Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsom ekspansjon og protraksjon hos pasienter med leppe- og ganespalte

4. august 2021 oppdatert av: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls

Evaluering av behandlingsresultatet for ganespaltepasienter behandlet med differensialåpningsutvider med langsom protokoll og ansiktsmaske

Evaluer behandlingsresultatet av langsom maksillær ekspansjonsprotokoll på pasienter med leppe- og ganespalte, ved å bruke en differensiell åpningsutvider og ansiktsmaske som vil bli målt og registrert med kjeglestråletomografi (CBCT).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Leppe- og ganespalte er blant de vanligste misdannelsene hos barn. Spaltepasienter har vanligvis orofaciale problemer som manglende eller uavbrutt permanente tenner, alveolar beindefekt, talevansker. Pasienter med leppe- og ganespalte (CLP) har ofte maksillær buekonstriksjon (maxillær hypoplasi) og klasse III malokklusjoner på grunn av mangel på maksillær vekst. Overkjeven til pasienter med ganespalte vil bli utvidet ved hjelp av maxillary Expander with Differential Opening (EDO) som har to skruer; en fremre og en bakre. Dette vil bli gjort med langsom ekspansjonsprotokoll, som er en 1/4 omgang tre ganger i uken. Petit ansiktsmaske vil bli brukt for å forlenge den tilbaketrukne maxillaen. Forskjellene i målinger mellom før og etter behandling vil bli vurdert ved hjelp av cone beam computed tomography (CBCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egypt, 0000
        • Rekruttering
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienters alder varierer fra 8 til 12 år.
  • Pasienter av begge kjønn.
  • Pasienter med leppe- og ganespalte.
  • Alle tilfellene viste maksillær bueinnsnevring og mangel.
  • Alle pasientene hadde maxillære permanente første molarer.
  • Primær leppevedheft og palatal lukking.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hadde mottatt kirurgisk assistert rask kjeveekspansjon eller kjeveprotraksjon av fast kjeveortopedi tidligere.
  • Overkjeve tannsett uegnet til å binde ekspanderen (mindre enn to tannenheter ved siden av permanent første molar).
  • Fraværende maxillære permanente første molarer.
  • Ikke samarbeidsvillige pasienter/foreldre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: pasienter med leppe- og ganespalte
Spaltepasienter med transversell maxillær innsnevring og anteroposterior mangel
Enhet: Maxillær ekspander med differensialåpning (EDO)
EDO er utformet med to ekspansjonsskruer plassert på tvers. Når det kreves mer ekspansjon mellom hjørnetennene, kan den fremre skruen aktiveres ytterligere. Begge ekspansjonsskruene kan aktiveres for å åpne i en parallell konfigurasjon. Svingbare hjørneskruer gir mulighet for forskjellig ekspansjon uten betydelig risiko for binding under aktivering.
Enhet: Petit ansiktsmaske
Ansiktsmasken er anatomisk, multi-justerbar, lett og et ideelt terapeutisk alternativ for korrigering av klasse III malocclusion. Den består av pannehette, hakehette og tverrstang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i 3 dimensjoner av skallen før og etter ekspansjon
Tidsramme: Seks måneder
Full skull Cone Beam Datastyrt Tomografi
Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty of Dental Medicine for Girls

Etterforskere

  • Studieleder: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO-109-2-D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Evaluering av EDO, langsom maksillær ekspansjon og ansiktsmaske hos pasienter med leppe- og ganespalte (CLP) ved bruk av Cone Beam Computed Tomography (CBCT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere