17)
Tidsramme: I uke 12
|
Regresjonsanalyse
|
I uke 12
|
|
Vurdere toleransen til probiotikablandingen
Tidsramme: I uke 6 og 12
|
Bivirkningsanalyse
|
I uke 6 og 12
|
|
Vurderer den globale forbedringen
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Målt ved pasientens globale inntrykk av bedring
|
I uke 4, 8 og 12
|
|
Vurdere tilfredsheten med blandingen av probiotika
Tidsramme: I uke 4, 8 og 12
|
Målt med en 5 poeng Likert skala 0: dårligere tilfredshet til 5: bedre tilfredshet
|
I uke 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C1674
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .