Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Resolvin D1, mint a probiotikumok hatékonyságának biomarkere IBS-C-ben (EPORE)

2023. december 20. frissítette: CEN Biotech

Probiotikumkeverék hatása (Lactibiane referencia) túlnyomórészt irritábilis bélszindrómás, túlnyomórészt székrekedésben szenvedő betegeknél és a lehetséges biomarker felmérése (Resolvin D1): feltáró vizsgálat

A probiotikumok hatékonyságát főként olyan szubjektív végpontok alapján értékelik, mint az FDA válaszadók aránya vagy a globális enyhülés, amelyek részben megmagyarázzák a probiotikus baktériumokkal végzett klinikai vizsgálatok során kapott ellentmondásos eredményeket. Az IBS objektív biomarkerei lehetővé teszik a probiotikumok hatékonyságának mérését. Az IBS-C esetében a szérum rezolvin-D1 érdekes jelöltnek tűnik, mivel az egészséges populációhoz képest nem invazív és megkülönböztető jellegű. Ez fordítottan korrelál a tünetek súlyosságával. A Resolvin-D1 módosítja a gyulladás időtartamát és intenzitását a citokinek, kemokinek és receptoraik, valamint a gyulladásban szerepet játszó egyéb fehérjék transzkripciójának szabályozásával. A Resolvin D1 az alapértéke alapján a probiotikus válasz előrejelzőjeként szolgálhat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Róma IV kritériumok szerint meghatározott IBS-C-ben szenvedő betegeknél a Resolvin D1 szintjét 6 és 12 héttel a probiotikumkeverékkel történő kiegészítés után mérik. Az IBS-C tünetek progresszióját is értékelni fogják a vizsgálat során.

Vizsgálni fogjuk a rezolvin D1 szintekkel való összefüggést és az IBS tüneteinek súlyosságát. A probiotikus keverék hatékonyságát az IBS-C tüneteinek enyhítésében mérik és hasonlítják össze a rezolvin D1 szintje alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Franciaország, 21000
        • CEN Nutriment

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Irritábilis bél szindróma székrekedéssel (IBS-C) a Róma IV kritériumai szerint;
  • IBS-SSS 175-300 között az elmúlt 10 napban ;
  • ≥ 40 hasi fájdalmat tapasztalt az IBS-SSS kérdőív alapján (hasi fájdalom tétel) az elmúlt 10 nap során;
  • Akinek a hasi fájdalma / kellemetlen érzése jelentős hatással volt a mindennapi életére az elmúlt 10 nap során (hatás ≥2 egy 5-fokú likert skálán (0-tól: nincs hatás 5-ig: extrém hatás);
  • Képes megérteni az utasításokat és kitölteni a kérdőíveket Nurstrial APP.
  • Társadalombiztosítással társult vagy kedvezményezett ;
  • Szabad, tájékozott és írásos beleegyezésüket megadva.

Kizárási kritériumok:

  • CPRu > 10 mg/l
  • Terhes vagy szoptató nő, terhességet tervező nő a vizsgálati időszakban ;
  • Intolerancia vagy bizonyított ételallergia ;
  • BMI <18,5 kg/m2 vagy BMI> 35 kg/m2;
  • IBS-D, IBS-M, vagy az IBS nem besorolt ​​formáinak vagy más gasztrointesztinális patológiák diagnózisa vagy ismert kórtörténete;
  • A jelenlegi első vonalbeli IBS-C kezeléssel vagy második vonalbeli kezeléssel;
  • alternatív nem gyógyszeres kezelés ;
  • A zsigeri érzékenységet vagy a bél tranzitját befolyásoló gyógyszeres kezelés;
  • étrend módosítása (FODMAP-ok kizárása, prebiotikum) vagy életmód;
  • Túlzott dohányzás vagy alkoholfogyasztás;
  • Bariátriai műtétje van vagy azt tervezi,
  • A bélműködést befolyásoló ismert patológiákkal;
  • Deviáns étkezési magatartással,
  • A felvételt megelőző 3 hónapban antibiotikummal kezelték,
  • Jogi védelem alatt,
  • Már szerepelt egy klinikai vizsgálatban,
  • A súlyosan károsodott fizikai/pszichológiai egészség befolyásolhatja a tanulmányban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Probiotikum keverék
Napi pótlás probiotikum keverékkel 12 hétig
Étrend-kiegészítő: Probiotikum keverék

12 hét napi pótlás 1 g probiotikum keverékkel (4,10exp9 telepképző egység/g), amely tartalmazza:

  • Bifidobacterium longum LA 101
  • Lactobacillus helveticus La 102
  • Lactococcus lactis LA 103
  • Streptococcus thermophilus LA 104

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IBS-C tünetek súlyosságának változása
Időkeret: A 0., 4., 8. és 12. héten

Az összetett IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) rendszerrel mérve, összehasonlítva az alapvonal IBS-SSS értékével.

Minimum: 0 (legjobb állapot) maximumig (rosszabb állapot): 500
A 0., 4., 8. és 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hasi fájdalom súlyosságának változása
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten

Az IBS-SSS (irritábilis bél szindróma-súlyossági skála) pontszám hasi fájdalom tartománya alapján mérve az alapvonalhoz képest.

Minimum (legjobb állapot): 0-tól maximumig (rosszabb állapot): 100
A 4., 8. és 12. héten
A hasi fájdalommal járó napok számának változása
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten

Az IBS-SSS (irritábilis bél szindróma-súlyossági skála) pontszám hasi fájdalommal eltöltött napjainak száma alapján mérve az alapvonalhoz képest.

Minimum (legjobb állapot): 0-tól maximumig (rosszabb állapot): 100
A 4., 8. és 12. héten
A hasi puffadás súlyosságának megváltozása (puffadás)
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten

Az IBS-SSS (Irritable Bowel Syndrome-Severity Scale Scoring) pontszám puffadás-disztenziós tartománya alapján mérve az alapvonalhoz képest.

Minimum (legjobb állapot): 0-tól maximumig (rosszabb állapot): 100
A 4., 8. és 12. héten
A székelési szokásokkal való elégedettség megváltozása
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten

Az IBS-SSS (irritábilis bélszindróma-súlyossági skála) pontszám bélszokással való elégedettségével mérve az alapvonalhoz képest.

Minimum (legjobb állapot): 0-tól maximumig (rosszabb állapot): 100
A 4., 8. és 12. héten
Az IBS-hez kapcsolódó életminőség változása
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten

Az IBS-SSS (irritábilis bél szindróma-súlyossági skála) pontszám IBS-hez kapcsolódó életminőség-tartománya alapján mérve az alapvonalhoz képest.

Minimum (legjobb állapot): 0-tól maximumig (rosszabb állapot): 100
A 4., 8. és 12. héten
A tünetek enyhítésének globális értékelése
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
Az alany globális segélyértékelése (SGA) alapján mérve, az alapvonalhoz képest
A 4., 8. és 12. héten
A Resolvin-D1 szintek változása
Időkeret: A 8. és 12. héten
A rezolvin-D1 vérmérése az alapértékhez képest
A 8. és 12. héten
A CPRu (C Reactive Protein-ultrasensitive) szintjének változása
Időkeret: A 8. és 12. héten
A C Reactive Protein vérmérése ultraszenzitív az alapvonalhoz képest
A 8. és 12. héten
A bél mikrobióta változása
Időkeret: A 6. és 12. héten
Biológiai paraméter: 16S rRNS génszekvenálással mért széklet mikrobióta az alapvonalhoz képest
A 6. és 12. héten
A széklet gyakoriságának változása
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten
A betegek által bejelentett székletszám e-napló segítségével, összehasonlítva a kiindulási értékkel
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten
A széklet konzisztenciájának változása
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten
A betegek által bejelentett széklet konzisztenciája a Bristoli széklet skála szerint, e-napló segítségével, összehasonlítva az alapértékkel
Az 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. és 12. héten
Az életminőség változása
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
A Medical Outcomes Study Short Form általános egészségfelmérés 12. rövid formája alapján mérve az alapértékhez képest
A 4., 8. és 12. héten
A gyógyszerfogyasztás számának megváltoztatása az IBS-C tünetek enyhítésére
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
A betegek által bejelentett gyógyszer (hashajtó, görcsoldó szerek) fogyasztása e-napló segítségével a kiindulási értékhez képest
A 4., 8. és 12. héten
A rezolvin D1 szintje és a tünetek súlyossága közötti kapcsolat értékelése az IBS-SSS tünetek pontszámai alapján
Időkeret: A 12. héten
Regresszió analízis
A 12. héten
A rezolvin D1 kiindulási szintje és a probiotikum-kiegészítésre adott válasz közötti kapcsolat értékelése a válaszadók arányával (17. eredmény)
Időkeret: A 12. héten
Regresszió analízis
A 12. héten
A válaszadók arányának felmérése
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
Azon betegek száma, akiknél a legrosszabb hasi fájdalom heti átlaga az elmúlt 24 órában (naponta mérve) legalább 30 százalékkal csökkent a kiindulási heti átlaghoz képest, és a székletgyakoriságra reagáló heti válaszadó az a beteg, akinél a hasi fájdalom növekedése tapasztalható. legalább egy teljes székletürítés hetente az alapvonalhoz képest.
A 4., 8. és 12. héten
A kiindulási mikrobióta és a probiotikum-kiegészítésre adott válasz közötti kapcsolat értékelése a válaszadók arányával mérve (17. eredmény)
Időkeret: A 12. héten
Regresszió analízis
A 12. héten
A probiotikum keverék toleranciájának felmérése
Időkeret: A 6. és 12. héten
Mellékhatások elemzése
A 6. és 12. héten
A globális javulás értékelése
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
A beteg általános javulási benyomása alapján mérve
A 4., 8. és 12. héten
A probiotikum keverékkel kapcsolatos elégedettség felmérése
Időkeret: A 4., 8. és 12. héten
5 pontos Likert-skálával mérve 0: rosszabb elégedettség 5-ig: jobb elégedettség
A 4., 8. és 12. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CEN Biotech

Együttműködők

PiLeJe

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1674

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikum keverék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel