Lassú tágulás és elhúzódás ajak- és szájpadhasadékos betegeknél
2021. augusztus 4. frissítette: Amira Helmy Abdulsattar Eldawy, Faculty of Dental Medicine for Girls
Szájpadhasadékos betegek kezelési eredményének értékelése differenciális nyílástágítóval, lassú protokollal és arcmaszkkal
Értékelje a lassú maxilláris expanziós protokoll kezelési eredményét ajak- és szájpadhasadékban szenvedő betegeknél, differenciális nyílástágító és arcmaszk használatával, amelyet kúpnyalábos komputertomográfia (CBCT) mér és rögzít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ajak- és szájpadhasadék a gyermekek leggyakoribb deformitásai közé tartozik.
A repedezett betegek általában szájüregi problémákkal küzdenek, mint például hiányzó vagy ki nem bontott maradandó fogak, alveoláris csonthiány, beszédzavar.
Az ajak- és szájpadhasadékban (CLP) szenvedő betegeknél általában a maxilláris ív szűkülete (maxilláris hypoplasia) és a III. osztályú rossz szájüregi elzáródásuk van a felső állcsont növekedésének elégtelensége miatt.
A szájpadhasadékos betegek felső állkapcsa kitágításra kerül a differenciálnyílású maxilláris tágító (EDO) segítségével, amely két csavarral rendelkezik; egy elülső és egy hátsó.
Ez lassú bővítési protokollal történik, amely hetente háromszor 1/4 fordulat.
Petit arcmaszkot használnak a behúzott felső állkapocs meghosszabbítására.
A kezelés előtti és utáni mérések közötti különbségeket kúpos komputertomográfiával (CBCT) értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amira H. Eldawy, Master
- Telefonszám: +201112788674
- E-mail: amiraeldawy.p5821@azhar.edu.eg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Taghreed R. Alazzawi, Master
- Telefonszám: +201001581382
- E-mail: TaghreedAlazzawi.p5821@azhar.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Nasr City
-
Cairo, Nasr City, Egyiptom, 0000
- Toborzás
- Faculty of dental Medicine for girls, Al-AZhar University
-
Kapcsolatba lépni:
- mohsena a. abdelrazq, phd
- Telefonszám: +201005839539
- E-mail: MohsenaAhmad.el.8.383@azhar.edu.eg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg életkora 8 és 12 év között van.
- Mindkét nemű betegek.
- Ajak- és szájpadhasadékos betegek.
- Valamennyi esetben a maxilláris ív szűkülete és hiánya mutatkozott.
- Valamennyi betegnek a maxilláris maradandó első őrlőfogai voltak.
- Elsődleges ajaktapadás és palatális zárás.
Kizárási kritériumok:
- A betegek korábban bármilyen sebészileg segített gyors maxilláris expanzióban vagy maxilláris protrakcióban részesültek fix fogszabályozásban.
- Maxilláris fogazat, amely nem alkalmas az expander ragasztására (kevesebb, mint két fogászati egység a maradó első őrlőfog mellett).
- Hiányzik a maxilláris maradandó első őrlőfogak.
- Nem együttműködő betegek/szülők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ajak- és szájpadhasadékos betegek
Hasadékos betegek keresztirányú maxilláris szűkületben és anteroposterior hiányban
|
Az EDO-t két, keresztirányban elhelyezett feszítőcsavarral tervezték.
Ha nagyobb tágításra van szükség a szemfogak között, az elülső csavar tovább aktiválható.
Mindkét tágulási csavar aktiválható, hogy párhuzamos konfigurációban nyíljon.
Az elforgatható sarokcsavarok különböző mértékű tágulást tesznek lehetővé anélkül, hogy az aktiválás során jelentős beszorulási kockázatot jelentene.
Az arcmaszk anatómiai, többszörösen állítható, könnyű és ideális terápiás alternatíva a III. osztályú elzáródás korrekciójára.
Homlok sapkából, állsapkából és keresztrúdból áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a koponya 3 dimenziójában a tágulás előtt és után
Időkeret: Hat hónap
|
Teljes koponya Cone Beam számítógépes tomográfia
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amany M. Diab, PhD, Lecturer of Orthodontics Department, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alves ACM, Janson G, Mcnamara JA Jr, Lauris JRP, Garib DG. Maxillary expander with differential opening vs Hyrax expander: A randomized clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2020 Jan;157(1):7-18. doi: 10.1016/j.ajodo.2019.07.010.
- Massaro C, Garib D, Cevidanes L, Janson G, Yatabe M, Lauris JRP, Ruellas AC. Maxillary dentoskeletal outcomes of the expander with differential opening and the fan-type expander: a randomized controlled trial. Clin Oral Investig. 2021 Sep;25(9):5247-5256. doi: 10.1007/s00784-021-03832-9. Epub 2021 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ORTHO-109-2-D
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az EDO, a lassú maxilláris expanzió és az arcmaszk értékelése ajak- és szájpadhasadékos (CLP) betegeknél Cone Beam Computed Tomography (CBCT) segítségével
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .