Resolvin D1 en tant que biomarqueur de l'efficacité des probiotiques dans le SII-C (EPORE)
20 décembre 2023 mis à jour par: CEN Biotech
Effet d'un mélange de probiotiques (référence Lactibiane) chez des patients atteints du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation et évaluation d'un biomarqueur potentiel (Resolvin D1) : une étude exploratoire
L'efficacité des probiotiques est principalement évaluée par des paramètres subjectifs tels que le taux de répondeurs FDA ou le soulagement global, qui expliquent en partie les résultats contradictoires obtenus dans les essais cliniques avec des bactéries probiotiques.
Des biomarqueurs objectifs du SCI permettront de mesurer l'efficacité des probiotiques.
Dans le cas du SII-C, la résolvine-D1 sérique apparaît comme un candidat intéressant de par son caractère non invasif et discriminant par rapport à une population saine.
Elle est inversement corrélée à la sévérité des symptômes.
La résolvine-D1 module la durée et l'intensité de l'inflammation en régulant la transcription des cytokines, des chimiokines et de leurs récepteurs ainsi que d'autres protéines impliquées dans l'inflammation.
La résolvine D1 pourrait servir de prédicteur de la réponse probiotique en fonction de sa valeur de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les niveaux de Resolvin D1 seront mesurés chez les patients atteints d'IBS-C tels que définis par les critères de Rome IV avant 6 et 12 semaines après la supplémentation avec un mélange de probiotiques. La progression des symptômes du SII-C sera également évaluée tout au long de l'étude.
La corrélation avec les niveaux de résolvine D1 et la sévérité des symptômes du SCI sera étudiée. L'efficacité du mélange probiotique pour soulager les symptômes de l'IBS-C sera mesurée et comparée en fonction des niveaux de résolvine D1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bourgogne
-
Dijon, Bourgogne, France, 21000
- CEN Nutriment
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome du côlon irritable avec constipation (IBS-C) selon les critères de Rome IV ;
- IBS-SSS entre 175 et 300 au cours des 10 derniers jours ;
- Avoir ressenti des douleurs abdominales ≥ 40 selon le questionnaire IBS-SSS (item douleurs abdominales) au cours des 10 derniers jours ;
- Dont les douleurs/gênes abdominales ont eu un impact significatif sur la vie quotidienne au cours des 10 derniers jours (impact ≥2 sur une échelle de Likert en 5 points (de 0 : aucun impact à 5 : impact extrême) ;
- Capacité à comprendre les instructions et à remplir des questionnaires Nurstrial APP.
- Affilié ou bénéficiaire d'une sécurité sociale ;
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit.
Critère d'exclusion:
- RPCu > 10 mg/l
- Femme enceinte ou allaitante, femme planifiant une grossesse pendant la période d'étude ;
- Intolérance ou allergie alimentaire avérée ;
- IMC < 18,5 kg/m2 ou IMC > 35 kg/m2 ;
- Diagnostic ou antécédents connus d'IBS-D, d'IBS-M, ou de formes non classifiées d'IBS, ou d'autres pathologies gastro-intestinales ;
- Avec un traitement IBS-C de première intention ou un traitement de deuxième intention en cours ;
- traitement alternatif non pharmacologique ;
- Traitement médicamenteux affectant la sensibilité viscérale ou le transit intestinal ;
- modification alimentaire (exclusion des FODMAP, prébiotiques) ou mode de vie ;
- Consommation excessive de tabac ou d'alcool ;
- Avoir ou planifier une chirurgie bariatrique,
- Avec des pathologies connues affectant la fonction intestinale ;
- Avec un comportement alimentaire déviant,
- Traitée par antibiotiques dans les 3 mois précédant l'inclusion,
- Sous protection légale,
- Déjà inclus dans un essai clinique,
- Avec une santé physique / psychologique gravement altérée, la participation à l'étude peut être affectée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Mélange de probiotiques
Supplémentation quotidienne avec un mélange de probiotiques pendant 12 semaines
|
12 semaines de supplémentation quotidienne avec 1 g de mélange de probiotiques (4.10exp9 unité formant colonie/g) contenant :
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la sévérité des symptômes du SII-C
Délai: Aux semaines 0, 4, 8 et 12
|
Mesuré par le système composite IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring), comparé à la valeur IBS-SSS de base. Minimum : 0 (meilleur état) à maximum (pire état) : 500 |
Aux semaines 0, 4, 8 et 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de la sévérité de la douleur addominale
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Mesurée par le domaine Douleur abdominale du score IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) par rapport à la ligne de base. Minimum (meilleur état) : 0 à maximum (pire état) : 100 |
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Modification du nombre de jours avec douleurs abdominales
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Mesurée par le domaine Nombre de jours avec douleurs abdominales du score IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) par rapport à la valeur initiale. Minimum (meilleur état) : 0 à maximum (pire état) : 100 |
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Modification de la sévérité de la distension abdominale (ballonnements)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Mesuré par le domaine ballonnement-distension du score IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) par rapport à la ligne de base. Minimum (meilleur état) : 0 à maximum (pire état) : 100 |
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Changement de la satisfaction avec les habitudes intestinales
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Mesuré par le domaine de la satisfaction à l'égard des habitudes intestinales du score IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) par rapport à la ligne de base. Minimum (meilleur état) : 0 à maximum (pire état) : 100 |
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Modification de la qualité de vie liée au SCI
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Mesurée par le domaine de qualité de vie lié au SII du score IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) par rapport à la ligne de base. Minimum (meilleur état) : 0 à maximum (pire état) : 100 |
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Évaluation globale du soulagement des symptômes
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Mesuré par l'évaluation globale du sujet (SGA) du soulagement, par rapport à la ligne de base
|
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Changement des niveaux de Resolvin-D1
Délai: Aux semaines 8 et 12
|
Mesure sanguine de la résolvine-D1 par rapport à la ligne de base
|
Aux semaines 8 et 12
|
|
Modification des niveaux de CPRu (protéine C réactive ultrasensible)
Délai: Aux semaines 8 et 12
|
Mesure sanguine de la protéine C réactive ultrasensible par rapport à la ligne de base
|
Aux semaines 8 et 12
|
|
Modification du microbiote intestinal
Délai: Aux semaines 6 et 12
|
Paramètre biologique : Microbiote fécal mesuré par séquençage du gène ARNr 16S par rapport à l'état initial
|
Aux semaines 6 et 12
|
|
Changement de la fréquence des selles
Délai: Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
|
Nombre de selles déclaré par le patient à l'aide d'un journal électronique, par rapport à la valeur initiale
|
Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
|
|
Modification de la consistance des selles
Délai: Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
|
Cohérence des selles rapportée par le patient par l'échelle de selles de Bristol, à l'aide d'un journal électronique, par rapport à la ligne de base
|
Aux semaines 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 et 12
|
|
Changement de la qualité de vie
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Mesuré par les résultats médicaux Formulaire abrégé de l'enquête sur la santé générale Formulaire court-12 par rapport à la ligne de base
|
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Modification du nombre de médicaments consommés pour atténuer les symptômes du SII-C
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Consommation de médicaments (laxatifs, spasmolytiques) déclarée par le patient à l'aide d'un journal électronique, par rapport à la valeur initiale
|
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Évaluation de la relation entre les niveaux de résolvine D1 et la gravité des symptômes mesurée par les scores de symptômes IBS-SSS
Délai: A la semaine 12
|
Analyse de régression
|
A la semaine 12
|
|
Évaluer la relation entre les niveaux initiaux de résolvine D1 et la réponse à la supplémentation en probiotiques mesurée par le taux de répondeurs (résultat 17)
Délai: A la semaine 12
|
Analyse de régression
|
A la semaine 12
|
|
Évaluation du taux de répondeurs
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Nombre de patients présentant une diminution de la moyenne hebdomadaire des pires douleurs abdominales au cours des dernières 24 heures (mesurée quotidiennement) d'au moins 30 % par rapport à la moyenne hebdomadaire de référence et une fréquence de selles au moins une selle complète par semaine à partir de la ligne de base.
|
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Évaluer la relation entre le microbiote de base et la réponse à la supplémentation en probiotiques mesurée par le taux de répondeurs (résultat 17)
Délai: A la semaine 12
|
Analyse de régression
|
A la semaine 12
|
|
Évaluation de la tolérance du mélange de probiotiques
Délai: Aux semaines 6 et 12
|
Analyse des effets indésirables
|
Aux semaines 6 et 12
|
|
Évaluation de l'amélioration globale
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Mesuré par l'impression globale d'amélioration du patient
|
Aux semaines 4, 8 et 12
|
|
Évaluer la satisfaction concernant le mélange de probiotiques
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
|
Mesurée par une échelle de Likert en 5 points 0 : moins bonne satisfaction à 5 : meilleure satisfaction
|
Aux semaines 4, 8 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
9 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
9 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1674
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .