Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rezolwina D1 jako biomarker skuteczności probiotyków w IBS-C (EPORE)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: CEN Biotech

Wpływ mieszanki probiotyków (odniesienie do Lactibiane) u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć i ocena potencjalnego biomarkera (rezolwina D1): badanie eksploracyjne

Skuteczność probiotyków jest oceniana głównie na podstawie subiektywnych punktów końcowych, takich jak wskaźnik odpowiedzi FDA lub ogólna ulga, które częściowo wyjaśniają sprzeczne wyniki uzyskane w badaniach klinicznych z bakteriami probiotycznymi. Obiektywne biomarkery IBS pozwolą zmierzyć skuteczność probiotyków. W przypadku IBS-C surowicza rezolwina-D1 wydaje się być interesującym kandydatem ze względu na swój nieinwazyjny i dyskryminujący charakter w stosunku do zdrowej populacji. Jest odwrotnie skorelowany z nasileniem objawów. Resolvin-D1 moduluje czas trwania i intensywność stanu zapalnego poprzez regulację transkrypcji cytokin, chemokin i ich receptorów oraz innych białek biorących udział w procesie zapalnym. Resolvin D1 może służyć jako predyktor odpowiedzi probiotycznej w oparciu o jego wartość wyjściową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziomy resolwiny D1 będą mierzone u pacjentów z IBS-C zgodnie z kryteriami rzymskimi IV przed 6 i 12 tygodniami po suplementacji mieszanką probiotyków. Postęp objawów IBS-C będzie również oceniany w trakcie badania.

Zbadana zostanie korelacja z poziomami rezolwiny D1 i nasileniem objawów IBS. Skuteczność mieszanki probiotycznej w łagodzeniu objawów IBS-C będzie mierzona i porównywana na podstawie poziomów rezolwiny D1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bourgogne
      • Dijon, Bourgogne, Francja, 21000
        • CEN Nutriment

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zespół jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C) według kryteriów rzymskich IV;
  • IBS-SSS między 175-300 w ciągu ostatnich 10 dni;
  • w ciągu ostatnich 10 dni odczuwał ból brzucha ≥ 40 według kwestionariusza IBS-SSS (pozycja dotycząca bólu brzucha);
  • u którego ból/dyskomfort w jamie brzusznej miał znaczący wpływ na codzienne życie w ciągu ostatnich 10 dni (wpływ ≥2 w 5-stopniowej skali Likerta (od 0: brak wpływu do 5: skrajny wpływ);
  • Umiejętność rozumienia instrukcji i wypełniania kwestionariuszy Pielęgniarska APP.
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent ubezpieczenia społecznego;
  • Po wyrażeniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • CPRu > 10 mg/l
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią, kobieta planująca ciążę w okresie badania;
  • Nietolerancja lub stwierdzona alergia pokarmowa;
  • BMI <18,5 kg/m2 lub BMI> 35 kg/m2;
  • Rozpoznanie lub znana historia IBS-D, IBS-M lub niesklasyfikowanych postaci IBS lub innych patologii żołądkowo-jelitowych;
  • Z obecnym leczeniem pierwszego rzutu IBS-C lub leczeniem drugiego rzutu;
  • alternatywne leczenie niefarmakologiczne;
  • Leczenie farmakologiczne wpływające na wrażliwość trzewną lub pasaż jelitowy;
  • modyfikacja diety (wykluczenie FODMAP, prebiotyku) lub stylu życia;
  • Nadmierne palenie lub picie;
  • Przechodząc lub planując operację bariatryczną,
  • Ze znanymi patologiami wpływającymi na funkcję jelit;
  • Z dewiacyjnymi zachowaniami żywieniowymi,
  • leczonych antybiotykami w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie,
  • Pod ochroną prawną
  • Już włączony do badania klinicznego,
  • W przypadku poważnie upośledzonego zdrowia fizycznego/psychicznego może to mieć wpływ na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Mieszanka probiotyków
Codzienna suplementacja mieszanką probiotyków przez 12 tygodni
Suplement diety: Mieszanka probiotyków

12 tygodni codziennej suplementacji 1 g mieszanki probiotyków (4,10exp9 jednostek tworzących kolonie/g) zawierającej:

  • Bifidobacterium longum LA 101
  • Lactobacillus helveticus La 102
  • Lactococcus lactis LA 103
  • Streptococcus thermophilus LA 104

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów IBS-C
Ramy czasowe: W tygodniach 0, 4, 8 i 12

Mierzone za pomocą złożonego systemu IBS-SSS (skala nasilenia zespołu jelita drażliwego) w porównaniu z wyjściową wartością IBS-SSS.

Minimum : 0 (najlepszy stan) do maksimum (gorszy stan): 500
W tygodniach 0, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia bólu dodatkowego
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu

Mierzone na podstawie wyniku w domenie bólu brzucha IBS-SSS (skala nasilenia zespołu jelita drażliwego) w porównaniu z wartością wyjściową.

Minimum (najlepszy stan): 0 do maksimum (gorszy stan): 100
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana liczby dni z bólem brzucha
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu

Mierzone na podstawie liczby dni z domeną bólu brzucha w skali IBS-SSS (skala nasilenia zespołu jelita drażliwego) w porównaniu z wartością wyjściową.

Minimum (najlepszy stan): 0 do maksimum (gorszy stan): 100
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana nasilenia rozdęcia brzucha (wzdęcia)
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu

Mierzone na podstawie domeny wzdęcia i rozdęcia w skali IBS-SSS (skala nasilenia zespołu jelita drażliwego) w porównaniu z wartością wyjściową.

Minimum (najlepszy stan): 0 do maksimum (gorszy stan): 100
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana zadowolenia z wypróżnień
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu

Mierzona na podstawie oceny zadowolenia z nawyków jelitowych w skali IBS-SSS (skala nasilenia zespołu jelita drażliwego) w porównaniu z wartością wyjściową.

Minimum (najlepszy stan): 0 do maksimum (gorszy stan): 100
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana jakości życia związana z IBS
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu

Mierzona na podstawie oceny jakości życia związanej z IBS w skali IBS-SSS (skala nasilenia zespołu jelita drażliwego) w porównaniu z wartością wyjściową.

Minimum (najlepszy stan): 0 do maksimum (gorszy stan): 100
W 4, 8 i 12 tygodniu
Globalna ocena złagodzenia objawów
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Mierzone na podstawie Globalnej Oceny Ulgi (SGA) podmiotu, w porównaniu z wartością bazową
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana poziomu rezolwiny-D1
Ramy czasowe: W 8 i 12 tygodniu
Pomiar rezolwiny-D1 we krwi w porównaniu z wartością wyjściową
W 8 i 12 tygodniu
Zmiana poziomów CPRu (białka C reaktywnego - ultraczułe).
Ramy czasowe: W 8 i 12 tygodniu
Pomiar krwi białka C-reaktywnego ultraczuły w porównaniu do linii podstawowej
W 8 i 12 tygodniu
Zmiana mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: W 6 i 12 tygodniu
Parametr biologiczny: mikroflora kałowa mierzona za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA w porównaniu z wartością wyjściową
W 6 i 12 tygodniu
Zmiana częstotliwości wypróżnień
Ramy czasowe: W 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu
Zgłoszona przez pacjenta liczba stolców przy użyciu e-dzienniczka w porównaniu z wartością wyjściową
W 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu
Zmiana konsystencji stolca
Ramy czasowe: W 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu
Zgłaszana przez pacjenta konsystencja stolca na podstawie Bristolskiej Skali Stolca, przy użyciu e-dziennika, w porównaniu z wartością wyjściową
W 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 i 12 tygodniu
Zmiana Jakości Życia
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Mierzone na podstawie krótkiej ankiety dotyczącej ogólnego stanu zdrowia badania wyników leczenia, krótkiej ankiety 12 w porównaniu z wartością wyjściową
W 4, 8 i 12 tygodniu
Zmiana liczby przyjmowanych leków w celu złagodzenia objawów IBS-C
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Zużycie leków (środków przeczyszczających, spazmolitycznych) zgłaszane przez pacjentów za pomocą e-dziennika w porównaniu z wartością wyjściową
W 4, 8 i 12 tygodniu
Ocena związku między stężeniem resolwiny D1 a nasileniem objawów mierzonych punktacją objawów IBS-SSS
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Analiza regresji
W 12 tygodniu
Ocena związku między wyjściowymi poziomami rezolwiny D1 a odpowiedzią na suplementację probiotykami mierzona odsetkiem osób reagujących (wynik 17)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Analiza regresji
W 12 tygodniu
Ocena wskaźnika respondentów
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Liczba pacjentów, u których w ciągu ostatnich 24 godzin (codziennie) zmniejszyła się średnia tygodniowa nasilonego bólu brzucha o co najmniej 30 procent w porównaniu z początkową średnią tygodniową, a cotygodniowa częstość stolca oznacza pacjenta, u którego wystąpiło zwiększenie co najmniej jedno pełne wypróżnienie na tydzień od wartości początkowej.
W 4, 8 i 12 tygodniu
Ocena związku między wyjściową mikrobiomem a odpowiedzią na suplementację probiotykami mierzona odsetkiem osób reagujących (wynik 17)
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
Analiza regresji
W 12 tygodniu
Ocena tolerancji mieszanki probiotycznej
Ramy czasowe: W 6 i 12 tygodniu
Analiza działań niepożądanych
W 6 i 12 tygodniu
Ocena globalnej poprawy
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Mierzone przez pacjenta ogólne wrażenie poprawy
W 4, 8 i 12 tygodniu
Ocena satysfakcji z mieszanki probiotyków
Ramy czasowe: W 4, 8 i 12 tygodniu
Mierzona 5-punktową skalą Likerta od 0: gorsze zadowolenie do 5: lepsze zadowolenie
W 4, 8 i 12 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CEN Biotech

Współpracownicy

PiLeJe

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GABRIEL PERLEMUTER, PR, Hospital Antoine-Béclère

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mieszanka probiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj