Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resolvin D1 som biomarkør for probiotika-effektivitet i IBS-C (EPORE)

20. december 2023 opdateret af: CEN Biotech

Effekt af en blanding af probiotika (Lactibiane reference) hos patienter med irritabel tyktarm, overvejende forstoppelse og vurdering af en potentiel biomarkør (Resolvin D1): en eksplorativ undersøgelse

Probiotikas effektivitet vurderes hovedsageligt af subjektive endepunkter såsom FDA-responderfrekvensen eller global lindring, som delvist forklarer modstridende resultater opnået i kliniske forsøg med probiotiske bakterier. Objektive biomarkører for IBS vil gøre det muligt at måle effektiviteten af ​​probiotika. I tilfælde af IBS-C ser serum resolvin-D1 ud til at være en interessant kandidat på grund af dets ikke-invasive og diskriminerende karakter sammenlignet med en sund befolkning. Det er omvendt korreleret med sværhedsgraden af ​​symptomer. Resolvin-D1 modulerer varigheden og intensiteten af ​​inflammation ved at regulere transskriptionen af ​​cytokiner, kemokiner og deres receptorer samt andre proteiner involveret i inflammation. Resolvin D1 kunne tjene som en prædiktor for probiotisk respons baseret på dets basislinjeværdi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resolvin D1-niveauer vil blive målt hos patienter med IBS-C som defineret af Rom IV-kriterierne inden 6 og 12 uger efter tilskud med en blanding af probiotika. Progressionen af ​​IBS-C symptomer vil også blive vurderet gennem hele undersøgelsen.

Korrelationen med resolvin D1-niveauer og sværhedsgraden af ​​IBS-symptomer vil blive undersøgt. Effektiviteten af ​​den probiotiske blanding til at lindre symptomerne på IBS-C vil blive målt og sammenlignet baseret på niveauerne af resolvin D1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Frankrig, 21000
        • CEN Nutriment

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Irritabel tyktarm med obstipation (IBS-C) i henhold til Rom IV kriterier;
  • IBS-SSS mellem 175-300 inden for de sidste 10 dage;
  • Har oplevet mavesmerter ≥ 40 i henhold til IBS-SSS-spørgeskemaet (mavesmerter) i løbet af de sidste 10 dage;
  • Hvis mavesmerter/ubehag har haft en væsentlig indflydelse på dagligdagen i løbet af de sidste 10 dage (påvirkning ≥2 på en 5-punkts likert-skala (fra 0: ingen påvirkning til 5: ekstrem påvirkning);
  • Evne til at forstå instruktioner og udfylde spørgeskemaer Nurstrial APP.
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikring;
  • Efter at have givet deres frie, informerede og skriftlige samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • CPRu > 10 mg/l
  • Gravid eller ammende kvinde, kvinde, der planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden;
  • Intolerance eller dokumenteret fødevareallergi;
  • BMI <18,5 kg/m2 eller BMI> 35 kg/m2;
  • Diagnose eller kendt historie med IBS-D, IBS-M eller uklassificerede former for IBS eller andre gastrointestinale patologier;
  • Med nuværende førstelinjes IBS-C-behandling eller andenlinjebehandling;
  • alternativ ikke-farmakologisk behandling;
  • Lægemiddelbehandling, der påvirker visceral følsomhed eller intestinal transit;
  • kostændringer (udelukkelse af FODMAP'er, præbiotika) eller livsstil;
  • Overdreven rygning eller drikkeri;
  • Har eller planlægger fedmekirurgi,
  • Med kendte patologier, der påvirker tarmfunktionen;
  • Med en afvigende spiseadfærd,
  • Behandlet med antibiotika i de 3 måneder før inklusion,
  • Under retsbeskyttelse,
  • Allerede inkluderet i et klinisk forsøg,
  • Ved alvorligt nedsat fysisk/psykologisk helbred kan det påvirke studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Probiotika blanding
Dagligt tilskud med en blanding af probiotika i 12 uger
Kosttilskud: Probiotika blanding

12 ugers dagligt tilskud med 1 g probiotikablanding (4.10exp9 kolonidannende enhed/g) indeholdende:

  • Bifidobacterium longum LA 101
  • Lactobacillus helveticus La 102
  • Lactococcus lactis LA 103
  • Streptococcus thermophilus LA 104

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​IBS-C symptomer
Tidsramme: I uge 0, 4, 8 og 12

Målt ved det sammensatte IBS-SSS-system (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) sammenlignet med baseline IBS-SSS-værdien.

Minimum: 0 (bedste stand) til maksimum (værre stand): 500
I uge 0, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sværhedsgraden af ​​abdominal smerte
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12

Målt ved det abdominale smertedomæne for IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) score sammenlignet med baseline.

Minimum (bedste stand): 0 til maksimum (dårlig stand): 100
I uge 4, 8 og 12
Ændring af antallet af dage med mavesmerter
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12

Målt ved antallet af dage med abdominal smertedomæne af IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) score sammenlignet med baseline.

Minimum (bedste stand): 0 til maksimum (dårlig stand): 100
I uge 4, 8 og 12
Ændring af sværhedsgraden af ​​abdominal udspilning (oppustethed)
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12

Målt ved oppustethed-distension-domænet af IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) score sammenlignet med baseline.

Minimum (bedste stand): 0 til maksimum (dårlig stand): 100
I uge 4, 8 og 12
Ændring af tilfredshed med afføringsvaner
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12

Målt ved tilfredshed med afføringsvaner-domænet af IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) score sammenlignet med baseline.

Minimum (bedste stand): 0 til maksimum (dårlig stand): 100
I uge 4, 8 og 12
Ændring af den IBS-relaterede livskvalitet
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12

Målt ved det IBS-relaterede livskvalitetsdomæne af IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) score sammenlignet med baseline.

Minimum (bedste stand): 0 til maksimum (dårlig stand): 100
I uge 4, 8 og 12
Global vurdering af symptomlindring
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
Målt ved forsøgspersonens globale vurdering (SGA) af nødhjælp sammenlignet med basislinjen
I uge 4, 8 og 12
Ændring af Resolvin-D1 niveauer
Tidsramme: I uge 8 og 12
Blodmåling af resolvin-D1 sammenlignet med baseline
I uge 8 og 12
Ændring af CPRu (C Reactive Protein-ultrasensitive) niveauer
Tidsramme: I uge 8 og 12
Blodmåling af C Reactive Protein ultrasensitiv sammenlignet med baseline
I uge 8 og 12
Ændring af tarmens mikrobiota
Tidsramme: I uge 6 og 12
Biologisk parameter: Fækal mikrobiota målt ved 16S rRNA gensekventering sammenlignet med baseline
I uge 6 og 12
Ændring af afføringsfrekvensen
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Patientrapporteret antal afføringer ved hjælp af en e-dagbog sammenlignet med baseline
I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Ændring af afføringens konsistens
Tidsramme: I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Patientrapporteret afføringskonsistens af Bristol Stool Scale, ved hjælp af en e-dagbog, sammenlignet med baseline
I uge 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12
Ændring af livskvalitet
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
Målt ved medicinske resultater Undersøgelse Short-Form General Health Survey Short Form-12 sammenlignet med baseline
I uge 4, 8 og 12
Ændring af antallet af medicinforbrug for at lindre IBS-C symptomerne
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
Patientrapporteret medicinforbrug (afføringsmiddel, spasmolytika) ved hjælp af en e-dagbog sammenlignet med baseline
I uge 4, 8 og 12
Vurdering af forholdet mellem resolvin D1-niveauer og symptomernes sværhedsgrad målt ved IBS-SSS-symptomerscores
Tidsramme: I uge 12
Regressions analyse
I uge 12
Vurdering af forholdet mellem baseline resolvin D1-niveauer og respons på probiotikatilskud målt ved responders rate (resultat 17)
Tidsramme: I uge 12
Regressions analyse
I uge 12
Vurdering af respondenternes rate
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
Antal patienter med et fald i det ugentlige gennemsnit af de værste mavesmerter inden for de seneste 24 timers score (målt dagligt) på mindst 30 procent sammenlignet med det ugentlige gennemsnit og en afføringsfrekvens Ugentlig Responder er defineret som en patient, der oplever en stigning på mindst én fuldstændig afføring om ugen fra baseline.
I uge 4, 8 og 12
Vurdering af forholdet mellem baseline mikrobiota og respons på probiotikatilskud målt ved responders rate (resultat 17)
Tidsramme: I uge 12
Regressions analyse
I uge 12
Vurdering af probiotikablandingens tolerance
Tidsramme: I uge 6 og 12
Bivirkningsanalyse
I uge 6 og 12
Vurdering af den globale forbedring
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
Målt ved patientens globale indtryk af forbedring
I uge 4, 8 og 12
Vurdere tilfredsheden med blandingen af ​​probiotika
Tidsramme: I uge 4, 8 og 12
Målt ved en 5 point Likert skala 0: dårligere tilfredshed til 5: bedre tilfredshed
I uge 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CEN Biotech

Samarbejdspartnere

PiLeJe

Efterforskere

  • Studieleder: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

9. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med Probiotika blanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner