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Resolvin D1 als Biomarker für die Wirksamkeit von Probiotika bei IBS-C (EPORE)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: CEN Biotech

Wirkung einer Mischung von Probiotika (Lactibian-Referenz) bei Patienten mit Reizdarmsyndrom, überwiegend Verstopfung, und Bewertung eines potenziellen Biomarkers (Resolvin D1): eine explorative Studie

Die Wirksamkeit von Probiotika wird hauptsächlich durch subjektive Endpunkte wie die FDA-Ansprechrate oder die globale Linderung bewertet, die teilweise widersprüchliche Ergebnisse erklären, die in klinischen Studien mit probiotischen Bakterien erzielt wurden. Objektive Biomarker von IBS werden es ermöglichen, die Wirksamkeit von Probiotika zu messen. Im Fall von IBS-C scheint Serum-Resolvin-D1 aufgrund seines nicht-invasiven und diskriminierenden Charakters im Vergleich zu einer gesunden Population ein interessanter Kandidat zu sein. Es ist umgekehrt mit der Schwere der Symptome korreliert. Resolvin-D1 moduliert die Dauer und Intensität von Entzündungen, indem es die Transkription von Zytokinen, Chemokinen und ihren Rezeptoren sowie anderen an Entzündungen beteiligten Proteinen reguliert. Resolvin D1 könnte basierend auf seinem Ausgangswert als Prädiktor für die probiotische Reaktion dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resolvin-D1-Spiegel werden bei Patienten mit IBS-C, wie durch die Rom-IV-Kriterien definiert, vor 6 und 12 Wochen nach der Supplementierung mit einer Mischung aus Probiotika gemessen. Das Fortschreiten der IBS-C-Symptome wird auch während der gesamten Studie bewertet.

Die Korrelation mit den Resolvin-D1-Spiegeln und der Schwere der IBS-Symptome wird untersucht. Die Wirksamkeit der probiotischen Mischung bei der Linderung der Symptome von IBS-C wird anhand der Resolvin-D1-Werte gemessen und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankreich, 21000
        • CEN Nutriment

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Reizdarmsyndrom mit Obstipation (IBS-C) nach Rom-IV-Kriterien;
  • IBS-SSS zwischen 175-300 in den letzten 10 Tagen;
  • Bauchschmerzen ≥ 40 gemäß IBS-SSS-Fragebogen (Item Bauchschmerzen) in den letzten 10 Tagen gehabt haben;
  • deren Bauchschmerzen / -beschwerden in den letzten 10 Tagen einen erheblichen Einfluss auf das tägliche Leben hatten (Auswirkung ≥ 2 auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0: keine Auswirkung bis 5: extreme Auswirkung) ;
  • Fähigkeit, Anweisungen zu verstehen und Fragebögen auszufüllen Nurstrial APP.
  • Partner oder Begünstigter einer Sozialversicherung;
  • Nachdem sie ihre freie, informierte und schriftliche Zustimmung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • CPRu > 10 mg/l
  • Schwangere oder stillende Frauen, Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen;
  • Unverträglichkeit oder nachgewiesene Nahrungsmittelallergie;
  • BMI < 18,5 kg / m2 oder BMI > 35 kg / m2 ;
  • Diagnose oder bekannte Vorgeschichte von IBS-D, IBS-M oder nicht klassifizierten Formen von IBS oder anderen gastrointestinalen Pathologien;
  • Mit aktueller IBS-C-Erstlinienbehandlung oder Zweitlinienbehandlung;
  • alternative nicht-pharmakologische Behandlung;
  • Medikamentöse Behandlung, die die Empfindlichkeit der Eingeweide oder die Darmpassage beeinträchtigt;
  • Ernährungsumstellung (Ausschluss von FODMAPs, Präbiotika) oder Lebensstil ;
  • Übermäßiges Rauchen oder Trinken;
  • Adipositaschirurgie haben oder planen,
  • Bei bekannten Pathologien, die die Darmfunktion beeinträchtigen;
  • Bei abweichendem Essverhalten
  • In den 3 Monaten vor der Aufnahme mit Antibiotika behandelt,
  • Unter Rechtsschutz,
  • Bereits in eine klinische Studie eingeschlossen,
  • Bei stark eingeschränkter körperlicher/psychischer Gesundheit kann die Studienteilnahme beeinträchtigt sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Probiotische Mischung
Tägliche Supplementierung mit einer Mischung aus Probiotika für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischung

12 Wochen tägliche Supplementierung mit 1 g Probiotika-Mischung (4.10exp9 koloniebildende Einheit/g) mit:

  • Bifidobacterium longum LA 101
  • Lactobacillus helveticus La 102
  • Lactococcus lactis LA 103
  • Streptococcus thermophilus LA 104

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere der IBS-C-Symptome
Zeitfenster: In den Wochen 0, 4, 8 und 12

Gemessen mit dem zusammengesetzten IBS-SSS-System (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) im Vergleich zum Ausgangs-IBS-SSS-Wert.

Minimum: 0 (bester Zustand) bis Maximum (schlechterer Zustand): 500
In den Wochen 0, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere des Zusatzschmerzes
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12

Gemessen durch den Bauchschmerzbereich des IBS-SSS-Scores (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) im Vergleich zum Ausgangswert.

Minimum (bester Zustand): 0 bis Maximum (schlechterer Zustand): 100
In den Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12

Gemessen anhand der Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen im IBS-SSS-Score (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) im Vergleich zum Ausgangswert.

Minimum (bester Zustand): 0 bis Maximum (schlechterer Zustand): 100
In den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung des Schweregrades der abdominalen Blähungen (Blähungen)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12

Gemessen durch den Völlegefühl-Bereich des IBS-SSS-Scores (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) im Vergleich zum Ausgangswert.

Minimum (bester Zustand): 0 bis Maximum (schlechterer Zustand): 100
In den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der Zufriedenheit mit Stuhlgewohnheiten
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12

Gemessen durch die Zufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten im IBS-SSS-Score (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) im Vergleich zum Ausgangswert.

Minimum (bester Zustand): 0 bis Maximum (schlechterer Zustand): 100
In den Wochen 4, 8 und 12
Veränderung der RDS-bezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12

Gemessen durch den IBS-bezogenen Lebensqualitätsbereich des IBS-SSS-Scores (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) im Vergleich zum Ausgangswert.

Minimum (bester Zustand): 0 bis Maximum (schlechterer Zustand): 100
In den Wochen 4, 8 und 12
Globale Bewertung der Linderung der Symptome
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Gemessen anhand des Global Assessment (SGA) der Erleichterung des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert
In den Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Resolvin-D1-Spiegel
Zeitfenster: In Woche 8 und 12
Blutmessung von Resolvin-D1 im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 8 und 12
Veränderung der CPRu-Spiegel (C-reaktives Protein-ultrasensitiv).
Zeitfenster: In Woche 8 und 12
Blutmessung von C-reaktivem Protein ultrasensitiv im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 8 und 12
Veränderung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: In Woche 6 und 12
Biologische Parameter: Fäkale Mikrobiota, gemessen durch 16S-rRNA-Gensequenzierung im Vergleich zum Ausgangswert
In Woche 6 und 12
Änderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Patientenberichtete Anzahl von Stuhlgängen anhand eines E-Tagebuchs im Vergleich zum Ausgangswert
In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Veränderung der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Von Patienten berichtete Stuhlkonsistenz anhand der Bristol-Stuhlskala unter Verwendung eines elektronischen Tagebuchs im Vergleich zum Ausgangswert
In den Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 und 12
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Gemessen durch Medical Outcomes Study Short-Form General Health Survey Short Form-12 im Vergleich zum Ausgangswert
In den Wochen 4, 8 und 12
Änderung der Anzahl des Drogenkonsums zur Linderung der IBS-C-Symptome
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Patientenberichteter Drogenkonsum (Abführmittel, Spasmolytika) unter Verwendung eines E-Tagebuchs im Vergleich zum Ausgangswert
In den Wochen 4, 8 und 12
Bewertung der Beziehung zwischen Resolvin-D1-Spiegeln und der Schwere der Symptome, gemessen anhand der IBS-SSS-Symptomwerte
Zeitfenster: In Woche 12
Regressionsanalyse
In Woche 12
Bewertung der Beziehung zwischen den Resolvin-D1-Ausgangswerten und dem Ansprechen auf die Probiotika-Ergänzung, gemessen anhand der Responder-Rate (Ergebnis 17)
Zeitfenster: In Woche 12
Regressionsanalyse
In Woche 12
Bewertung der Responder-Rate
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Patienten mit einer Abnahme des Wochendurchschnitts der schlimmsten Bauchschmerzen in den letzten 24 Stunden (täglich gemessen) von mindestens 30 Prozent im Vergleich zum wöchentlichen Ausgangsdurchschnitt und einer Stuhlhäufigkeit Wöchentlicher Responder ist definiert als ein Patient, der eine Zunahme von erfährt mindestens ein vollständiger Stuhlgang pro Woche ab dem Ausgangswert.
In den Wochen 4, 8 und 12
Bewertung der Beziehung zwischen der Ausgangsmikrobiota und dem Ansprechen auf die Probiotika-Ergänzung, gemessen anhand der Responder-Rate (Ergebnis 17)
Zeitfenster: In Woche 12
Regressionsanalyse
In Woche 12
Beurteilung der Verträglichkeit der Probiotika-Mischung
Zeitfenster: In Woche 6 und 12
Analyse der Nebenwirkungen
In Woche 6 und 12
Bewertung der globalen Verbesserung
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Gemessen am globalen Eindruck der Verbesserung durch den Patienten
In den Wochen 4, 8 und 12
Bewertung der Zufriedenheit bezüglich der Mischung von Probiotika
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Gemessen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0: schlechtere Zufriedenheit bis 5: bessere Zufriedenheit
In den Wochen 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CEN Biotech

Mitarbeiter

PiLeJe

Ermittler

  • Studienleiter: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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