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Expansão lenta e protração em pacientes com fissura labiopalatal

4 de agosto de 2021 atualizado por: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Avaliação do resultado do tratamento de pacientes com fissura palatina tratados com expansor de abertura diferencial com protocolo lento e máscara facial

Avaliar o resultado do tratamento do protocolo de expansão lenta da maxila em pacientes com fissura labiopalatina, utilizando um expansor de abertura diferencial e máscara facial que serão medidos e registrados por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As fissuras labiopalatinas estão entre as deformidades mais comuns em crianças. Pacientes fissurados geralmente apresentam problemas orofaciais como dentes permanentes ausentes ou não irrompidos, defeito ósseo alveolar, dificuldade de fala. Pacientes com fissura labiopalatina (FLP) comumente apresentam constrição do arco maxilar (hipoplasia maxilar) e má oclusão de Classe III devido ao crescimento deficiente da maxila. A mandíbula superior dos pacientes com fissura palatina será expandida utilizando o Expansor de Maxila com Abertura Diferencial (EDO) que possui dois parafusos; uma anterior e outra posterior. Isso será feito com o protocolo de expansão lenta, que é um 1/4 de volta três vezes por semana. A máscara Petit será usada para protrair a maxila retraída. As diferenças nas medidas entre antes e depois do tratamento serão avaliadas por tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Egito
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egito, 0000
        • Recrutamento
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade de todos os pacientes varia de 8 a 12 anos.
  • Pacientes de ambos os sexos.
  • Pacientes com fissura labiopalatal.
  • Todos os casos apresentaram constrição e deficiência do arco maxilar.
  • Todos os pacientes tinham primeiros molares superiores permanentes.
  • Adesão labial primária e fechamento palatino.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes receberam anteriormente qualquer expansão rápida da maxila assistida por cirurgia ou protração maxilar de ortodontia fixa.
  • Dentição superior inadequada para colar o expansor (menos de duas unidades dentárias ao lado do primeiro molar permanente).
  • Ausência de primeiros molares permanentes superiores.
  • Pacientes/pais não cooperativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pacientes com fissura labiopalatal
Pacientes fissurados com constrição transversal da maxila e deficiência anteroposterior
Dispositivo: Expansor Maxilar com Abertura Diferencial (EDO)
O EDO é projetado com dois parafusos de expansão posicionados transversalmente. Quando mais expansão é necessária entre os caninos, o parafuso anterior pode ser mais ativado. Ambos os parafusos de expansão podem ser ativados para abrir em uma configuração paralela. Os parafusos de canto articulados permitem diferentes quantidades de expansão sem risco significativo de emperramento durante a ativação.
Dispositivo: Pequena máscara facial
A máscara facial é anatômica, multiajustável, leve e uma alternativa terapêutica ideal para a correção da má oclusão de Classe III. Consiste em boné de testa, boné de queixo e barra transversal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas 3 dimensões do crânio antes e depois da expansão
Prazo: Seis meses
Tomografia computadorizada de feixe cônico de crânio completo
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Faculty of Dental Medicine for Girls

Investigadores

  • Diretor de estudo: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO-109-2-D

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Avaliação da EDO, expansão lenta da maxila e máscara facial em pacientes com fissura labiopalatina (FLP) por meio de tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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