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口唇裂および口蓋裂患者における緩慢な拡張および伸展

2021年8月4日 更新者：Amira Helmy Abdulsattar Eldawy、Faculty of Dental Medicine for Girls

スロープロトコルとフェイスマスクを備えた差動開口エキスパンダーで治療された口蓋裂患者の治療結果の評価

コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって測定および記録されるディファレンシャル オープニング エキスパンダーとフェイス マスクを使用して、口唇口蓋裂の患者に対するゆっくりとした上顎拡張プロトコルの治療結果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

口唇裂と口蓋裂は、子供の最も一般的な奇形の 1 つです。 口唇裂患者は通常、永久歯の欠損または未萌出、歯槽骨欠損、発語困難などの口腔顔面の問題を抱えています。 口唇口蓋裂 (CLP) の患者は、一般的に上顎弓の収縮 (上顎形成不全) と、上顎の成長不足によるクラス III 不正咬合を患っています。 口蓋裂患者の上顎は、2 本のスクリューを備えた差動開口部 (EDO) を備えた上顎エキスパンダーを使用して拡張されます。前方に1つ、後方に1つ。 これは、週に 3 回 1/4 ターンという低速拡張プロトコルで行われます。 プチフェイスマスクは、収縮した上顎骨を前に出すために使用されます。 治療前後の測定値の違いは、コーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
    • Nasr City
      • Cairo、Nasr City、エジプト、0000
        • 募集
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者の年齢は 8 ～ 12 歳です。
  • 男女両方の患者。
  • 口唇口蓋裂患者。
  • すべての症例が上顎弓の収縮と欠損を示した。
  • すべての患者は、上顎永久第一大臼歯を持っていました。
  • 一次唇癒着と口蓋閉鎖。

除外基準:

  • 患者は、以前に外科的補助による急速な上顎拡大または固定歯列矯正による上顎前突を受けていました。
  • 上顎の歯列がエキスパンダーを接着するのに適していない (永久第一大臼歯の横にある 2 歯科ユニット未満)。
  • 上顎永久第一大臼歯がありません。
  • 非協力的な患者/親。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：口唇口蓋裂患者
上顎横方向狭窄および前後欠損を有する裂傷患者
デバイス：開口部差のある上顎エキスパンダー (EDO)
EDO は、横方向に配置された 2 つの拡張ネジで設計されています。 犬歯間をさらに拡張する必要がある場合は、前方スクリューをさらに作動させることができます。 両方の拡張ネジを作動させて、平行構成で開くことができます。 ピボット コーナー スクリューにより、作動中に大きな拘束のリスクを負うことなく、さまざまな量の拡張が可能になります。
デバイス：プチフェイスマスク
フェイスマスクは、解剖学的、マルチ調整可能、軽量で、クラス III 不正咬合の矯正のための理想的な治療代替品です。 額キャップ、顎キャップ、クロスバーで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張前後の頭蓋骨の3次元変化
時間枠：六ヶ月
フルスカルコーンビームコンピューター断層撮影
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Faculty of Dental Medicine for Girls

捜査官

  • スタディディレクター：Amany M. Diab, PhD、Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月15日

一次修了 (予想される)

2022年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月4日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ORTHO-109-2-D

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Cone Beam Computerd Tomography (CBCT) を使用した口唇口蓋裂 (CLP) 患者の EDO、ゆっくりとした上顎拡張、フェイスマスクの評価

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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